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　　隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn),，我國(guó)仿制藥質(zhì)量參差不齊,、同類仿制品種惡性競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題將得到改善,，而且“過(guò)關(guān)”的品種將在臨床應(yīng)用,、采購(gòu),、支付等方面享受優(yōu)惠,?！督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到,，對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,，人社部正會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委制定與原研藥相同的支付標(biāo)準(zhǔn)，按照同一額度來(lái)報(bào)銷,，而不是按照現(xiàn)行的根據(jù)同一比例來(lái)報(bào)銷,，國(guó)產(chǎn)仿制藥迎來(lái)政策利好。

趙乃育/繪?

　　一般而言,原研藥指原創(chuàng)性的,、自主開發(fā)的,、新藥品,由擁有藥品專利權(quán)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。而仿制藥則是非原創(chuàng)性的,、只是對(duì)原研藥的主要成分進(jìn)行復(fù)制,價(jià)格相對(duì)低廉,。和原研藥相比，國(guó)內(nèi)上市的仿制藥可能做到了化學(xué)等價(jià),，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效,。

　　據(jù)了解，我國(guó)是世界第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng),。在現(xiàn)有近17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中,，屬于化學(xué)藥品的有10.7萬(wàn)個(gè)，其中,，95%以上是仿制藥,。目前，我國(guó)仿制藥基本滿足了公眾用藥需要,，但還面臨質(zhì)量參差不齊,、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低、低水平重復(fù)生產(chǎn)等問(wèn)題,。

　　事實(shí)上,，國(guó)內(nèi)部分仿制藥研究不透徹、質(zhì)量控制不嚴(yán)格以致藥效不足是業(yè)內(nèi)共識(shí),。長(zhǎng)期以來(lái),，涉及仿制藥安全和有效性的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低，導(dǎo)致大批本來(lái)不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)也輕易拿到藥品批號(hào),。僅在2005年,，就有超過(guò)10000種藥品通過(guò)審批上市，而這一時(shí)期的藥品仍然是目前中國(guó)藥品市場(chǎng)的主力,。

　　為了提升仿制藥質(zhì)量,，2012年,，國(guó)家食藥監(jiān)局開始推動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，分兩批選擇了75個(gè)試點(diǎn)品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),。截至目前,，只公布了5個(gè)品種的溶出曲線一致性評(píng)價(jià)方法。

　　不過(guò),，為了解決上述問(wèn)題,，藥審一致性評(píng)價(jià)正加速推進(jìn)。國(guó)家食藥監(jiān)局近日連續(xù)下發(fā)關(guān)于藥審改革的若干政策,?！蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》中重點(diǎn)設(shè)置了門檻：對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒(méi)有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致原則審批的,，均需開展一致性評(píng)價(jià),。其中，對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥(口服固體制劑),，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),，屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，將注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào),。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱夑龍認(rèn)為,，目前中國(guó)企業(yè)在進(jìn)行原研藥一致性評(píng)價(jià)當(dāng)中，還不能夠完全真正做到原研藥的一致性,。但是未來(lái)的五年,、十年、二十年后,，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要走向國(guó)際化,，在國(guó)際舞臺(tái)上由制藥大國(guó)變成制藥強(qiáng)國(guó)的時(shí)候，就必須要用共同的標(biāo)準(zhǔn),、共同的體系跟他們?nèi)?duì)話,，“沒(méi)有這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)就沒(méi)有入場(chǎng)券,?！?/p>

　　杭州民生濱江制藥有限公司總經(jīng)理高宇航對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，“按照我們對(duì)于一致性評(píng)價(jià)的理解,，藥品一致性評(píng)價(jià)應(yīng)該包含處方,、生產(chǎn)工藝的研究，平價(jià)藥以原研藥為標(biāo)準(zhǔn),，申報(bào)出來(lái)的產(chǎn)品要與原研藥一致,。另外一方面是仿制藥的整個(gè)生產(chǎn)管理、GMP體系要與原研藥處于同一層級(jí)，這樣才能從根本上保證仿制藥在整個(gè)市場(chǎng)生命周期里面,，能夠真正做到和原研藥一致,。”

　　紅利　“過(guò)關(guān)”藥企將獲多份政策紅包

　　值得一提的,，仿制藥一致性評(píng)價(jià)也將為“過(guò)關(guān)”藥企送出多份政策紅包,，相關(guān)品種將享受醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用等多重優(yōu)惠,。

　　《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》中明確,，企業(yè)可在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評(píng)價(jià)和體外評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí),；企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任,。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用,。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持,。同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的,，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。

　　優(yōu)質(zhì)仿制藥缺乏醫(yī)保政策優(yōu)惠的問(wèn)題一直備受爭(zhēng)議,。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖認(rèn)為,，現(xiàn)行醫(yī)保政策對(duì)優(yōu)質(zhì)仿制藥和原研藥執(zhí)行相同的報(bào)銷比例，使高價(jià)進(jìn)口原研藥占領(lǐng)大部分市場(chǎng),，而國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥卻被拒之門外,，大大挫傷了企業(yè)爭(zhēng)取首仿和高端仿制的積極性。

　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到,，對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,，人社部正會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委制定與原研藥相同的支付標(biāo)準(zhǔn)，按照同一額度來(lái)報(bào)銷,，而不是按照現(xiàn)行的根據(jù)同一比例來(lái)報(bào)銷,。此外，相關(guān)部門正探索醫(yī)保支付價(jià)加按病種付費(fèi)和總額預(yù)付的配套政策,，建立節(jié)約型的醫(yī)保激勵(lì)機(jī)制,，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的使用。

　　社科院經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)朱恒鵬對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示,，如果能夠做嚴(yán)格的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),，這一政策是合理的，能夠鼓勵(lì)企業(yè)盡快做好質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　“現(xiàn)在原研藥和國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥是按照同一比例報(bào)銷,，未來(lái)有望同一個(gè)報(bào)銷價(jià)格,，這對(duì)仿制藥來(lái)說(shuō)是極大的利好?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示,，無(wú)論價(jià)格如何制定，原研藥的高價(jià)優(yōu)勢(shì)已經(jīng)不再,，而仿制藥和原研藥相比,，將會(huì)有極大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)和較大的利潤(rùn)空間，會(huì)積極推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥企主動(dòng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，也有利于他們提高本身的質(zhì)量,。

　　后果　不合格藥企或遭淘汰

　　盡管從技術(shù)上分析，仿制藥一致性評(píng)價(jià)不存在難題,，但一旦動(dòng)真格提升藥效,，一大批不合格的藥企將遭淘汰。

　　“仿制藥一致性評(píng)價(jià)意見(jiàn)出臺(tái)給公司創(chuàng)造了良性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,，公司仿制藥品種將凸顯研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì),，在同類產(chǎn)品中脫穎而出，公司仿制藥市場(chǎng)份額也將由此擴(kuò)大,?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示，目前仿制生物藥難度比較大,，但是仿制化學(xué)藥從技術(shù)上來(lái)說(shuō),，國(guó)內(nèi)企業(yè)有能力達(dá)到與原研藥相當(dāng)?shù)乃健?/p>

　　不過(guò)，在實(shí)際操作中,，也會(huì)引起一系列的“副作用”,。國(guó)務(wù)院在《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出，對(duì)2007年前批準(zhǔn)的仿制藥,，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),，未通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥將被注銷。按“十二五”規(guī)劃,，570種納入國(guó)家基本藥物目錄和臨床常用的化學(xué)藥在2015年前完成,。570種常用藥品涉及2400家企業(yè)，3.3萬(wàn)個(gè)批號(hào),。

　　而這些持有仿制藥批號(hào)的藥廠每年為藥品行業(yè)創(chuàng)造大量的產(chǎn)值,，不少地方將門檻低、回報(bào)快的制藥業(yè)作為地方財(cái)稅收入的重要來(lái)源之一,。重復(fù)建設(shè)低水平藥廠,，使我國(guó)制藥企業(yè)呈現(xiàn)“多、小、散,、低”的狀況,，但相關(guān)公司創(chuàng)造的大量就業(yè)，也難免影響到當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的決策,。

　　盡管存在一些難題,，但專家認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)工作必須加快推進(jìn),，建議要從源頭上重視仿制藥質(zhì)量控制,，加強(qiáng)對(duì)仿制藥的活性成分、生產(chǎn)工藝,、給藥途徑,、劑型、規(guī)格等方面的精心設(shè)計(jì),。此外,，應(yīng)增加仿制藥使用，建議各省藥品集中采購(gòu)部門優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥及通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局及歐盟GMP認(rèn)證國(guó)內(nèi)藥企的藥品,。制定強(qiáng)制性的臨床路徑，嚴(yán)格處方管理,，控制住醫(yī)生手中的處方權(quán),，在臨床上實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥。