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????編者按：中央有關(guān)部門不斷加強(qiáng)政策指導(dǎo)及監(jiān)管力度，推動(dòng)提高仿制藥質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn),。目前,，仿制藥基本滿足了公眾用藥需要，但還面臨著仿制藥質(zhì)量參差不齊,、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低,、部分藥品療效不確切等問(wèn)題。12月3日,，全國(guó)政協(xié)召開雙周協(xié)商座談會(huì),，專門就此問(wèn)題協(xié)商座談。中國(guó)網(wǎng)中國(guó)政協(xié)特編載全國(guó)政協(xié)委員,，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員,、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先的發(fā)言文章，全文如下,。

????我國(guó)仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題主要表現(xiàn)在：一些仿制藥質(zhì)量與原研藥不一致,，與國(guó)際先進(jìn)水平差距較大；不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥存在質(zhì)量差異,，良莠不齊,；同一仿制品種申報(bào)、生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量過(guò)多,，重復(fù)嚴(yán)重,。其原因，一是不同階段上市藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)不同,；二是受到藥品醫(yī)保招標(biāo)等政策的影響,。

????仿制藥質(zhì)量的提升需要管理體制機(jī)制的改革和創(chuàng)新，需要有綜合配套政策的支持,。2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評(píng)審批制度的意見》提出了指導(dǎo)方針,，當(dāng)前，急需制定具體政策措施,，予以落實(shí),。為此建議：

????一、進(jìn)一步完善鼓勵(lì)發(fā)展國(guó)產(chǎn)高水平仿制藥的支持政策,。對(duì)國(guó)內(nèi)未上市,、專利即將到期的患者急需品種,，應(yīng)在招標(biāo)價(jià)格政策、醫(yī)保報(bào)銷額度,、上市審評(píng)審批速度等方面給予優(yōu)惠政策,，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)高質(zhì)量的首仿藥品。

????二,、完善招標(biāo),、醫(yī)保政策。對(duì)招標(biāo)產(chǎn)品不僅核算其硬件成本開支,，還應(yīng)考慮企業(yè)對(duì)研發(fā),、質(zhì)量管理、安全風(fēng)險(xiǎn)等的投入,?；舅幬飯?jiān)持“集中招標(biāo),、量?jī)r(jià)掛鉤”原則,；對(duì)同一化學(xué)名稱的藥品，設(shè)立與原研藥相同的報(bào)銷限額,；探索按照臨床路徑和品種確定報(bào)銷費(fèi)用的辦法,。

????三、對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥給予相關(guān)配套政策支持,。根據(jù)產(chǎn)品特性,、研發(fā)注冊(cè)歷史情況和臨床使用等信息，確定應(yīng)當(dāng)開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)品種,。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在招標(biāo)質(zhì)量評(píng)分,、醫(yī)保報(bào)銷比例等方面給予政策支持，實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),。

????四,、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品上市后的再評(píng)價(jià)工作,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)上市后藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性持續(xù)監(jiān)測(cè)。對(duì)企業(yè)給予相關(guān)政策支持,。

????五,、推動(dòng)優(yōu)質(zhì)低價(jià)短缺藥品合理調(diào)整價(jià)格，保障供應(yīng)和質(zhì)量,。對(duì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的低價(jià)短缺藥品放開價(jià)格管制,，通過(guò)市場(chǎng)形成合理價(jià)格，或采取財(cái)政補(bǔ)貼等措施,，保障臨床急需短缺藥品的供給,。