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　　3月29日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱,，公司全資子公司成都康弘生物科技有限公司（下稱“成都康弘”）于近日收到Agence　nationale　de　sécurité　du　médicament　et　des　produits　de　santé（法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局,，下稱“ANSM”）關(guān)于“一項多中心、雙盲,、隨機(jī),、劑量范圍試驗(yàn)，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項目中試驗(yàn)二（KHB-1802）在法國暫停的通知,。

　　受此消息影響,，3月29日開盤不久，康弘藥業(yè)便牢牢封死跌停板,。

　　在此之前,，康弘藥業(yè)在其公告、投資者關(guān)系平臺以及機(jī)構(gòu)交流會上,，一直對康柏西普的國際臨床信心滿滿,。即便是3月1日，康弘藥業(yè)高管在投資者交流會中依然傳遞出臨床試驗(yàn)順利的消息,。

　　事實(shí)上,，市場亦對康柏西普眼用注射液寄予厚望。該藥品是康弘藥業(yè)歷時近10年自主研發(fā)的原創(chuàng)生物1類新藥,，是國家“十一五”重大新藥創(chuàng)制專項的代表性成果,。該產(chǎn)品于2013年11月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的新藥證書與藥品注冊批件，適應(yīng)癥為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）,，是國內(nèi)企業(yè)可生產(chǎn)的第10個抗體藥品,，填補(bǔ)了國產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場空白。2019年,，康柏西普實(shí)現(xiàn)營收11.55億元,，占康弘藥業(yè)總營收比例為35.5%,。

　　如果康柏西普順利完成國際臨床，則意味著這一產(chǎn)品能夠進(jìn)入國際市場,，也因此,，康柏西普是支撐康弘藥業(yè)估值最為重要的產(chǎn)品，市場關(guān)注度極高,。

　　記者梳理康柏西普海外臨床時間線發(fā)現(xiàn),，PANDA試驗(yàn)最早于2016年9月獲得美國FDA準(zhǔn)許。2017年11月,，康弘聘請專業(yè)CRO公司INC　Research（于2019年1月2日更名為Syneos　Health,，　LLC）負(fù)責(zé)該試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)的全面執(zhí)行。2018年4月,，康弘收到美國FDA關(guān)于臨床試驗(yàn)的特別方案評審（Special　Protocol　Assessment）的通知，同意康柏西普直接進(jìn)入全球III期臨床試驗(yàn),。同年,，PANDA試驗(yàn)獲批美國以外17個國家/地區(qū)的臨床注冊申請。北美,、歐洲,、亞太、拉美研究者會議的啟動宣布試驗(yàn)在這四大區(qū)域的全面啟動,。

　　2018年9月,，首例受試者入組接受治療。2019年,，PANDA試驗(yàn)獲得17個國家/地區(qū)的臨床注冊申請,，12月PANDA試驗(yàn)100%的受試者完成入組。2020年,，所有入組的受試者按照臨床試驗(yàn)方案持續(xù)接受藥物治療,，9月全部受試者的第36周主要終點(diǎn)訪視結(jié)束。2021年項目進(jìn)入全面的安全性觀察階段,，并于3月完成針對36周主要終點(diǎn)指標(biāo)的階段性數(shù)據(jù)庫鎖庫,。4月，PANDA試驗(yàn)科學(xué)指導(dǎo)委員會召開專題會議建議公司終止,。

　　在3月29日發(fā)布的公告中,，康弘藥業(yè)未解釋臨床暫停的具體原因。

　　4月9日,，康弘藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗(yàn)的公告》稱,，成都康弘“一項多中心、雙盲,、隨機(jī),、劑量范圍試驗(yàn)，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項目（即“PANDA”）停止全球試驗(yàn)。PANDA試驗(yàn)科學(xué)指導(dǎo)委員會在當(dāng)日召開的專題會議上認(rèn)為,，PANDA試驗(yàn)在全球公共衛(wèi)生事件期間,，大量受試者偏離試驗(yàn)規(guī)定的給藥方案；康柏西普在試驗(yàn)中表現(xiàn)出了良好的安全性,；在亞裔人群的亞組分析中,，1mg康柏西普每三個月注射一次的劑量組療效表現(xiàn)可能優(yōu)于整體。同時,，對于試驗(yàn)藥物和冷鏈供應(yīng)可能受到的影響深表關(guān)切,，建議開展后續(xù)的調(diào)查研究。但委員會認(rèn)為,，PANDA試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo),，建議康弘生物停止PANDA試驗(yàn)。

　　康弘藥業(yè)稱,，其在疫情期間,，密切關(guān)注患者每周的治療和脫落的進(jìn)展，并采取了防疫措施而進(jìn)行資金支持等措施,，以最大限度地減少因疫情造成的患者更嚴(yán)重的脫落,。公司稱，2020年初以來,，全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件,、外部環(huán)境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響，公司雖然為此追加了大量人力,、財力,，保留和保護(hù)受試患者以減少不利影響，努力使PANDA試驗(yàn)?zāi)馨磿r推進(jìn),，但無法在揭盲前獲悉各組受試者的獲益情況,，實(shí)際影響更難以評估。

　　康弘藥業(yè)副總裁馮曉介紹,，在進(jìn)行數(shù)據(jù)清理,、數(shù)據(jù)核對等工作后，數(shù)據(jù)核對工作在盲態(tài)下進(jìn)行,，但由于新冠疫情影響,，對病人訪視記錄的查缺補(bǔ)漏等核對工作只能通過電話遠(yuǎn)程進(jìn)行，一定程度上耽誤了試驗(yàn)進(jìn)程,，數(shù)據(jù)鎖庫后,，所有統(tǒng)計分析均由統(tǒng)計方及其顧問公司負(fù)責(zé)，當(dāng)時公司并不掌控試驗(yàn)詳細(xì)情況,。

　　對此,，山東一大型藥企負(fù)責(zé)人王暢（化名）介紹,，對于藥業(yè)來說，臨床試驗(yàn)是一個復(fù)雜,、長期的系統(tǒng)工程,，其試驗(yàn)結(jié)果會受到多種因素影響。他認(rèn)為,，“停止全球PANDA試驗(yàn),，實(shí)際上意味著康弘藥業(yè)這個新藥研發(fā)項目失敗了?！?/p>

　　事發(fā)前資金已大舉出逃

　　受PANDA試驗(yàn)受挫消息影響,，康弘藥業(yè)股價連續(xù)大跌。

　　同花順iFind數(shù)據(jù)顯示,，3月29日-4月15日,，康弘藥業(yè)在13個交易日中累計漲跌幅-46.26%，同期板塊漲跌幅+1.94%,，大盤漲跌幅-0.65%,，成交額41.8億元，換手率23.76%,，資金凈流向-7.30億元。

　　康弘藥業(yè)在回復(fù)深交所問詢時稱,，經(jīng)查詢,，公司、控股股東及實(shí)際控制人不存在關(guān)于公司的應(yīng)披露而未披露的重大事項,，也不存在處于籌劃階段的其他重大事項,。

　　北京一會計師事務(wù)所會計師張筍（化名）告訴記者，康弘藥業(yè)受上述事件影響,，公司股價下跌較大,，導(dǎo)致相關(guān)基金凈值也隨之下降。他稱,，由于康柏西普海外臨床受挫,，公司未來業(yè)績預(yù)期將大打折扣。上海某私募研究員則直言,，海外臨床失敗破壞了康弘藥業(yè)的發(fā)展邏輯,，公司估值壓力需要時間消化。

　　自3月3日開始,，康弘藥業(yè)股價持續(xù)一路走跌,，中間雖然有12個交易日橫盤震蕩，但整體走勢偏弱,。3月29日,，康柏西普PANDA試驗(yàn)暫停消息出來后,，康弘藥業(yè)開啟跌停模式。

　　事實(shí)上,，利空消息公告前,，資金已經(jīng)大舉出逃。同花順iFind數(shù)據(jù)顯示,，3月3日－3月28日,，公司股價累計漲跌幅-15.14%，同期板塊漲跌幅0.20%,，大盤漲跌幅－6.65%,。公司二級市場累計成交金額27.9億元，資金凈流向-4億元,。

　　試驗(yàn)暫停的消息是否已經(jīng)提前泄露,、導(dǎo)致資金提前出逃？《經(jīng)濟(jì)參考報》記者對此聯(lián)系康弘藥業(yè),。截至發(fā)稿,，公司未有回應(yīng)。

　　而在此之前,，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪就開啟了減持模式,。

　　2020年10月28日，康弘藥業(yè)披露了《關(guān)于公司實(shí)際控制人,、持股5%以上股東,、公司董事長股份減持計劃的預(yù)披露公告》，柯尊洪計劃于公告披露之日起3個交易日后的6個月內(nèi)（窗口期內(nèi)不減持）,，以大宗交易方式減持公司股份不超過17573399股（占康弘藥業(yè)總股本比例不超過2%）,。

　　截至2020年11月6日，柯尊洪以深圳證券交易所大宗交易方式累計減持計劃已實(shí)施完畢,，占公司總股本2%,。根據(jù)公告，柯尊洪分兩次減持了康弘藥業(yè)股份,，減持價格平均為40.10元/股,、41.22元/股。據(jù)此推算,，柯尊洪共套現(xiàn)7億余元,。

　　康弘藥業(yè)方面解釋，柯尊洪此舉為“個人資金需求”,。值得注意的是,，康弘藥業(yè)于2020年10月28日發(fā)布柯尊洪減持計劃。而記者登錄歐洲臨床試驗(yàn)登記平臺（EU　Clinical　Trials　Register）,、美國國家衛(wèi)生研究院全球藥物臨床研究數(shù)據(jù)庫（ClinicalTrials.gov）等平臺查詢發(fā)現(xiàn),，PANDA試驗(yàn)最后一次數(shù)據(jù)更新時間為“2020年10月19日”,。

　　柯尊洪是否得知PANDA試驗(yàn)數(shù)據(jù)不佳、在減持計劃發(fā)布后一周內(nèi)就匆忙減持,？《經(jīng)濟(jì)參考報》記者就此致電康弘藥業(yè)副總裁,、財務(wù)總監(jiān)、董秘鐘建軍,，沒有得到回復(fù),。

　　涉嫌信披違規(guī)

　　3月29日至4月15日，康弘藥業(yè)累計46.26%的跌幅讓諸多中小投資者叫苦不迭：好端端的一款產(chǎn)品,，為何突然就臨床失?。?/p>

　　同花順iFind數(shù)據(jù)顯示,，截至2020年12月31日,，共有224家機(jī)構(gòu)持倉康弘藥業(yè)，較上期增加205家,，累計持有量1.02億股（持股比例14.91%）,，較上期增加1558.65萬股，累計市值48.60億元,。

　　記者梳理過往公告發(fā)現(xiàn),，過往的多次投資者交流中，康弘藥業(yè)一直對康柏西普全球臨床試驗(yàn)展示出高度自信,。

　　2020年12月4日,，康弘藥業(yè)公告，公司擬向不超過35名特定對象非公開發(fā)行A股股票,，募集資金總額不超過34.72億元,，將全部投入康柏西普眼用注射液國際III期臨床試驗(yàn)及注冊上市項目,、康柏西普眼用注射液RVO/DME適應(yīng)癥國際III期臨床試驗(yàn)及注冊上市項目等,。

　　成都康弘到底是哪一天接到臨床暫停的消息？康弘藥業(yè)總部獲悉臨床暫停的具體時間又是哪一天,？公司是否在第一時間對臨床暫停一事進(jìn)行了及時,、準(zhǔn)確、全面的披露,？

　　3月30日,，《經(jīng)濟(jì)參考報》記者就上述問題致函康弘藥業(yè)。至記者發(fā)稿,，公司尚未回復(fù),。4月14日，康弘藥業(yè)公告稱,，經(jīng)查詢,，公司,、控股股東及實(shí)際控制人不存在關(guān)于公司的應(yīng)披露而未披露的重大事項，也不存在處于籌劃階段的重大事項,。

　　四川一位醫(yī)藥研發(fā)人士指出,，藥物臨床失敗一般會早有跡象，不會突然得出一個結(jié)果,，康弘藥業(yè)高管完全可能提前獲知康柏西普臨床信息并評估臨床結(jié)果,，公司此前突然宣布臨床暫停頗為蹊蹺。

　　“康柏西普臨床情況對上市公司的經(jīng)營發(fā)展,、二級市場股價影響巨大,，理應(yīng)遵循上市公司的信披要求，康弘藥業(yè)應(yīng)該真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整、及時披露康柏西普臨床情況,?！?月15日，一位不愿具名的資深董秘告訴記者,，康弘藥業(yè)之前一直給市場釋放出康柏西普臨床進(jìn)展順利的消息,，吸引了諸多機(jī)構(gòu)買入，高管卻精準(zhǔn)減持,，臨床失敗的消息來得太突然,，公司前期信披誤導(dǎo)性的嫌疑較大。

　　PANDA試驗(yàn)停止全球試驗(yàn)后,，康弘藥業(yè)將何去何從,？

　　康弘藥業(yè)稱，康柏西普在中國上市七年多以來,，總計已超過150萬支眼的臨床使用經(jīng)驗(yàn),，其國內(nèi)市場終端注射數(shù)可能在短期內(nèi)出現(xiàn)波動，恢復(fù)和擴(kuò)大康柏西普國內(nèi)市場已經(jīng)有縝密部署,，來最大化降低停止海外臨床試驗(yàn)對國內(nèi)市場的干擾,。康弘藥業(yè)稱,，“不久的將來,，康柏西普的臨床應(yīng)用就會重回正軌”，關(guān)于定增,，會根據(jù)后續(xù)情況再行審慎決策,。4月11日，康弘藥業(yè)在投資者交流會上,，接待了包括孫建在內(nèi)的123個投資機(jī)構(gòu),、投資人,，同樣向外界傳達(dá)了積極信號。

　　王暢坦言,，PANDA試驗(yàn)停止意味著康弘藥業(yè)沒有按照監(jiān)管部門根據(jù)行業(yè)相關(guān)領(lǐng)域新藥研發(fā)規(guī)定動作完成臨床試驗(yàn),，屬于臨床試驗(yàn)沒有組織起來。他認(rèn)為,，理論上該公司可以在條件合適時重新組織,，或者重新規(guī)劃臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)（繼續(xù)藥效的疾病緩解率甚至治愈率等等有很多指標(biāo)）和試驗(yàn)方案，重啟試驗(yàn),。

　　不過,，張筍則認(rèn)為，在目前國際大環(huán)境和實(shí)際藥效情況下,，短期內(nèi)重啟該項目的可能性較小,。

　　4月13日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告,，公司控股股東,、實(shí)際控制人柯瀟“基于對公司未來發(fā)展的信心以及對公司價值的認(rèn)可”，計劃自5月10日起6個月內(nèi),，增持公司股份不超過1000萬股,，增持價格不超過36元/股。

　　但柯瀟增持計劃并沒有恢復(fù)市場信心,。4月12日,、13日、14日,，康弘藥業(yè)連續(xù)3個交易日封死跌停,。4月15日，康弘藥業(yè)繼續(xù)下跌8.39%,，報于19.76元/股,。