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　　“中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)觀察”之二

　　記者從有關(guān)方面了解到,，根據(jù)前期部署的中國精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃,，將于2030年前在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元。據(jù)多家券商研報(bào)測算,，精準(zhǔn)醫(yī)療涉及的產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)上萬億元,，直接相關(guān)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過100億元。

　　多方推進(jìn)中國版精準(zhǔn)醫(yī)療

　　2016年3月,，科技部召開國家首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會(huì)議,，提出了中國精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。會(huì)議指出,，到2030年前,，我國將在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元，其中,，中央財(cái)政支出200億元,，企業(yè)和地方財(cái)政配套400億元。

　　目前,，全球精準(zhǔn)醫(yī)療更多地集中在人類對(duì)惡性腫瘤的早期診斷和治療上,，基于個(gè)體基因檢測的腫瘤個(gè)體差異化治療成為重要趨勢。傳統(tǒng)的藥物治療由于沒有考慮到個(gè)體基因的差異性,，在用藥效果上會(huì)產(chǎn)生很大的差異,。基因檢測可以幫助醫(yī)生基于基因分析選擇潛在的靶向治療藥物,。據(jù)介紹,，精準(zhǔn)醫(yī)療是通過基因組,、蛋白質(zhì)組等組學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)前沿技術(shù),，對(duì)于大樣本人群與特定疾病類型進(jìn)行生物標(biāo)記物的分析與鑒定、驗(yàn)證與應(yīng)用,，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點(diǎn),，并對(duì)疾病不同狀態(tài)和過程進(jìn)行精確分類，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)體化精準(zhǔn)治療的目的,，提高疾病診治與預(yù)防效益,。

　　美國生命技術(shù)公司大中華區(qū)總裁江路卡說：“1990年啟動(dòng)的人類基因組計(jì)劃花費(fèi)了30億美元，耗時(shí)10余年繪制出了人類基因組圖譜,。今天,，我們?nèi)蚪M測序只要花費(fèi)千余美元,，一天時(shí)間就可以完成，這樣的改變難以想象,。如果只是完成部分基因測序,，成本甚至只需10美元或者100美元，這無疑是一場巨大的革命,?！?/p>

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院有關(guān)專家對(duì)記者表示，當(dāng)前,，國內(nèi)臨床醫(yī)療多局限于依靠病人主訴,、臨床癥狀、生理生化指標(biāo)和影像學(xué)改變來確定疾病情況,。但在組織器官改變的下面,，是大量的深層次分子生物學(xué)改變，包括遺傳背景,、變異,、免疫和內(nèi)分泌改變。以癌癥早期診斷為例,，發(fā)達(dá)國家的早期診斷率為50%以上,，北歐甚至高達(dá)70%至80%，而中國不足20%,。

　　中國科學(xué)院北京基因組研究所原副所長于軍說,，“開展精準(zhǔn)醫(yī)療是國際醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢，盡快切入有可能彎道超車,；隨著社會(huì)逐漸進(jìn)入老齡化,，醫(yī)療方面的負(fù)擔(dān)越來越重，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是剛性內(nèi)需且邊際效應(yīng)巨大,，可以有效拉動(dòng)整體經(jīng)濟(jì)發(fā)展,。”

　　業(yè)內(nèi)專家告訴記者,，精準(zhǔn)醫(yī)療主要包括三個(gè)層次,，層次間逐級(jí)提高，難度呈幾何級(jí)數(shù)加大,?；A(chǔ)層次方面，基因測序是精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ),。無論是細(xì)胞治療還是基因治療,，首先要通過基因測序診斷病情才能設(shè)計(jì)方案。在實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療方案過程中,，需要大量的細(xì)胞和分子級(jí)別的檢測,?；驕y序工具分為測序儀和試劑，醫(yī)療器械公司可以順勢介入測序設(shè)備生產(chǎn)領(lǐng)域,。中等層次方面,，主要涉及細(xì)胞免疫治療。通過對(duì)免疫細(xì)胞的功能強(qiáng)化和缺損修復(fù),，提高免疫細(xì)胞的戰(zhàn)斗力,。這種技術(shù)治療癌癥效果好，但操作難度大,，對(duì)患者身體素質(zhì)要求較高,，難以大面積推廣。最高層次方面是基因編輯,。癌癥本質(zhì)上是人體基因變異導(dǎo)致的細(xì)胞分裂失控,。基因剪輯就是對(duì)患者癌變細(xì)胞的變異基因進(jìn)行批量改造,，使之成為正常細(xì)胞,。

　　記者了解到，我國有關(guān)政府部門和科研機(jī)構(gòu)正在緊密實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃,。其中內(nèi)容包括,，構(gòu)建百萬人以上的自然人群國家大型健康隊(duì)列和重大疾病專病隊(duì)列，建立生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)及大規(guī)模研發(fā)生物標(biāo)志物,、靶標(biāo),、制劑的實(shí)驗(yàn)和分析技術(shù)體系，建設(shè)中國人群典型疾病精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床方案的示范,、應(yīng)用和推廣體系,，推動(dòng)一批精準(zhǔn)治療藥物和分子檢測技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄等。

　　業(yè)內(nèi)人士介紹,，構(gòu)建百萬人以上專病隊(duì)列及大數(shù)據(jù)共享平臺(tái),，旨在打下精準(zhǔn)醫(yī)療的大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；建立大規(guī)模研發(fā)生物標(biāo)志物分析體系,，是為中國人群典型疾病示范打下產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ),；推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄，則標(biāo)志著精準(zhǔn)醫(yī)療大規(guī)模商業(yè)化的關(guān)鍵瓶頸有望被打破,。

　　中國精準(zhǔn)醫(yī)療有望彎道超車

　　據(jù)了解,，在美國，精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)已經(jīng)取得了長足的進(jìn)步,，并顯示出良好的臨床療效。例如現(xiàn)已得到廣泛應(yīng)用的各種靶向藥物,，針對(duì)性的應(yīng)用在攜帶有對(duì)應(yīng)基因變異的目標(biāo)人群中,，能延長生存期數(shù)倍,，并顯著提高生活質(zhì)量。以肺癌為例,，自從2004年由阿斯利康公司研發(fā)了第一代靶向EGFR的TKI抑制劑后,，針對(duì)EGFR基因突變的晚期肺癌患者，其生存時(shí)間已經(jīng)由平均不到10個(gè)月,，延長到近40個(gè)月,，接近5年的慢病管理期了。目前研發(fā)成功并獲得FDA批準(zhǔn)的第三代TKIAZD9291又進(jìn)一步使得耐藥的EGFR基因突變攜帶患者生命得到延長,。

　　“美國的醫(yī)療系統(tǒng)相對(duì)比較完善,；生物醫(yī)學(xué)研究的成果轉(zhuǎn)化普遍；精準(zhǔn)醫(yī)療能夠解決當(dāng)前美國疾病診療中重要的問題,。精準(zhǔn)醫(yī)療中的診斷成本僅占醫(yī)療成本的不到5%,，卻可以影響近70%的治療成本?！薄∧喜髮W(xué)醫(yī)學(xué)院李振山表示,。

　　與美國相比較，中國的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)起步較晚,，在基礎(chǔ)領(lǐng)域仍較依賴國外技術(shù),，但由于擁有巨大的腫瘤疾病和樣本資源，在應(yīng)用領(lǐng)域中有可能實(shí)現(xiàn)彎道超車,。

　　在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展中,，美國政府成功地使用了非常清晰的支持研究、開放政策,、吸引人才,、引導(dǎo)應(yīng)用的4種策略。早在2006年,，美國就以政府的名義支持啟動(dòng)了TCGA,，即“癌癥基因組圖集”計(jì)劃。這一計(jì)劃耗資數(shù)億美元,，分析了超過3萬個(gè)癌癥基因組,，鑒定了與癌癥相關(guān)的上千萬個(gè)突變形式。這一計(jì)劃動(dòng)用了聯(lián)邦政府的資金支持,，是一種美國形式的“舉國體制”的表現(xiàn),。

　　2011年，美國政府又發(fā)表了《向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)邁進(jìn)》的報(bào)告,，提出對(duì)疾病重新分類,，并對(duì)每一細(xì)分類別對(duì)癥用藥。這一分類方法跳出了傳統(tǒng)的使用疾病原發(fā)灶位置（如肺癌,、胃癌）和細(xì)胞學(xué)特征（如小細(xì)胞癌,、腺癌）的分類手段,，提出創(chuàng)建生物醫(yī)學(xué)知識(shí)網(wǎng)絡(luò)，為疾病做新的分類分型,。

　　回顧美國精準(zhǔn)醫(yī)療的起步和發(fā)展,，還有關(guān)鍵的一點(diǎn)是美國對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)采取了鼓勵(lì)發(fā)展的策略。美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）一向有積極鼓勵(lì)業(yè)內(nèi)創(chuàng)新的傳統(tǒng),。在每年的ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)）上,，都有FDA官員參與，與臨床專家,、制藥公司,、檢測服務(wù)商一起討論精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的應(yīng)用，并明確告訴各參與者,，F(xiàn)DA鼓勵(lì)大家嘗試新技術(shù),，去改革和優(yōu)化醫(yī)療現(xiàn)狀。監(jiān)管部門的積極參與引導(dǎo),，極大鼓勵(lì)了產(chǎn)業(yè)界對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域加大投入的熱情,。

　　專家表示，中美兩國都看好精準(zhǔn)醫(yī)療,，未來的競爭與博弈難以避免,，誰能贏得在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的競爭，誰就能引領(lǐng)全球醫(yī)療新革命,。目前來看,，美國比中國起步早，發(fā)展快,，但中國也有自己的優(yōu)勢,，比如制度、人口基數(shù)等,。如果中國能發(fā)揮自身優(yōu)勢,，揚(yáng)長補(bǔ)短，將獲得在此領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“彎道超車”的機(jī)會(huì),。

　　百慕迪（上海）再生醫(yī)學(xué)科技有限公司CEO王健向記者表示,，國內(nèi)推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，被不少人認(rèn)為是跟風(fēng)美國“精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃”,，但早在上世紀(jì)70年代后期就已經(jīng)有了個(gè)性醫(yī)療的概念,，這并非奧巴馬提出，只是措辭有所區(qū)別,。美國版精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中的關(guān)鍵詞為基因測序,、腫瘤、個(gè)性化。中國科學(xué)家眼中的精準(zhǔn)醫(yī)療與美國存在較大差異,。中國科學(xué)家對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的定義是：集合現(xiàn)代科技手段與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法,，科學(xué)認(rèn)知人體機(jī)能和疾病本質(zhì),，以最有效,、最安全、最經(jīng)濟(jì)的醫(yī)療服務(wù)獲取個(gè)體和社會(huì)健康效益最大化的新型醫(yī)學(xué)范疇,。

　　多位國內(nèi)專家在接受采訪時(shí)表示,，中國精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展迅速，有望在未來1年至2年之內(nèi)跨越美國在過去5年所走過的發(fā)展歷程,。與美國相比,，中國發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療具有一些先天的優(yōu)勢，主要來自三個(gè)方面：

　　首先,，醫(yī)療資源集中優(yōu)勢,。美國的醫(yī)療資源分散，數(shù)千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間信息共享很難建立和普及,，中國的醫(yī)療資源相對(duì)集中,，特別在癌癥領(lǐng)域，全國最頂尖的300家醫(yī)院集中了幾乎70%的癌癥患者,。這在醫(yī)療資源的分配上本來是極大的挑戰(zhàn),，然而在精準(zhǔn)醫(yī)療的數(shù)據(jù)共享方面，反而是中國的優(yōu)勢,。中國可以以相對(duì)較少的資源投入,，迅速建立起醫(yī)院之間的數(shù)據(jù)共享網(wǎng)絡(luò)，收集,、存儲(chǔ),、分享、分析腫瘤精準(zhǔn)治療大數(shù)據(jù),。

　　另一方面,，臨床資源豐富優(yōu)勢。中國人口多,，在癌癥發(fā)病率步步攀升的大環(huán)境下,，發(fā)病人數(shù)也逐年增多，這對(duì)于癌癥防控的衛(wèi)生形勢提出了巨大挑戰(zhàn),。然而,，辯證地來看，這也給中國的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)提供了優(yōu)質(zhì)的臨床資源,。很多在國外發(fā)病人數(shù)少,、收集不到足夠基因突變信息和用藥信息的癌種和變異形式，在中國都能找到足夠的病例，建立數(shù)據(jù)庫,，指導(dǎo)中國甚至全球的癌癥治療臨床實(shí)踐,。

　　業(yè)內(nèi)專家表示，中國精準(zhǔn)醫(yī)療面臨兩個(gè)方面的瓶頸：一方面,，技術(shù)和與臨床結(jié)合的力度偏弱,。精準(zhǔn)治療的技術(shù)基礎(chǔ)主要分為基因檢測、數(shù)據(jù)分析和臨床注釋這三個(gè)環(huán)節(jié),?；驒z測已經(jīng)是較為成熟的技術(shù)。測序能力和技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)可以基本滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要,。然而在數(shù)據(jù)分析和臨床注釋方面,，產(chǎn)業(yè)發(fā)展有明顯掣肘。此外,，創(chuàng)新藥物的匱乏和冗長過時(shí)的審批制度,，已成為我國精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的最大短板。

　　另一方面,，支持良性競爭的政策環(huán)境和商業(yè)環(huán)境不夠完善,。衛(wèi)計(jì)委在2015年初發(fā)布了“腫瘤高通量測序試點(diǎn)”名單，這體現(xiàn)了良性競爭的開放政策,。但為了支持行業(yè)發(fā)展,，政策的步子還可以邁得更大一些，進(jìn)一步營造公平競爭的政策環(huán)境,，在政策的引導(dǎo)下,，建立市場競爭的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的前提下,，以市場規(guī)則引導(dǎo)市場行為,。

　　中國應(yīng)該有“自己的方向”

　　國內(nèi)專家在接受采訪時(shí)表示，中國沒必要跟風(fēng)美國,，在與國際前沿技術(shù)和理念接軌的同時(shí),，中國在精準(zhǔn)醫(yī)療上的目標(biāo)，更要注重向人們提供更精準(zhǔn),、更安全高效的醫(yī)療健康服務(wù)為目標(biāo),，建立國際一流的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)和保障體系，自主掌握核心關(guān)鍵技術(shù),，研發(fā)一批國產(chǎn)新型防治藥物,、疫苗、器械和設(shè)備,，形成一批中國制定,、國際認(rèn)可的疾病診療指南,、臨床路徑和干預(yù)措施。

　　中國工程院院士程京表示,，“發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué),，我們不能簡單盲目跟風(fēng)，一定要根據(jù)自己的國情,，做好客觀評(píng)判,，制定好自己的路徑圖?！?/p>

　　中國工程院院士曹雪濤說,，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)提出的辨證施治,，同病不同治,，或者是同人不同治，這些理念都是相通的,。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是個(gè)系統(tǒng)工程,，通過全面認(rèn)識(shí)疾病的狀態(tài)，對(duì)整個(gè)醫(yī)療過程和臨床實(shí)踐進(jìn)行最優(yōu)化的診治,。因?yàn)榉治鼍珳?zhǔn)原因以后,，有沒有真正的利器去實(shí)施病人的治療，還是要依賴于藥物研發(fā),，不是僅憑測一下基因就可以的事,。

　　清華大學(xué)副校長薛其坤說，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)理念結(jié)合了諸多現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的新方向,，已迅速推廣和廣泛進(jìn)入到臨床醫(yī)學(xué)的各個(gè)學(xué)科領(lǐng)域,。發(fā)展醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)學(xué)科是清華大學(xué)的重要戰(zhàn)略，構(gòu)建精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)這一新型前沿學(xué)科,，對(duì)于清華大學(xué)的醫(yī)學(xué)科學(xué),、生命科學(xué)等學(xué)科的發(fā)展具有良好的推動(dòng)作用。

　　蘇州生物納米園（BioBAY）總經(jīng)理龐俊勇稱,，如果把精準(zhǔn)醫(yī)療擴(kuò)充來看,，可能涉及基本產(chǎn)業(yè)的任何一個(gè)部分。而對(duì)我們產(chǎn)業(yè)園的經(jīng)營者來講,，最重要的是把自己的技術(shù)不斷地通過創(chuàng)新,、通過推向市場來真正地實(shí)現(xiàn)自身實(shí)力的提升，然后從國家層面再做精準(zhǔn)醫(yī)療的整體布局,，可能這樣更加合理,。

　　“中國推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，將惠及普通百姓,，所以降低成本,、完善醫(yī)療保險(xiǎn)體制顯得尤為重要,。我們完全有能力根據(jù)我們自己的想法、自己的基礎(chǔ)來建立精準(zhǔn)醫(yī)學(xué),，找尋中國自己的方向,。”百慕迪（上海）再生醫(yī)學(xué)科技有限公司CEO王健表示,。

　　中國工程院院士詹啟敏向記者介紹,，中國在制定“十三五”規(guī)劃過程中，專家形成了7個(gè)共識(shí),，包括基因組技術(shù)的大規(guī)模應(yīng)用已經(jīng)趨向成熟,，蛋白質(zhì)組學(xué)將會(huì)取得重大突破，干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)已經(jīng)進(jìn)入臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化階段,，疫苗和抗體將成為生物醫(yī)藥重點(diǎn)突破的領(lǐng)域,，生物治療、個(gè)性化診療技術(shù)成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重要方向,，醫(yī)療器械成為與藥物齊頭并進(jìn)的新型產(chǎn)業(yè),，最后是生物信息學(xué)向海量數(shù)據(jù)產(chǎn)出和廣泛應(yīng)用兩個(gè)方向發(fā)展。

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