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生物醫(yī)藥十三五規(guī)劃下半年出臺
加快專利到期藥物仿制上市,,推30種藥品,、100家藥企打入國際市場
2016-07-04 作者: 記者 侯云龍/北京報道 來源: 經(jīng)濟(jì)參考報

  《經(jīng)濟(jì)參考報》記者日前從權(quán)威渠道獨(dú)家獲悉,,生物醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃已基本制定完成,按照相關(guān)工作流程,,這一規(guī)劃將在今年下半年正式出臺。根據(jù)規(guī)劃,,“十三五”期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展重大疾病化學(xué)藥物,、生物技術(shù)藥物、新疫苗,、新型細(xì)胞治療制劑等多個創(chuàng)新藥物品類,,同時發(fā)展生物3D打印技術(shù)等重大醫(yī)療技術(shù)。

  根據(jù)規(guī)劃,,抗腫瘤,、抗抑郁,、糖尿病、腎病,、心腦血管病等藥物將是“十三五”期間重點(diǎn)發(fā)展的新藥品類,;在臨床中有巨大應(yīng)用前景的蛋白及多肽藥物、新型細(xì)胞制劑等生物醫(yī)藥制劑也將得到優(yōu)先發(fā)展,;此外,,生物3D打印、大分子藥物,、干細(xì)胞,、基因等前沿性生物醫(yī)藥技術(shù),在未來五年也將得到長足發(fā)展,。

  此外規(guī)劃還提出,,加快專利到期藥物仿制上市。針對防治重大疾病或突發(fā)疫情等用藥需求,,仿創(chuàng)結(jié)合,、系統(tǒng)集成,研制20到30個臨床需求巨大的藥物品類,,并切實(shí)解決產(chǎn)業(yè)化問題,,滿足臨床用藥的急迫需求,到2020年國際專利到期的重要藥物90%以上實(shí)現(xiàn)仿制生產(chǎn),。

  值得注意的是,,生物醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃除了對“十三五”期間藥物品類的研發(fā)和技術(shù)發(fā)展作出詳細(xì)部署外,還對整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提出了新的發(fā)展目標(biāo),,即進(jìn)一步促進(jìn)整個產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展,。根據(jù)規(guī)劃,到2020年,,要推動一大批生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和體系與國際接軌,,其中至少100家藥品制劑企業(yè)取得美、歐,、日等發(fā)達(dá)國家和WHO認(rèn)證,,并實(shí)現(xiàn)藥品出口;按照國際藥品標(biāo)準(zhǔn),、研制并推動10到20個化學(xué)藥及高端制劑,、3到5個新中藥、3到5個新生物技術(shù)藥在歐美發(fā)達(dá)國家完成藥品注冊,,并加快其進(jìn)入國際市場,。

  規(guī)劃還提出,到2020年,,推動3到5家基礎(chǔ)好的大專院校與制藥企業(yè)聯(lián)合建立具有高技術(shù)水平和研發(fā)能力的大型醫(yī)藥研發(fā)基地,,同期建立國家級轉(zhuǎn)化科學(xué)中心和協(xié)同創(chuàng)新中心,,突破10到20項(xiàng)重大核心關(guān)鍵技術(shù),初步建立國家藥物創(chuàng)新體系和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),,并使我國制藥工業(yè)體系達(dá)到國際先進(jìn)水平,,并促成部分重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)在國際市場站穩(wěn)腳跟,力爭國際銷售收入平均突破百億元水平,。

  國家制造強(qiáng)國建設(shè)戰(zhàn)略咨詢委員會向《經(jīng)濟(jì)參考報》記者介紹,,發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)意義重大。一方面,,我國生物醫(yī)藥市場巨大,,目前我國是全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場,2014年我國藥品市場純銷售額已突破1.5萬億元,。當(dāng)前我國已進(jìn)入老齡化社會,,65歲以上人口超過1.2億,醫(yī)療需求快速增長,,將對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展提出新的要求,;另一方面,雖然我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大,,到2014年全產(chǎn)業(yè)銷售額接近2.5萬億元,,但我國藥物的自主研發(fā)仍很薄弱,藥品生產(chǎn)以仿制為主,,原創(chuàng)性藥物較少,,生物醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)也和國際水平有較大的差距。因此,,培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),,并力促整個產(chǎn)業(yè)涉足國際競爭,,將成為提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和競爭力的關(guān)鍵,。

  為了能在“十三五”期間達(dá)到上述規(guī)劃目標(biāo),規(guī)劃還提出了多項(xiàng)戰(zhàn)略支撐和保障措施,。其中包括:遵照國際規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP),,建立或標(biāo)準(zhǔn)化國際前沿的各項(xiàng)新藥臨床前和臨床評價關(guān)鍵平臺;優(yōu)化和完善新藥物優(yōu)先評審和快速審批政策,,強(qiáng)化審批檢驗(yàn)人員隊(duì)伍的擴(kuò)充,;細(xì)化落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,保障新藥審批,。

  招商證券等券商研報指出,,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我國確定的七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一,有巨大的現(xiàn)實(shí)意義和經(jīng)濟(jì)意義,。一方面,,加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),,將進(jìn)一步滿足我國人民不斷增長的衛(wèi)生健康服務(wù)需求;另一方面,,作為重要的產(chǎn)業(yè),,生物醫(yī)藥領(lǐng)域和化工等基礎(chǔ)制造業(yè)部門息息相關(guān),提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展水平,,對促進(jìn)上下游產(chǎn)業(yè),、帶動化工等傳統(tǒng)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級也有著巨大促進(jìn)作用。

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