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直徑2-4毫米，長幾厘米，圓柱、空心、細小網(wǎng)狀金屬,，作為心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，心臟支架被植入很多心梗急性期患者的身體里。

心臟支架產(chǎn)品動輒上萬元，進口產(chǎn)品價格更高,。國內(nèi)知名心血管專家胡大一多次在公開場合批評國內(nèi)心臟支架的濫用現(xiàn)象,，稱“一半的支架不靠譜”,。包括心臟支架在內(nèi)，高值醫(yī)用耗材的使用問題亟待整治,。

整頓高值醫(yī)用耗材,，心臟支架是受關(guān)注的重點。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負責人史立臣在接受經(jīng)濟觀察報記者采訪時表示,，心臟支架在國內(nèi)一直存在濫用現(xiàn)象,，“國外一般使用不超過3個，國內(nèi)很多的用到了5,、6個”,。

日前，江蘇省55家三級公立醫(yī)院和相關(guān)企業(yè)坐到了談判桌上,，就血管介入支架和雙腔起搏器進行價格談判,，最終支架中選品種價格平均降51.01%，最大降幅為66.07%,；起搏器中選品種平均降15.86%,，最大降幅為38.13%。其中,，樂普醫(yī)療(300003.SZ)低于10000元的支架中標價僅在3000元上下,。

國務院辦公廳近日印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》(下稱“《方案》”)，提出為了治理價格虛高,、過度使用等問題,，要取消公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材加成，2019年底前實現(xiàn)全部公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售,。同時,，按照帶量采購,、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購,。

這也意味著,，在藥品實行“4+7”帶量采購之后，包括心臟支架在內(nèi),，針對高值醫(yī)用耗材的整頓已開始,。

高毛利與過度使用

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求,、臨床使用量大,、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材,，包括冠脈介入類,、血液凈化類、骨科類等12類醫(yī)用耗材,，如心臟支架,、血液透析管路、起搏器,、骨科用鋼板等,。

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局負責人焦雅輝表示，高值耗材范圍非常廣,，品類不像藥品,，現(xiàn)在也沒有非常系統(tǒng)的分類。衛(wèi)健委正在研究選出一些臨床應用量比較多,，同時價格非常高,、占用資源比較多的品類作為治理重點。

跟醫(yī)用紗布等普通耗材相比,，高值醫(yī)用耗材行業(yè)存在技術(shù)壁壘,，也因此行業(yè)毛利高。以專注于再生醫(yī)學領(lǐng)域的正海生物(300653.SZ)為例,，其2018年財報顯示,，公司去年的毛利率為93.08%，其中,，生物膜產(chǎn)品毛利率為94.20%,，口腔修復膜產(chǎn)品為93.29%，超過了貴州茅臺2018年高達91.14%的毛利率,。

另外一些高值耗材企業(yè)的毛利雖然沒有超過茅臺,，也屬于高水平。大博醫(yī)療(002901.SZ)去年整體毛利率為80.40%，而其脊柱類產(chǎn)品的毛利率達到85.42%,；樂普醫(yī)療是國內(nèi)最早研發(fā)制造心臟介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)之一,，公司自產(chǎn)器械產(chǎn)品包括支架系統(tǒng)、封堵器,、起搏器,、體外診斷產(chǎn)品、外科器械等產(chǎn)品,，根據(jù)公司去年年報,，支架系統(tǒng)的毛利率為79.28%。

醫(yī)械研究院的測算數(shù)據(jù)顯示,，2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元,。其中，高值醫(yī)用耗材市場,，規(guī)模約為1046億元,，占比19.72%。

史立臣認為,，《方案》的出臺對高值耗材產(chǎn)業(yè)鏈上的整個供給側(cè)都有影響,，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)，價格都會有所下調(diào),。不過,，要想降低醫(yī)保費用和患者醫(yī)療支出費用,，除了供給側(cè)的改革,，在使用監(jiān)管層面也應該下大力氣?！罢嬲档歪t(yī)保費用的點,，如果說供給側(cè)占了30%，使用監(jiān)管就占70%,。單純從供給側(cè)層面改革的作用低于使用層面,，耗材能不能合理有效地使用，是取決于監(jiān)管而不是上端供給側(cè)的價格談判,。比如心臟支架,，應該在什么情況下使用、用幾個,，都要有明確細致的規(guī)定,。”“從國家到省,、市,，通過質(zhì)控對每一項重點的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療行為加強規(guī)范性的監(jiān)控，包括使用到高值醫(yī)用耗材的心血管介入、骨科,，這都是應用高值耗材比較多的領(lǐng)域,。”焦雅輝表示,，衛(wèi)健委將加大指控力度,，明確醫(yī)療機構(gòu)從采購、遴選到使用,、監(jiān)控全流程的管理,，確保高值醫(yī)用耗材在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)向前可以溯源、向后可以追蹤,。

帶量采購倒逼國內(nèi)企業(yè)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元在治理高值醫(yī)用耗材的國務院政策例行吹風會上表示：“在臨床上有相當一大批中高端的醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化,，逐步替代進口產(chǎn)品。而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看,，也普遍受到了患者認可,，價格比進口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢。像經(jīng)導管介入的瓣膜,、冠狀動脈藥物洗脫支架,、骨科植入物，基本替代了進口產(chǎn)品,?！?/p>

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以來，截至今年6月底,，共有222個產(chǎn)品申請進入這個通道,，目前獲批上市的產(chǎn)品為65個。其中國產(chǎn)化的產(chǎn)品有64個,，屬于高值醫(yī)用耗材的有分支型主動脈覆膜支架,、介入人工生物心臟瓣膜等。

但國內(nèi)高值耗材市場仍是進口產(chǎn)品占主流,。史立臣告訴記者,，國內(nèi)高值醫(yī)用耗材市場中，進口產(chǎn)品占據(jù)了70-80%的市場,，而國產(chǎn)產(chǎn)品僅占兩三成,。

在心臟手術(shù)領(lǐng)域，進口產(chǎn)品比國產(chǎn)產(chǎn)品優(yōu)勢明顯,。一位不愿具名的三甲醫(yī)院心臟及大血管外科醫(yī)生對經(jīng)濟觀察報記者表示,，就人工瓣膜而言，“國際主流的產(chǎn)品國內(nèi)也可以生產(chǎn),，但是從質(zhì)量控制來看的確有差距,。人工瓣膜手術(shù)是開放性的手術(shù),，病人很難接受開胸之后放進去的東西因為質(zhì)量不過關(guān)而有后續(xù)的問題?！薄斗桨浮分赋?，對于臨床用量較大、采購金額較高,、臨床使用較成熟,、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購,，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購,，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

已有省份先行,，7月30日,，安徽省帶量談判議價工作成功完成，骨科脊柱類材料國產(chǎn)品類平均降價55.9%,，進口品類平均降價40.5%,，總體平均降價53.4%；人工晶體國產(chǎn)品類平均降價18.1%,，進口品類平均降價20.9%,，總體平均降價20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱類和人工晶體類產(chǎn)品網(wǎng)上采購額測算,，預計談判議價后,，兩類產(chǎn)品年節(jié)約資金分別為3.7億元和0.29億元。

高度定制的手術(shù)器械,、耗材以及植入物,，當中有大量的科學技術(shù)力量投入。史立臣表示,，在高值醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)鏈上,，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力都存在弱點,，集中采購的模式會倒逼國內(nèi)企業(yè)加強研發(fā)和生產(chǎn),。“集中采購一個根本的基礎(chǔ)是競品多,，高值耗材要想降價大,，就要把采購范圍放大，哪個質(zhì)量好用哪個,?！?/p>

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