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魚(yú)精蛋白,、地高辛口服溶液,、絲裂霉素……這些讀起來(lái)有些拗口的名字卻是很多患者的救命藥,。但近年來(lái)，這些價(jià)格低廉,、療效優(yōu)異的救命藥卻經(jīng)常出現(xiàn)“一藥難求”的情況,。
為破解短缺藥品問(wèn)題，6月27日,，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等9部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》),，明確提出通過(guò)定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口,、完善短缺藥儲(chǔ)備等多種方式,，全鏈條發(fā)力推動(dòng)建立健全短缺藥治理長(zhǎng)效機(jī)制，推動(dòng)“一藥難求”的逐步緩解,，保障短缺藥品供應(yīng),。
藥品短缺，利潤(rùn)是主因
“通過(guò)匯總分析各地監(jiān)測(cè)上報(bào)品種,，并委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu)開(kāi)展的1000多家樣本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥調(diào)查,，已初步確定，我國(guó)有130種藥品存在不同程度短缺,?！痹?月28日召開(kāi)的國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任曾益新直言,，這些藥品大多是常用低價(jià)藥和專(zhuān)科,、急(搶)救藥。
在北京工作的王金平對(duì)此深有體會(huì),。去年4月,，在河北邯鄲老家的父親需要做心臟病手術(shù)，就是因?yàn)橐环N名為魚(yú)精蛋白的藥劑缺失,，最終耽擱了半個(gè)多月才做上手術(shù),。
讓王金平“煩心”的這款魚(yú)精蛋白，全名為“硫酸魚(yú)精蛋白注射液”,，作為一種從深海魚(yú)類(lèi)精巢中分離出的抗肝素生物制劑,，它是外科手術(shù)，尤其是心臟外科手術(shù)中的常用藥,。
該藥自上世紀(jì)60年代就已經(jīng)開(kāi)始在我國(guó)生產(chǎn),，因?yàn)閮?yōu)質(zhì)的療效加之低廉的價(jià)格,，一直是我國(guó)低價(jià)救命藥的“典型代表”。
但事實(shí)上,，除了2016年的這次大規(guī)模缺貨外,，早在2011年,，魚(yú)精蛋白就曾一度出現(xiàn)過(guò)大范圍短缺。
“物美價(jià)廉”的藥品為何會(huì)多次遭遇缺貨危機(jī)?在北京鼎臣管理咨詢(xún)有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣看來(lái),，利潤(rùn)低,，企業(yè)缺乏積極性是造成低價(jià)藥品短缺的真正原因。
史立臣向法治周末記者透露,，此前全國(guó)各地醫(yī)院所使用的魚(yú)精蛋白注射液，多為北京悅康凱悅制藥有限公司和上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司兩家藥企生產(chǎn),。
上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的魚(yú)精蛋白,，歷史上曾有9.1元的供貨價(jià);2014年，北京悅康凱悅制藥有限公司在浙江的供貨價(jià)格是13元多,，“這樣的定價(jià)水平據(jù)說(shuō)已經(jīng)維持幾十年,，生產(chǎn)企業(yè)幾乎無(wú)利可圖，低價(jià)藥品的短缺似乎也就成了預(yù)料之中的事”,。
與魚(yú)精蛋白一樣,，今年4月被曝出在全國(guó)缺貨的青光眼手術(shù)必用藥絲裂霉素，同樣被業(yè)內(nèi)公認(rèn)“廉價(jià),、有效”,。
從上世紀(jì)90年代開(kāi)始進(jìn)入臨床的絲裂霉素，使青光眼手術(shù)的成功率從40%提升到了80%以上,，逐漸成為青光眼手術(shù)必備藥物,。
但由于絲裂霉素一支2毫升裝售價(jià)僅為9.4元，每個(gè)病人術(shù)中大約只需要用0.2毫升,，價(jià)格低廉,，利潤(rùn)空間有限使得企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足。
此前全國(guó)只有3家企業(yè)擁有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào),。其最主要生產(chǎn)商海正藥業(yè)(600267,股吧)于2014年被輝瑞公司收購(gòu)后更名為海正輝瑞,，并停止絲裂霉素生產(chǎn)，由于最后一批藥物批號(hào)有效期為2016年11月,，當(dāng)前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能使用庫(kù)存,。
藥品短缺在世界范圍內(nèi)，其實(shí)也是一個(gè)普遍存在的問(wèn)題,。據(jù)美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(huì)(ASHP)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，美國(guó)面臨157種藥物短缺,，從抗生素、疫苗到治療癌癥的藥物,，幾乎囊括了所有的藥物,。
但史立臣曾做過(guò)研究，發(fā)現(xiàn)我國(guó)與國(guó)外一些國(guó)家藥品短缺的主要成因不太一樣,。
美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)曾將美國(guó)藥品短缺的主要原因列為生產(chǎn)方面如藥品原材料短缺、藥品包裝短缺以及生產(chǎn)能力方面不足,。
史立臣指出,，我國(guó)一些短缺藥物雖然也有受到原材料供應(yīng)等影響,，比如,，魚(yú)精蛋白的原材料，需要從一種深海魚(yú)類(lèi)的新鮮成熟精子中提取,，而且根據(jù)目前的技術(shù),，只能從魚(yú)的精子中提取，不能化學(xué)合成,，帶來(lái)了一定的局限性,。但最主要的原因仍是這些低價(jià)藥品的低利潤(rùn)難以調(diào)動(dòng)起藥企的生產(chǎn)積極性,，這些有療效但是沒(méi)“錢(qián)途”的低價(jià)藥最終慢慢被廠商中斷,。
“藥企畢竟還是注重利潤(rùn)的企業(yè)，并不是公益性質(zhì)的,，無(wú)法將低價(jià)藥的生產(chǎn)完全寄望于商業(yè)道德和自覺(jué)之上,。”史立臣如此感慨,。
對(duì)癥下藥，多管齊下
事實(shí)上,，為了調(diào)動(dòng)藥企生產(chǎn)的積極性,，從2014年開(kāi)始,，國(guó)家發(fā)改委已經(jīng)取消了530種低價(jià)藥的最高零售價(jià),，允許企業(yè)在藥品使用的日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)自行調(diào)價(jià),，以促進(jìn)低價(jià)藥的有效供給。
但對(duì)很多藥企來(lái)說(shuō),，這吸引力仍然不夠,。
曾在多家藥企擔(dān)任管理工作的張正斌就向法治周末記者直言,，很多民眾頗為熟悉的廉價(jià)藥品，其價(jià)格幾十年來(lái)未有大的調(diào)整,，如果企業(yè)忽然進(jìn)行大幅漲價(jià),，民眾同樣不會(huì)買(mǎi)賬，這還可能給企業(yè)形象口碑等帶來(lái)負(fù)面效應(yīng),，影響企業(yè)其他藥品的銷(xiāo)售。
但另一個(gè)現(xiàn)實(shí)是,，近年來(lái)一些藥品的制藥原料成本確實(shí)在不斷上漲,?？刀髫?600572,股吧)集團(tuán)董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)就曾以60片裝的前列康普安樂(lè)片為例,，30多年來(lái)該藥價(jià)格一直穩(wěn)定在12元左右，但幾十年來(lái),，光原料這一項(xiàng)，成本就上漲了幾十倍,，人工成本也漲了好幾倍，企業(yè)生產(chǎn)得越多,，意味著虧損就會(huì)越多。
因此,，相比繼續(xù)生產(chǎn)這些低價(jià)藥,，一些企業(yè)更熱衷于開(kāi)發(fā)療效功能相類(lèi)似的高價(jià)藥,。比如，以前很多人用于治療胃痛,、反酸的售價(jià)幾元一瓶的胃舒平,，基本上已被幾十元錢(qián)的達(dá)喜等胃藥所替代。
為了徹底解決這一問(wèn)題,，針對(duì)那些臨床必需,，但因交易價(jià)格偏低、企業(yè)利潤(rùn)少導(dǎo)致生產(chǎn)動(dòng)力不足的藥品,，此次《意見(jiàn)》明確提出要通過(guò)政府定價(jià)、價(jià)格談判,、市場(chǎng)撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格,，并招標(biāo)確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),，采取直接掛網(wǎng)采購(gòu),，通過(guò)給予企業(yè)合理利潤(rùn)，激發(fā)市場(chǎng)活力來(lái)保障區(qū)域合理供應(yīng),。
由政府招標(biāo)確定定點(diǎn)生產(chǎn)模式在很多藥企看來(lái)不僅可適度提高利潤(rùn),，更有助于改變當(dāng)前行業(yè)內(nèi)一個(gè)不好的“潛規(guī)則”,，那就是醫(yī)院“習(xí)慣性”拖欠藥企費(fèi)用,。
張正斌透露,，此前醫(yī)院方面遲遲不給藥企回款的情況時(shí)有發(fā)生，由于院方掌控著資源,，藥企也是“敢怒不敢言”,，回款難在一定程度上導(dǎo)致了藥企更不愿意生產(chǎn)本就利潤(rùn)低微的廉價(jià)藥。
定點(diǎn)生產(chǎn)其實(shí)只是此次《意見(jiàn)》根據(jù)藥品短缺不同成因,，對(duì)癥下藥的其中一項(xiàng),。
比如,，針對(duì)藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變化、認(rèn)證改造等導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況,，《意見(jiàn)》要求政府相關(guān)部門(mén)要協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)或加快進(jìn)口。
據(jù)了解,，前段時(shí)間大量缺貨的絲裂霉素,，相關(guān)部門(mén)現(xiàn)已在協(xié)調(diào)組織應(yīng)急生產(chǎn),。
實(shí)際中,，一些低價(jià)藥品短缺與原料方或藥企故意壟斷不無(wú)關(guān)系,。張正斌介紹，原料方有意減少供應(yīng)量或藥企故意囤貨不賣(mài)以此造成市場(chǎng)供應(yīng)緊張,，再將這些原本低價(jià)的緊缺藥通過(guò)非法途徑流向“黑市”哄抬價(jià)格,，一盒僅售7.8元的治療嬰兒痙攣癥的注射用促皮質(zhì)素在“黑市”就能被炒到4000多元,。
對(duì)此，《意見(jiàn)》也強(qiáng)調(diào)要強(qiáng)化藥品及原料市場(chǎng)監(jiān)管,，依法查處哄抬價(jià)格和壟斷等各類(lèi)違法違規(guī)行為,，加大處罰力度并建立“黑名單”,。
不過(guò),，史立臣認(rèn)為，要進(jìn)一步杜絕壟斷,，還是要通過(guò)政策鼓勵(lì)來(lái)增加短缺藥品的生產(chǎn)廠家,，“如果一類(lèi)藥品只有一兩家藥企擁有生產(chǎn)批號(hào),，就容易形成壟斷”。
在史立臣看來(lái),，與定點(diǎn)生產(chǎn)等措施相比,，讓藥品價(jià)格機(jī)制有效引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)，更能保持藥品的可持續(xù)性,。
依照現(xiàn)行政策,，基本藥物實(shí)行省級(jí)集中采購(gòu)，并實(shí)行零加成,，這使得不少企業(yè)為打開(kāi)銷(xiāo)路會(huì)以廉價(jià)藥作為“敲門(mén)磚”擠入采購(gòu)目錄,，但藥品一旦以低價(jià)招標(biāo)并定價(jià)進(jìn)入醫(yī)保支付體系,，即使日后成本上漲,，在下次招標(biāo)前也無(wú)法再根據(jù)市場(chǎng)情況改變價(jià)格。
“這種模式并不能實(shí)事求是地反映藥品生產(chǎn)成本的變動(dòng),。”史立臣建議,，應(yīng)結(jié)合藥品成本的實(shí)際浮動(dòng),，允許企業(yè)在合理范圍內(nèi)申請(qǐng)適度提高藥品價(jià)格。
監(jiān)測(cè)預(yù)警,，明確分工
近年來(lái),，國(guó)家一直在力圖破解短缺藥品的問(wèn)題。早在此次《意見(jiàn)》出臺(tái)前,，2014年,，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委,、國(guó)家發(fā)改委等8部門(mén)就聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見(jiàn)》,。
法治周末記者注意到,，與2014年的意見(jiàn)相比，此次《意見(jiàn)》不僅提出了更為精準(zhǔn)的供應(yīng)保障措施,，同時(shí)還極大強(qiáng)化了短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警制度的建設(shè),。
《意見(jiàn)》要求，在目前每個(gè)省份布局不少于15個(gè)短缺藥品監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的基礎(chǔ)上,，依托國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái),、省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)等逐步實(shí)現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測(cè)全覆蓋，并建立國(guó)家,、省,、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機(jī)制,。
事實(shí)上,，當(dāng)前一些地區(qū)已建立了藥品短缺監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。比如,，2016年11月,，湖北省衛(wèi)計(jì)委開(kāi)發(fā)上線了“湖北省短缺藥品監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，并將省婦幼保健院,、省腫瘤醫(yī)院等15家醫(yī)院設(shè)為首批哨點(diǎn)醫(yī)院,，收集、上報(bào)藥品供應(yīng)情況,。
據(jù)湖北省衛(wèi)計(jì)委藥采中心負(fù)責(zé)人介紹,，哨點(diǎn)醫(yī)院每月底前要通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)送短缺藥品信息，再由省衛(wèi)計(jì)委匯總審核,，將其與省藥品采購(gòu)監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)測(cè)的藥品短缺信息一并報(bào)送國(guó)家藥管平臺(tái),，探索解決措施。
史立臣認(rèn)為,，短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制的建設(shè)完善對(duì)于全面解決我國(guó)藥品短缺問(wèn)題是一個(gè)關(guān)鍵所在,，建立縱向的國(guó)家、省,、地市,、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機(jī)制，通過(guò)各級(jí)逐級(jí)上報(bào)藥品短缺相關(guān)信息,，有助于從國(guó)家層面全面統(tǒng)籌藥品短缺現(xiàn)狀,，并協(xié)調(diào)解決跨省短缺問(wèn)題。
除了建立監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制,，《意見(jiàn)》還提出要建立國(guó)家,、省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度，實(shí)現(xiàn)短缺藥品的清單動(dòng)態(tài)管理,。
“解決藥品短缺問(wèn)題,，僅靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，政府必須發(fā)揮應(yīng)有的責(zé)任,?！笔妨⒊及l(fā)現(xiàn),，此次《意見(jiàn)》也極大地強(qiáng)化了政府責(zé)任,。
《意見(jiàn)》明確將短缺藥品供應(yīng)保障納入地方政府績(jī)效考核工作體系,，要求縣級(jí)以上地方各級(jí)政府強(qiáng)化短缺藥品供應(yīng)保障的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,，加強(qiáng)督查評(píng)估和激勵(lì)問(wèn)責(zé)。
解決短缺藥品問(wèn)題需要多部門(mén)聯(lián)動(dòng),，但長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)并沒(méi)有建立起全國(guó)統(tǒng)一的短缺藥品政策體系和管理規(guī)范,，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、食品藥品監(jiān)管等部門(mén)各自履職,，帶來(lái)了應(yīng)對(duì)周期長(zhǎng)、政策不銜接,、管理不順暢等各類(lèi)問(wèn)題,。
《意見(jiàn)》為此特別設(shè)立了短缺藥品供應(yīng)保障重點(diǎn)任務(wù)分工表,，對(duì)具體任務(wù)、牽頭部門(mén),、參與部門(mén)、完成期限等內(nèi)容進(jìn)行了明晰,。
史立臣評(píng)價(jià)指出,，明晰各部門(mén)職責(zé),，有利于明確工作規(guī)則和任務(wù)分工,，便于日后開(kāi)展多部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng),，共同發(fā)力,，齊抓短缺藥品問(wèn)題,。
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“海外有點(diǎn)”成中國(guó)制造業(yè)新動(dòng)向
從近兩屆廣交會(huì)看,，“設(shè)立海外工廠、開(kāi)展海外并購(gòu)”已經(jīng)不再是海爾,、格力等大企業(yè)的專(zhuān)利,，而是成為囊括多數(shù)工業(yè)門(mén)類(lèi)、覆蓋大批中小型企業(yè)的普遍選擇,。
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