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制定配套政策提升仿制藥質(zhì)量
2015-12-08 作者: 來源: 人民政協(xié)報

????編者按:中央有關(guān)部門不斷加強政策指導(dǎo)及監(jiān)管力度,,推動提高仿制藥質(zhì)量和標準,。目前,仿制藥基本滿足了公眾用藥需要,,但還面臨著仿制藥質(zhì)量參差不齊,、仿制標準較低,、部分藥品療效不確切等問題。12月3日,,全國政協(xié)召開雙周協(xié)商座談會,,專門就此問題協(xié)商座談。中國網(wǎng)中國政協(xié)特編載全國政協(xié)委員,,中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員,、中國科學(xué)院院士陳凱先的發(fā)言文章,全文如下,。

????我國仿制藥的質(zhì)量問題主要表現(xiàn)在:一些仿制藥質(zhì)量與原研藥不一致,,與國際先進水平差距較大;不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥存在質(zhì)量差異,,良莠不齊,;同一仿制品種申報、生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量過多,,重復(fù)嚴重,。其原因,一是不同階段上市藥品審評審批的標準不同,;二是受到藥品醫(yī)保招標等政策的影響,。

????仿制藥質(zhì)量的提升需要管理體制機制的改革和創(chuàng)新,需要有綜合配套政策的支持,。2015年8月國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》提出了指導(dǎo)方針,,當前,,急需制定具體政策措施,予以落實,。為此建議:

????一,、進一步完善鼓勵發(fā)展國產(chǎn)高水平仿制藥的支持政策。對國內(nèi)未上市,、專利即將到期的患者急需品種,,應(yīng)在招標價格政策、醫(yī)保報銷額度,、上市審評審批速度等方面給予優(yōu)惠政策,,鼓勵國內(nèi)企業(yè)研發(fā)高質(zhì)量的首仿藥品。

????二,、完善招標,、醫(yī)保政策。對招標產(chǎn)品不僅核算其硬件成本開支,,還應(yīng)考慮企業(yè)對研發(fā),、質(zhì)量管理、安全風(fēng)險等的投入,?;舅幬飯猿帧凹姓袠恕⒘績r掛鉤”原則,;對同一化學(xué)名稱的藥品,,設(shè)立與原研藥相同的報銷限額;探索按照臨床路徑和品種確定報銷費用的辦法,。

????三,、對通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥給予相關(guān)配套政策支持。根據(jù)產(chǎn)品特性,、研發(fā)注冊歷史情況和臨床使用等信息,,確定應(yīng)當開展質(zhì)量一致性評價的企業(yè)品種。對通過一致性評價的藥品在招標質(zhì)量評分,、醫(yī)保報銷比例等方面給予政策支持,,實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

????四,、落實企業(yè)主體責(zé)任,,加強藥品上市后的再評價工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對批準上市后藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性持續(xù)監(jiān)測。對企業(yè)給予相關(guān)政策支持,。

????五,、推動優(yōu)質(zhì)低價短缺藥品合理調(diào)整價格,,保障供應(yīng)和質(zhì)量。對優(yōu)質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的低價短缺藥品放開價格管制,,通過市場形成合理價格,,或采取財政補貼等措施,保障臨床急需短缺藥品的供給,。

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