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制定配套政策提升仿制藥質量
2015-12-08 作者: 來源: 人民政協(xié)報

????編者按:中央有關部門不斷加強政策指導及監(jiān)管力度,,推動提高仿制藥質量和標準,。目前,仿制藥基本滿足了公眾用藥需要,,但還面臨著仿制藥質量參差不齊,、仿制標準較低、部分藥品療效不確切等問題,。12月3日,,全國政協(xié)召開雙周協(xié)商座談會,專門就此問題協(xié)商座談,。中國網中國政協(xié)特編載全國政協(xié)委員,,中國科學院上海藥物研究所研究員、中國科學院院士陳凱先的發(fā)言文章,,全文如下,。

????我國仿制藥的質量問題主要表現在:一些仿制藥質量與原研藥不一致,與國際先進水平差距較大,;不同企業(yè)生產的仿制藥存在質量差異,,良莠不齊,;同一仿制品種申報、生產的企業(yè)數量過多,,重復嚴重,。其原因,一是不同階段上市藥品審評審批的標準不同,;二是受到藥品醫(yī)保招標等政策的影響,。

????仿制藥質量的提升需要管理體制機制的改革和創(chuàng)新,需要有綜合配套政策的支持,。2015年8月國務院發(fā)布的《關于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》提出了指導方針,當前,,急需制定具體政策措施,,予以落實。為此建議:

????一,、進一步完善鼓勵發(fā)展國產高水平仿制藥的支持政策,。對國內未上市、專利即將到期的患者急需品種,,應在招標價格政策,、醫(yī)保報銷額度、上市審評審批速度等方面給予優(yōu)惠政策,,鼓勵國內企業(yè)研發(fā)高質量的首仿藥品,。

????二、完善招標,、醫(yī)保政策,。對招標產品不僅核算其硬件成本開支,還應考慮企業(yè)對研發(fā),、質量管理,、安全風險等的投入?;舅幬飯猿帧凹姓袠?、量價掛鉤”原則;對同一化學名稱的藥品,,設立與原研藥相同的報銷限額,;探索按照臨床路徑和品種確定報銷費用的辦法。

????三,、對通過質量一致性評價的仿制藥給予相關配套政策支持,。根據產品特性、研發(fā)注冊歷史情況和臨床使用等信息,,確定應當開展質量一致性評價的企業(yè)品種,。對通過一致性評價的藥品在招標質量評分、醫(yī)保報銷比例等方面給予政策支持,實行優(yōu)質優(yōu)價,。

????四,、落實企業(yè)主體責任,加強藥品上市后的再評價工作,。藥品生產企業(yè)應當對批準上市后藥品的安全性,、有效性和質量可控性持續(xù)監(jiān)測。對企業(yè)給予相關政策支持,。

????五,、推動優(yōu)質低價短缺藥品合理調整價格,保障供應和質量,。對優(yōu)質企業(yè)生產的低價短缺藥品放開價格管制,,通過市場形成合理價格,或采取財政補貼等措施,,保障臨床急需短缺藥品的供給,。

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