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　　編者按：2月28日,，由科技部牽頭，國家發(fā)改委,、財(cái)政部等16部委組成的《國家生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》編制領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會議召開,，這意味著我國將從國家戰(zhàn)略層面統(tǒng)籌加強(qiáng)生物技術(shù)領(lǐng)域的頂層設(shè)計(jì),。生物技術(shù)是21世紀(jì)創(chuàng)新最為活躍、影響最為深遠(yuǎn)的技術(shù)集群之一,，在革命性解決人類發(fā)展面臨的健康,、環(huán)境和能源等重大問題方面前景可觀。兼具引領(lǐng)性,、突破性和顛覆性等特征的生物技術(shù),，日益成為繼信息技術(shù)之后新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的核心，也是我國必須搶占的科技競爭戰(zhàn)略制高點(diǎn),。本報(bào)今天起推出“中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)觀察”專題（三篇）,，從國內(nèi)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的突破性變化、中國版精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)面臨的挑戰(zhàn),、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的短板與突破等三方面,，對這一新興產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)進(jìn)行闡釋。

　　數(shù)據(jù)顯示,，2017年,，我國在工業(yè)生物技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)專利申請、核心期刊論文發(fā)表均超越美國等發(fā)達(dá)國家,，居世界首位,，在該領(lǐng)域已經(jīng)成為名副其實(shí)的技術(shù)大國,。記者從科技部和中科院了解到，在生物技術(shù)領(lǐng)域,，中國的干細(xì)胞,、精準(zhǔn)醫(yī)療、基因編輯等正在培養(yǎng)領(lǐng)跑世界的技術(shù)與產(chǎn)業(yè),。

　　技術(shù)與產(chǎn)業(yè)：正在進(jìn)入發(fā)展轉(zhuǎn)折點(diǎn)

　　2018年伊始,，中國科學(xué)院宣布，我國在國際上首次實(shí)現(xiàn)了非人靈長類動(dòng)物（猴）的體細(xì)胞克隆,。生物學(xué)國際頂尖學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》（Cell）稱,，該成果標(biāo)志著中國率先開啟了以體細(xì)胞克隆猴作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型的新時(shí)代，實(shí)現(xiàn)了我國在非人靈長類研究領(lǐng)域由國際“并跑”到“領(lǐng)跑”的轉(zhuǎn)變,。

　　1月18日,，國際頂尖學(xué)術(shù)期刊《自然》（Nature）官網(wǎng)刊文《Biotech　booms　in　China》表示，以基因科技為代表的新型生物技術(shù)獲得空前的發(fā)展機(jī)遇,。中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)過十年發(fā)展積累后,，正在進(jìn)入迅猛發(fā)展的歷史機(jī)遇轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

　　有關(guān)方面預(yù)測,，在國家產(chǎn)業(yè)政策推動(dòng)下,，預(yù)計(jì)到2022年，我國廣義生物產(chǎn)業(yè)值有望達(dá)到10萬億元,，生物工業(yè)產(chǎn)值1.5萬億元,，我國的生物工業(yè)核心競爭力將得到顯著提升，生物技術(shù)強(qiáng)國目標(biāo)將得到進(jìn)一步實(shí)現(xiàn),。

　　最近,，科技部社會發(fā)展科技司、中國生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布的《2017中國生命科學(xué)與生物技術(shù)發(fā)展報(bào)告》稱,，我國科學(xué)家在干細(xì)胞,、結(jié)構(gòu)生物學(xué)和表觀遺傳學(xué)等方面取得了豐碩成果。各類新藥開發(fā)進(jìn)程加快,，原創(chuàng)性成果不斷產(chǎn)生,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)了風(fēng)濕與免疫、感染和內(nèi)分泌系統(tǒng)等領(lǐng)域的11個(gè)新藥上市,。目前,，我國在北京、上海,、廣州,、深圳等地建立了20多個(gè)生物技術(shù)園區(qū)，培育了一批生物技術(shù)企業(yè),，建立了國家,、部門和地方政府的生物技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室近200個(gè),，安排了專項(xiàng)資金立項(xiàng)研究。

　　中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任沈建忠表示,，“近年來,，全球的生命科學(xué)與生物技術(shù)領(lǐng)域亮點(diǎn)紛呈快速發(fā)展。而無論是基礎(chǔ)前沿還是轉(zhuǎn)化應(yīng)用,，我國發(fā)展速度顯著高于全球平均水平,。”

　　一些國內(nèi)外生物技術(shù)專家認(rèn)為,，中國生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)正處在一個(gè)令人激動(dòng)的發(fā)展轉(zhuǎn)折點(diǎn)上,，大量的創(chuàng)新正推動(dòng)著整個(gè)行業(yè)的蓬勃發(fā)展。紐約大學(xué)教授羅斯表示,，比如,，中國的大學(xué)制度培養(yǎng)出大批博士以及強(qiáng)有力的基礎(chǔ)科研背景，私營企業(yè)以及公共部門提供充足的財(cái)政支持,，全球范圍內(nèi)法規(guī)制度逐步建立與成熟,，雄心勃勃并充滿活力的中外企業(yè)紛紛進(jìn)入。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì),，過去十年中,，中國政府對生物技術(shù)的支持力度正不斷加強(qiáng)，這提升了中國對科學(xué)家與企業(yè)家的吸引力,。五年來，200萬歸國人員中大約有25萬人在從事生命科學(xué)領(lǐng)域的工作,。

　　科技部在《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》中提出,，到2020年，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在GDP中的比重將超過4%,，中國將打造10到20個(gè)產(chǎn)值過100億元的生物醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)及5到10個(gè)產(chǎn)值過100億元的生物制造專業(yè)園區(qū),，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭力進(jìn)一步提高。中國有100多個(gè)生命科學(xué)園區(qū)遍布全國,，由地方政府運(yùn)營,，通過減稅和補(bǔ)貼來吸引公司入駐。據(jù)估計(jì),，國家,、省、地方政府已投入1000多億元用于生命科學(xué)領(lǐng)域,。

　　21世紀(jì)被稱為生命科學(xué)和生物技術(shù)的時(shí)代,，世界各個(gè)大國都在生物技術(shù)領(lǐng)域加大資金和人力投入。生物技術(shù)能夠治愈人類以前無法解決的多種重疾病,、遺傳病,、罕見病,，也能夠使我們更進(jìn)一步了解自身人體的奧秘和人類基因傳承的奧秘。

　　沈建忠說,，“生物技術(shù)的引領(lǐng)性,，體現(xiàn)在對生物結(jié)構(gòu)、功能,、發(fā)生和發(fā)展規(guī)律的揭示,。”他表示,，以腦科學(xué)為核心的認(rèn)知科學(xué),，將實(shí)現(xiàn)人類對自身認(rèn)識的革命性變化；以基因編輯技術(shù)為代表的合成生物學(xué),，將創(chuàng)造一種新的“調(diào)控生命”的模式,；以干細(xì)胞和組織工程為核心的再生醫(yī)學(xué)，將疾病治療模式提升到“制造與再生”的高度,。

　　許多國家紛紛采取措施搶占生物產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn),，把生物產(chǎn)業(yè)作為國家研究和開發(fā)的重點(diǎn)。如美國將基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)49%用于生物技術(shù)和生命科學(xué)研究,，歐盟將46%的經(jīng)費(fèi)用于生物技術(shù)及其相關(guān)領(lǐng)域,。美國公布的《2016年-2045年新興科技趨勢報(bào)告》顯示，在20個(gè)最值得關(guān)注的新興科技發(fā)展趨勢中,，有6項(xiàng)與生物技術(shù)相關(guān),。通過與信息技術(shù)的融合，可穿戴即時(shí)監(jiān)測設(shè)備,、遠(yuǎn)程醫(yī)療,、健康大數(shù)據(jù)等應(yīng)用加速普及，改變傳統(tǒng)疾病的診療模式,。

　　另有權(quán)威數(shù)據(jù)顯示,，通過與農(nóng)業(yè)技術(shù)的融合，生物育種促進(jìn)了動(dòng)植物品系的改進(jìn),、抗逆性的增強(qiáng)以及產(chǎn)量提高,，全球轉(zhuǎn)基因作物種植面積已占全部耕地面積的12%，幫助農(nóng)民獲益累計(jì)超過1500億美元,。如今,，微生物正在越來越多地被用于大宗化學(xué)品的生產(chǎn)，據(jù)經(jīng)合組織（OECD）預(yù)測,，至2030年,，35%的化學(xué)品和其他工業(yè)品將源自生物制造。在工業(yè)生產(chǎn)方面，生物制造產(chǎn)品比傳統(tǒng)石化產(chǎn)品平均節(jié)能30%-50%,，減少環(huán)境影響20%-60%,。

　　北京化工大學(xué)教授譚天偉說，生物制造將是未來各國競爭的制高點(diǎn),。預(yù)計(jì)到2030年,，大約將有35%的化學(xué)品和其他工業(yè)產(chǎn)品來自以生物制造為代表的工業(yè)生物技術(shù)，其在生物經(jīng)濟(jì)中的貢獻(xiàn)率將達(dá)到39%,。目前全球工業(yè)生物技術(shù)研發(fā)投入較低,，在工業(yè)生物、農(nóng)業(yè)生物和醫(yī)藥生物總量中僅占2%,，遠(yuǎn)低于醫(yī)藥生物的87%,。

　　干細(xì)胞：個(gè)別研究方向“領(lǐng)跑”世界

　　我國生物技術(shù)“十三五”規(guī)劃中重點(diǎn)提出：發(fā)展新一代基因測序技術(shù)，重視單分子技術(shù)在其中的應(yīng)用和測序數(shù)據(jù)的分析解讀,；發(fā)展單細(xì)胞分離,、基因組擴(kuò)增、轉(zhuǎn)錄組擴(kuò)增和單細(xì)胞基因組分析技術(shù),；發(fā)展生物大分子的單分子檢測,、熒光原位雜交技術(shù)和降噪技術(shù)；發(fā)展蛋白質(zhì)測序技術(shù),、新型質(zhì)譜和微流控芯片等技術(shù),；發(fā)展基因和蛋白質(zhì)精準(zhǔn)測量技術(shù)，推動(dòng)生物檢測技術(shù)向微量,、痕量,、單分子、高通量等方向發(fā)展,。

　　數(shù)據(jù)顯示,，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模呈逐年增長趨勢，2015年市場規(guī)模為635億美元,，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到1195億美元左右。以美國為主的北美市場一直保持最大的干細(xì)胞市場份額,。中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模呈逐年增長趨勢,，2010年國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模約為30億元，到2016年市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到454億元,，預(yù)計(jì)2020年國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將逼近1500億元,。

　　據(jù)了解，我國干細(xì)胞研究已躍居世界前列,，個(gè)別方向處于“領(lǐng)跑”地位,，在細(xì)胞重編程、多能性建立及其調(diào)控等研究領(lǐng)域取得了眾多有國際影響力的重大成果，在特色動(dòng)物資源平臺,、疾病動(dòng)物模型等方面處于國際領(lǐng)先,。我國在該領(lǐng)域論文發(fā)表數(shù)量及專利申請量已連續(xù)5年位居世界第二，且擁有了一批自主研發(fā)的技術(shù),，例如小分子化合物誘導(dǎo)體細(xì)胞重編程獲得的多能誘導(dǎo)干細(xì)胞,，人類胚胎早期發(fā)育的詳盡圖譜繪制等。

　　2016年-2017年間,，僅國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)支持的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),，在國際頂級學(xué)術(shù)期刊《自然》《細(xì)胞》雜志及其系列子刊上，發(fā)表40余篇文章,。

　　中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院院長裴端卿表示,，“我國干細(xì)胞臨床研究監(jiān)管政策的陸續(xù)出臺以及前期良好的理論和技術(shù)積累，將大大加速干細(xì)胞產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程,，使行業(yè)進(jìn)入快速規(guī)范發(fā)展階段,。”2017年,，首批經(jīng)過備案的胚胎干細(xì)胞臨床研究正式啟動(dòng),，《自然》雜志對此進(jìn)行正面報(bào)道；去年12月22日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》,。“這一系列變化標(biāo)志著我國全面,、有序開展干細(xì)胞臨床治療的時(shí)代已經(jīng)開啟,。”裴端卿說,。

　　國內(nèi)有關(guān)專家告訴記者,，我國“十二五”規(guī)劃明確將“干細(xì)胞研究”列為六個(gè)重大科學(xué)研究之一，但由于產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管的缺失,，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的不規(guī)范發(fā)展使得衛(wèi)計(jì)委與藥監(jiān)局于2011年共同叫停未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目,，并暫停受理任何申報(bào)項(xiàng)目。此后政策不斷針對存在的問題進(jìn)行完善,，2013年三大征求意見稿出臺,，于2015年正式落地，填補(bǔ)了國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管政策的空白,，國內(nèi)干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用迎來春天,。

　　近年來，我國積極部署干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)和區(qū)域發(fā)展,，北京,、上海,、江蘇、廣東,、山東為產(chǎn)業(yè)主要聚集區(qū),，其中江蘇省有泰州國家生物產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目基地、無錫國際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心等,；山東省有青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地,。此外，北京,、天津,、山東、上海,、浙江,、廣東、四川等7個(gè)?。ㄖ陛犑校┰O(shè)有擁有國家牌照的臍帶血造血干細(xì)胞庫,。

　　中國版“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”：劍指惡性腫瘤

　　三年前，美國宣布啟動(dòng)美國百萬人精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究,。我國對新興的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究也高度重視,，由科技部主持的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)獲準(zhǔn)“十三五”期間優(yōu)先啟動(dòng)。近年來,，國家衛(wèi)計(jì)委會同科技部等部門,，聯(lián)合一批科學(xué)家擬定中國版的精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃。

　　精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是針對個(gè)體的基因組和表型特點(diǎn)進(jìn)行疾病防治的多學(xué)科研究,，目的是逐漸形成基于個(gè)體基因組信息和疾病分子機(jī)制進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)警和治療的醫(yī)療模式,，使得降低發(fā)病率、解決治療低效和降低醫(yī)療成本成為可能,。

　　由中科院北京基因組研究所牽頭,、多個(gè)院所參加的交叉學(xué)科團(tuán)隊(duì)，將在2020年完成4000名志愿者的DNA樣本和多種表現(xiàn)型數(shù)據(jù)的采集,，并對于其中2000人進(jìn)行深入的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究,。據(jù)悉，對2000名志愿者的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究將包括全基因組序列分析,，建立基因組健康檔案和針對一些重要慢性病的遺傳信號開展疾病風(fēng)險(xiǎn)和藥物反應(yīng)的預(yù)警和干預(yù)研究,。這一計(jì)劃還包括進(jìn)行糖尿病人群的表觀基因組研究以及腫瘤的早診與治療的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方案等研究項(xiàng)目。

　　該項(xiàng)目首席科學(xué)家,、中科院精準(zhǔn)基因組醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任曾長青表示,，“腫瘤,、代謝性和心腦血管性疾病等復(fù)雜疾病是醫(yī)學(xué)面臨的重大問題,。近年來人類基因組研究的重大成果以及相關(guān)技術(shù)的不斷突破為復(fù)雜疾病的治療帶來全新理念。”

　　記者從中科院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院了解到,，該院強(qiáng)磁場科學(xué)中心將高通量基因測序與高通量藥敏檢測技術(shù)體系相結(jié)合,，在惡性腫瘤的精準(zhǔn)診斷與治療上取得突破性進(jìn)展。臨床實(shí)驗(yàn)顯示,，該技術(shù)體系提供的精準(zhǔn)治療方案為克服傳統(tǒng)治療手段針對性低,、毒副作用明顯等不足，提高惡性腫瘤治療療效和患者生活質(zhì)量提供了可能,。

　　中科院強(qiáng)磁場科學(xué)中心研究員劉青松介紹,，腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療相當(dāng)于“打靶”的過程，“靶標(biāo)”即為癌細(xì)胞中特異的癌變基因或基因組,，“子彈”即為治療中使用的靶向藥物和藥量,。精準(zhǔn)診斷就是找出明確的“靶標(biāo)”，精準(zhǔn)治療就是找準(zhǔn)“子彈”,。

　　強(qiáng)磁場科學(xué)中心相關(guān)團(tuán)隊(duì)建成了以精準(zhǔn)診斷為特色的高通量基因測序平臺體系,，同時(shí)自主開發(fā)了以精準(zhǔn)用藥為特色的高通量藥物敏感性檢測技術(shù)體系，從而真正具備了本土化自主二代高通量基因檢測,，本土化自主大數(shù)據(jù)分析與處理,，本土化腫瘤治療藥物的體外敏感性檢測三位一體的精準(zhǔn)用藥方案咨詢指導(dǎo)能力。

　　“在部分癌癥治療領(lǐng)域,，我們已經(jīng)初步具備了為‘哪個(gè)腫瘤病人,，在病情的哪個(gè)階段，吃什么藥,，吃多少’提供科學(xué)方案的能力,。這為進(jìn)一步提高臨床用藥效率，降低無效給藥造成的資源浪費(fèi),，延緩病情惡化,，提高病人帶癌生存的生活質(zhì)量提供了可能性?！眲⑶嗨烧f,。

　　基因編輯：探索與立規(guī)并重

　　近年來，從修改植物基因,，到改變蝴蝶翅膀的圖案,，再到修改人類細(xì)胞……以CRISPR為代表的基因編輯技術(shù)風(fēng)靡生命科學(xué)領(lǐng)域。國內(nèi)外專家一致認(rèn)為,，許多重大疾病由基因突變導(dǎo)致,，通過基因編輯在基因水平上實(shí)現(xiàn)錯(cuò)誤DNA序列的糾正，有望徹底治愈遺傳疾病,。在農(nóng)業(yè)和工業(yè)方面,，有望通過基因編輯技術(shù)更精確地實(shí)現(xiàn)農(nóng)作物和家禽家畜的經(jīng)濟(jì)性狀改良,。此外，在面對大規(guī)模突發(fā)生物入侵威脅時(shí),，基因編輯也將成為潛在的抵抗方法,。

　　美國賓夕法尼亞大學(xué)基因編輯技術(shù)研究團(tuán)隊(duì)的首席科學(xué)家卡爾·朱恩說，在基因編輯技術(shù)的醫(yī)療技術(shù)以及應(yīng)用方面,，中國可能超過美國,，美國可能失去在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先位置。

　　去年底,，中國科學(xué)院動(dòng)物研究所趙建國研究團(tuán)隊(duì)宣布,，他們利用基因編輯方法培育出一批健康的瘦肉豬，比正常豬脂肪少24%,。據(jù)悉,，通過新一代基因編輯工具CRISPR，向豬細(xì)胞內(nèi)插入一種叫解偶聯(lián)蛋白1（UCP1）的基因,，可減少脂肪沉積,，增加瘦肉率。趙建國說,，“這為豬的新品種培育提供了良好的素材,，也為通過基因編輯技術(shù)快速改良豬的數(shù)量性狀提供了概念驗(yàn)證?！?/p>

　　中科院干細(xì)胞研究首席科學(xué)家,、動(dòng)物研究所所長周琪表示，基因編輯通過改變個(gè)體或物種的基因組序列,，修復(fù)疾病缺陷,，以及改良微生物和動(dòng)植物的經(jīng)濟(jì)性狀，在生物醫(yī)學(xué),、農(nóng)業(yè)育種和工業(yè)微生物改造中具有重要應(yīng)用前景,。

　　國內(nèi)有關(guān)專家指出，我國基因編輯研究工作正在向源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)移,，現(xiàn)階段應(yīng)大力推動(dòng)該領(lǐng)域的研究及應(yīng)用,，并及時(shí)制定嚴(yán)格有效的監(jiān)管措施和倫理規(guī)范，保證基因編輯下游應(yīng)用快速健康有序發(fā)展,。專家認(rèn)為,，基因編輯無疑將成為下一代生物技術(shù)的核心。技術(shù)本身的迅速發(fā)展令人稱快,，但中國基因編輯研究系統(tǒng)科學(xué)布局以及相關(guān)倫理學(xué),、管理和法律法規(guī)方面相對薄弱，亟待加強(qiáng)布局,。

　　“我國在基因編輯上存在大量監(jiān)管空白,?！敝茜髡f。例如,，基因編輯技術(shù)可以不涉及外源基因?qū)耄苯痈牧技倚蠼?jīng)濟(jì)性狀,，那么,，利用這類技術(shù)獲得的“種畜”，其轉(zhuǎn)化應(yīng)用應(yīng)該如何監(jiān)管,？而利用早期胚胎或配子細(xì)胞的基因編輯,，是生命科學(xué)的基礎(chǔ)、前沿問題,，但不恰當(dāng)研究會帶來巨大倫理爭議,。

　　專家建議，應(yīng)盡快部署基因編輯技術(shù)的監(jiān)管和倫理學(xué)研究,，對可能帶來巨大倫理和社會問題的基因編輯工作應(yīng)設(shè)定嚴(yán)格的邊界,，禁止臨床試驗(yàn)和應(yīng)用。此外,，專家呼吁,，也應(yīng)對基因編輯技術(shù)的原始創(chuàng)新和專利保護(hù)給予高度重視，為我國在基因編輯的臨床轉(zhuǎn)化和市場化應(yīng)用方面爭取主動(dòng)權(quán)和話語權(quán),。

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