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直徑2-4毫米,，長幾厘米,，圓柱、空心,、細(xì)小網(wǎng)狀金屬,，作為心臟介入手術(shù)中常用的醫(yī)療器械,，心臟支架被植入很多心梗急性期患者的身體里。

心臟支架產(chǎn)品動輒上萬元,，進(jìn)口產(chǎn)品價格更高,。國內(nèi)知名心血管專家胡大一多次在公開場合批評國內(nèi)心臟支架的濫用現(xiàn)象，稱“一半的支架不靠譜”,。包括心臟支架在內(nèi),，高值醫(yī)用耗材的使用問題亟待整治。

整頓高值醫(yī)用耗材,，心臟支架是受關(guān)注的重點(diǎn),。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受經(jīng)濟(jì)觀察報記者采訪時表示，心臟支架在國內(nèi)一直存在濫用現(xiàn)象,，“國外一般使用不超過3個,，國內(nèi)很多的用到了5、6個”,。

日前,，江蘇省55家三級公立醫(yī)院和相關(guān)企業(yè)坐到了談判桌上,，就血管介入支架和雙腔起搏器進(jìn)行價格談判，最終支架中選品種價格平均降51.01%,，最大降幅為66.07%,；起搏器中選品種平均降15.86%，最大降幅為38.13%,。其中,，樂普醫(yī)療(300003.SZ)低于10000元的支架中標(biāo)價僅在3000元上下。

國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》(下稱“《方案》”),，提出為了治理價格虛高,、過度使用等問題，要取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成,，2019年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售,。同時，按照帶量采購,、量價掛鉤,、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。

這也意味著,，在藥品實(shí)行“4+7”帶量采購之后,，包括心臟支架在內(nèi)，針對高值醫(yī)用耗材的整頓已開始,。

高毛利與過度使用

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體,、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大,、價格相對較高,、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材，包括冠脈介入類,、血液凈化類,、骨科類等12類醫(yī)用耗材，如心臟支架,、血液透析管路,、起搏器、骨科用鋼板等,。

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)人焦雅輝表示,，高值耗材范圍非常廣，品類不像藥品,，現(xiàn)在也沒有非常系統(tǒng)的分類,。衛(wèi)健委正在研究選出一些臨床應(yīng)用量比較多，同時價格非常高,、占用資源比較多的品類作為治理重點(diǎn),。

跟醫(yī)用紗布等普通耗材相比,，高值醫(yī)用耗材行業(yè)存在技術(shù)壁壘，也因此行業(yè)毛利高,。以專注于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的正海生物(300653.SZ)為例,，其2018年財(cái)報顯示，公司去年的毛利率為93.08%,，其中,，生物膜產(chǎn)品毛利率為94.20%，口腔修復(fù)膜產(chǎn)品為93.29%,，超過了貴州茅臺2018年高達(dá)91.14%的毛利率,。

另外一些高值耗材企業(yè)的毛利雖然沒有超過茅臺，也屬于高水平,。大博醫(yī)療(002901.SZ)去年整體毛利率為80.40%,，而其脊柱類產(chǎn)品的毛利率達(dá)到85.42%；樂普醫(yī)療是國內(nèi)最早研發(fā)制造心臟介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)之一,，公司自產(chǎn)器械產(chǎn)品包括支架系統(tǒng),、封堵器、起搏器,、體外診斷產(chǎn)品、外科器械等產(chǎn)品,，根據(jù)公司去年年報,，支架系統(tǒng)的毛利率為79.28%。

醫(yī)械研究院的測算數(shù)據(jù)顯示,，2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元,。其中，高值醫(yī)用耗材市場,，規(guī)模約為1046億元,，占比19.72%。

史立臣認(rèn)為,，《方案》的出臺對高值耗材產(chǎn)業(yè)鏈上的整個供給側(cè)都有影響,，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)，價格都會有所下調(diào),。不過,，要想降低醫(yī)保費(fèi)用和患者醫(yī)療支出費(fèi)用，除了供給側(cè)的改革,，在使用監(jiān)管層面也應(yīng)該下大力氣,。“真正降低醫(yī)保費(fèi)用的點(diǎn),，如果說供給側(cè)占了30%,，使用監(jiān)管就占70%,。單純從供給側(cè)層面改革的作用低于使用層面，耗材能不能合理有效地使用,，是取決于監(jiān)管而不是上端供給側(cè)的價格談判,。比如心臟支架，應(yīng)該在什么情況下使用,、用幾個,，都要有明確細(xì)致的規(guī)定?！薄皬膰业绞?、市，通過質(zhì)控對每一項(xiàng)重點(diǎn)的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療行為加強(qiáng)規(guī)范性的監(jiān)控,，包括使用到高值醫(yī)用耗材的心血管介入,、骨科，這都是應(yīng)用高值耗材比較多的領(lǐng)域,?！苯寡泡x表示，衛(wèi)健委將加大指控力度,，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)從采購,、遴選到使用、監(jiān)控全流程的管理,，確保高值醫(yī)用耗材在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)向前可以溯源,、向后可以追蹤。

帶量采購倒逼國內(nèi)企業(yè)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元在治理高值醫(yī)用耗材的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上表示：“在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化,，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品,。而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看，也普遍受到了患者認(rèn)可,，價格比進(jìn)口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢,。像經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架,、骨科植入物,，基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品?！?/p>

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以來,，截至今年6月底，共有222個產(chǎn)品申請進(jìn)入這個通道,，目前獲批上市的產(chǎn)品為65個,。其中國產(chǎn)化的產(chǎn)品有64個，屬于高值醫(yī)用耗材的有分支型主動脈覆膜支架,、介入人工生物心臟瓣膜等,。

但國內(nèi)高值耗材市場仍是進(jìn)口產(chǎn)品占主流,。史立臣告訴記者，國內(nèi)高值醫(yī)用耗材市場中,，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)了70-80%的市場,，而國產(chǎn)產(chǎn)品僅占兩三成。

在心臟手術(shù)領(lǐng)域,，進(jìn)口產(chǎn)品比國產(chǎn)產(chǎn)品優(yōu)勢明顯,。一位不愿具名的三甲醫(yī)院心臟及大血管外科醫(yī)生對經(jīng)濟(jì)觀察報記者表示，就人工瓣膜而言,，“國際主流的產(chǎn)品國內(nèi)也可以生產(chǎn),，但是從質(zhì)量控制來看的確有差距。人工瓣膜手術(shù)是開放性的手術(shù),，病人很難接受開胸之后放進(jìn)去的東西因?yàn)橘|(zhì)量不過關(guān)而有后續(xù)的問題,。”《方案》指出,，對于臨床用量較大,、采購金額較高、臨床使用較成熟,、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材,，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購,，積極探索跨省聯(lián)盟采購,。

已有省份先行，7月30日,，安徽省帶量談判議價工作成功完成，骨科脊柱類材料國產(chǎn)品類平均降價55.9%,，進(jìn)口品類平均降價40.5%,，總體平均降價53.4%；人工晶體國產(chǎn)品類平均降價18.1%,，進(jìn)口品類平均降價20.9%,，總體平均降價20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱類和人工晶體類產(chǎn)品網(wǎng)上采購額測算,，預(yù)計(jì)談判議價后,，兩類產(chǎn)品年節(jié)約資金分別為3.7億元和0.29億元。

高度定制的手術(shù)器械,、耗材以及植入物,，當(dāng)中有大量的科學(xué)技術(shù)力量投入。史立臣表示,，在高值醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)鏈上,，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力都存在弱點(diǎn),，集中采購的模式會倒逼國內(nèi)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)和生產(chǎn)?！凹胁少徱粋€根本的基礎(chǔ)是競品多,，高值耗材要想降價大，就要把采購范圍放大,，哪個質(zhì)量好用哪個,。”

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