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　　國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）,。《意見》圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題,，從藥品生產(chǎn),、流通,、使用全鏈條,、全流程發(fā)力,，提出了系統(tǒng)改革措施，明確提出爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開藥品購(gòu)銷“兩票制”,。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，目前藥品流通行業(yè)存在企業(yè)多小散,、行業(yè)龍頭市場(chǎng)占有率不高的問題,，存在很大的整合空間，推行“兩票制”將重塑醫(yī)藥流通模式,，有助于藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),。

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　　提速　加快臨床急需新藥和短缺藥品審批

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《意見》強(qiáng)調(diào)提高藥品質(zhì)量療效,。一是嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批,，新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評(píng)審批,。二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā),。四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,，推動(dòng)落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品,、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制,，保障藥品供應(yīng)。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，《意見》的實(shí)施,，將明顯提升我國(guó)藥品質(zhì)量，對(duì)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的改革,，保障公眾用藥安全,，確立公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)藥的信心，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到非常積極的作用,。

　　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝此前表示,，下一階段新藥審評(píng)審批將更加嚴(yán)格，不僅是新藥,，國(guó)家對(duì)已上市的仿制藥要開展一致性的評(píng)價(jià),，要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)落后企業(yè)退出,。通過(guò)一系列措施的實(shí)施,，保證藥品質(zhì)量更加安全。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞表示,，我國(guó)正在深入開展藥品審評(píng)審批制度改革,，鼓勵(lì)國(guó)外創(chuàng)新藥早到中國(guó)開展臨床試驗(yàn)，可以同步和國(guó)外開展臨床試驗(yàn),，利用這些數(shù)據(jù)到中國(guó)進(jìn)行審評(píng),，加快上市速度。

　　“對(duì)于臨床急需的藥品,，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評(píng)的規(guī)定,，比如對(duì)一些抗癌藥、傳染病的防治藥,、罕見病藥,、兒童藥等，我們有優(yōu)先審評(píng)政策,?！眳菧澖榻B,，這些優(yōu)先審評(píng)的政策不僅適用于中國(guó)企業(yè)，也適用國(guó)外企業(yè),。所以國(guó)外的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó),，并符合這些條件的，都可以享受優(yōu)先審評(píng)政策,?！胺彩怯欣诠娭委煹乃幤罚貏e是一些創(chuàng)新藥,，我們會(huì)采取積極措施,，讓它們盡早上市、盡快上市,?！彼f(shuō)。

　　據(jù)了解,，2016年發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》,，將臨床急需、市場(chǎng)短缺等17種情形納入優(yōu)先審評(píng),。截至2016年底,，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)目錄，其中包含15個(gè)兒童用藥,。

　　洗牌　“兩票制”落地推動(dòng)行業(yè)整合

　　據(jù)國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，《意見》將通過(guò)采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問題、規(guī)范醫(yī)藥代表行為,、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”等改革措施,，對(duì)降低藥品虛高價(jià)格、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)產(chǎn)生積極影響,。

　　《意見》明確,，在流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制,。一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò),。二是推行藥品購(gòu)銷“兩票制”,，使中間環(huán)節(jié)加價(jià)透明化,。三是落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策,，逐步擴(kuò)大國(guó)家藥品價(jià)格談判品種范圍，降低藥品虛高價(jià)格,。四是加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理,，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰,。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員,。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的規(guī)范管理，其失信行為記入個(gè)人信用記錄,。六是建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制,，促進(jìn)價(jià)格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用,，方便群眾用藥,。

　　據(jù)了解，在此前“多票制”的環(huán)境下,，很多中間環(huán)節(jié)并不規(guī)范,，比如容易產(chǎn)生“掛靠”“過(guò)票”等購(gòu)銷環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。而“兩票制”的基本要求是,，“藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次購(gòu)銷發(fā)票,，流通企業(yè)到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次購(gòu)銷發(fā)票”。根據(jù)目前確定的時(shí)間表,，綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”,，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”,，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開。

　　一位接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪的業(yè)內(nèi)人士表示,，隨著“兩票制”落地,，未來(lái)缺乏品種資源和終端醫(yī)院覆蓋不足的區(qū)域型中小商業(yè)公司或?qū)⒊鼍帧ｋS著監(jiān)管力度,，尤其是票據(jù)查處力度的加強(qiáng),，部分非規(guī)范性企業(yè)也將逐步退出市場(chǎng)，擁有較強(qiáng)上游工業(yè)品種資源以及下游渠道優(yōu)勢(shì)的龍頭商業(yè)公司將迎來(lái)并購(gòu)整合機(jī)遇,，預(yù)計(jì)未來(lái)各省份或?qū)⒆罱K形成3（國(guó)藥,、華潤(rùn)、上藥）+1（九州通）+N（各省份區(qū)域龍頭）的新商業(yè)格局,。

　　國(guó)泰君安在一份研報(bào)中提出,，2015年，全國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)銷售總額為16613億元,，較上年增長(zhǎng)10.2%,，行業(yè)增速?gòu)?5%至20%下滑到10%左右?！皟善敝啤?、營(yíng)改增和流通行業(yè)自查等多項(xiàng)政策的綜合推進(jìn),，將使以小規(guī)模市場(chǎng)代理業(yè)務(wù)為主的企業(yè)無(wú)以為繼，新一輪整合浪潮不可避免,，地區(qū)性龍頭,，資金實(shí)力雄厚，下游標(biāo)的資源豐富,，在流通體系變革中更占優(yōu)勢(shì),。

　　事實(shí)上，在“兩票制”最先落地的福建省,，藥品配送商已大幅減少,。有數(shù)據(jù)顯示，福建省2012年藥品配送商達(dá)176家,，而據(jù)福建省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)最新數(shù)據(jù),，2016年配送商僅40家左右，近80%企業(yè)消失,。

　　推進(jìn)　引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展

　　值得注意的是,，《意見》明確提出，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用,，方便群眾用藥,，引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”規(guī)范發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作,，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展,，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù),，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式,。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核,、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù),。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這可能提示了放開互聯(lián)網(wǎng)售藥的可能性,。

　　當(dāng)前,，互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證的審批已經(jīng)被取消。所謂B證是指醫(yī)藥批發(fā)公司向藥店售賣藥品,，即醫(yī)藥B2B平臺(tái),；C證是指藥店向個(gè)人消費(fèi)者售賣藥品，屬于B2C平臺(tái),。國(guó)務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》,，明確將取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)除外）審批。這意味著實(shí)行了長(zhǎng)達(dá)十余年的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證,、C證審批即將成為歷史,。有業(yè)內(nèi)人士表示，上述兩證審批取消后,，醫(yī)藥電商或迎利好,，門檻降低會(huì)給行業(yè)帶來(lái)新的市場(chǎng)力量。

　　吳湞強(qiáng)調(diào),，對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)售藥,，既要促進(jìn)流通，又要加強(qiáng)監(jiān)管,，如果讓這種銷售脫離了監(jiān)管視野,，可能會(huì)對(duì)公眾健康帶來(lái)傷害?！八幤肥翘厥馍唐?，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性,。藥品應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,，而不是自己隨意去買、隨意去用,，否則就會(huì)出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件,。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品，很多國(guó)家都采取謹(jǐn)慎態(tài)度,，并不是完全放開的,。”

　　“我們現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實(shí)體店,，這樣能做到責(zé)權(quán)一致,，公眾權(quán)益能受到保障?？偠灾?，藥品監(jiān)管既要搞活，更要保障安全,?！眳菧澱f(shuō)。

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