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　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》,，就評價對象和時限,、參比制劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵政策等公開征求意見,。業(yè)內(nèi)人士指出,，“《征求意見稿》的題中之意在于提高仿制藥標準，這也是藥品審批工作的重中之重,，從而利好創(chuàng)新型藥企,。”

　　仿制藥生死劫

　　為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》提出的開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的相關(guān)要求,，食藥總局會同相關(guān)部委起草了《征求意見稿》,，首次對一致性評價設(shè)定最后期限,。

　　《征求意見稿》明確，2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價,，屆時未通過評價的，將注銷藥品批準文號,?！墩髑笠庖姼濉凡⑽磳ζ渌轮扑幤吠ㄟ^一致性評價的時間作出明確規(guī)定，但強調(diào)自首家品種通過一致性評價后,，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的,，注銷藥品批準文號。

　　這是食藥總局在2013年提出仿制藥一致性評價以來,，第一次強勢推進相關(guān)舉措,，對于國內(nèi)藥品研發(fā)規(guī)范性、仿制藥質(zhì)量的提升有非常深遠的意義,。同時,，也給包括藥企、研發(fā)型公司帶來積極的影響,，長期有利于國際化開拓的藥企,、質(zhì)量規(guī)范的規(guī)模化企業(yè),。

　　分析人士稱,，這些舉措能有效打破“劣幣驅(qū)逐良幣”的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，長期利好堅持創(chuàng)新和國際化的藥企,，如恒瑞醫(yī)藥,、華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥,、浙江醫(yī)藥,、綠葉制藥、信立泰等,。具有品種優(yōu)勢（市場容量大,、獨家或類獨家中藥或創(chuàng)新型化藥）、銷售優(yōu)勢（擴張,、下沉,、精細化、考核激勵方面有所突破）以及具有資源整合能力的企業(yè)將成長壯大,。

　　政策鼓勵創(chuàng)新藥

　　此次文件明確提出,，仿制藥按原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，對已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請,，實行分類處理,。此舉將大幅提高新藥申報門檻,，提高了對產(chǎn)品效果的要求，將極大推動藥物研發(fā)水平,。

　　為解決藥品注冊積壓,，食藥總局此次在生物等效性試驗、同品種集中審評,、限制性審批目錄等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了重大改革,。面對2萬多件藥品注冊積壓存量，公告規(guī)定,，實行同品種集中審評,，對已經(jīng)受理的相同品種,，將按照統(tǒng)一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評,。為解決注冊積壓問題，公告還提出,，自2015年12月1日起,，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制，為企業(yè)優(yōu)化處方工藝給出了空間,，也符合國際仿制藥研發(fā)的通行做法,，大大縮短了仿制藥開發(fā)的周期。

　　“明確提出加快新藥審評速度,，對新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好,。”業(yè)內(nèi)人士指出,，給創(chuàng)新藥開辟綠色通道,，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場，加快使用先進技術(shù),、創(chuàng)新治療手段,、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請，更將推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,，成為建設(shè)醫(yī)藥強國的必由之路,。

　　亞盛藥業(yè)董事長楊大俊介紹，新藥研發(fā)是一項系統(tǒng)工程,，周期長,，投資大，風(fēng)險高,。當然,，全球化的新藥研發(fā)，從申請IND到最后上市,，藥物價值也在不斷提升,。國際化新藥研發(fā)不一定非要從頭走到尾,，Ⅱ期和Ⅲ期臨床費用雖然占據(jù)新藥研發(fā)的主要部分，但只是“從1到100”的規(guī)?；^程,。只有早期的臨床開發(fā)才是“從0到1”，一旦驗證具有臨床療效,，就可以進行商業(yè)轉(zhuǎn)化,。“關(guān)鍵是以滿足臨床需求作為導(dǎo)向,，做出符合產(chǎn)品特點和差異化的新藥,。”