國務院辦公廳近日印發(fā)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《意見》),。《意見》圍繞解決醫(yī)藥領域突出問題,,從藥品生產(chǎn),、流通,、使用全鏈條、全流程發(fā)力,,提出了系統(tǒng)改革措施,,明確提出爭取到2018年在全國推開藥品購銷“兩票制”。
業(yè)內(nèi)人士認為,,目前藥品流通行業(yè)存在企業(yè)多小散,、行業(yè)龍頭市場占有率不高的問題,存在很大的整合空間,,推行“兩票制”將重塑醫(yī)藥流通模式,,有助于藥品流通企業(yè)轉型升級,。
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提速 加快臨床急需新藥和短缺藥品審批
在生產(chǎn)環(huán)節(jié),《意見》強調提高藥品質量療效,。一是嚴格藥品上市審評審批,,新藥審評突出臨床價值,加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批,。二是加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價,,對通過一致性評價的藥品給予政策支持。三是有序推進上市許可持有人制度試點,,鼓勵新藥研發(fā),。四是加強藥品生產(chǎn)質量安全監(jiān)管,嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為,。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度,,支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,推動落后企業(yè)退出,。六是健全短缺藥品,、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制,保障藥品供應,。
業(yè)內(nèi)人士認為,,《意見》的實施,將明顯提升我國藥品質量,,對于推動藥品生產(chǎn)流通領域的改革,,保障公眾用藥安全,確立公眾對國產(chǎn)藥的信心,,促進經(jīng)濟發(fā)展起到非常積極的作用,。
國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝此前表示,下一階段新藥審評審批將更加嚴格,,不僅是新藥,,國家對已上市的仿制藥要開展一致性的評價,要加強藥品生產(chǎn)的質量監(jiān)管,,推動落后企業(yè)退出,。通過一系列措施的實施,保證藥品質量更加安全,。
國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示,,我國正在深入開展藥品審評審批制度改革,鼓勵國外創(chuàng)新藥早到中國開展臨床試驗,,可以同步和國外開展臨床試驗,,利用這些數(shù)據(jù)到中國進行審評,加快上市速度,。
“對于臨床急需的藥品,,食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評的規(guī)定,,比如對一些抗癌藥、傳染病的防治藥,、罕見病藥,、兒童藥等,,我們有優(yōu)先審評政策,。”吳湞介紹,,這些優(yōu)先審評的政策不僅適用于中國企業(yè),,也適用國外企業(yè)。所以國外的創(chuàng)新藥進入中國,,并符合這些條件的,,都可以享受優(yōu)先審評政策?!胺彩怯欣诠娭委煹乃幤?,特別是一些創(chuàng)新藥,我們會采取積極措施,,讓它們盡早上市,、盡快上市?!彼f,。
據(jù)了解,2016年發(fā)布的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》,,將臨床急需,、市場短缺等17種情形納入優(yōu)先審評。截至2016年底,,共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄,,其中包含15個兒童用藥。
洗牌 “兩票制”落地推動行業(yè)整合
據(jù)國務院醫(yī)改辦有關負責人介紹,,《意見》將通過采取整治藥品流通領域突出問題,、規(guī)范醫(yī)藥代表行為、推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”等改革措施,,對降低藥品虛高價格,、控制醫(yī)療費用不合理增長產(chǎn)生積極影響。
《意見》明確,,在流通環(huán)節(jié)重點整頓流通秩序,,改革完善流通體制。一是推動藥品流通企業(yè)轉型升級,,加快形成以大型骨干企業(yè)為主體,、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡,。二是推行藥品購銷“兩票制”,使中間環(huán)節(jié)加價透明化,。三是落實藥品分類采購政策,,逐步擴大國家藥品價格談判品種范圍,降低藥品虛高價格,。四是加強藥品購銷合同管理,,違反合同約定要承擔相應的處罰。五是整治藥品流通領域突出問題,,依法嚴懲違法違規(guī)企業(yè),、醫(yī)療機構及相關責任人員。加強對醫(yī)藥代表的規(guī)范管理,,其失信行為記入個人信用記錄,。六是建立藥品出廠價格信息可追溯機制,促進價格信息透明,。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用,,方便群眾用藥。
據(jù)了解,,在此前“多票制”的環(huán)境下,,很多中間環(huán)節(jié)并不規(guī)范,比如容易產(chǎn)生“掛靠”“過票”等購銷環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為,。而“兩票制”的基本要求是,,“藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次購銷發(fā)票,流通企業(yè)到公立醫(yī)療機構開一次購銷發(fā)票”,。根據(jù)目前確定的時間表,,綜合醫(yī)改試點省(區(qū),、市)和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”,,鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”,爭取到2018年在全國推開,。
一位接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪的業(yè)內(nèi)人士表示,,隨著“兩票制”落地,未來缺乏品種資源和終端醫(yī)院覆蓋不足的區(qū)域型中小商業(yè)公司或將出局,。隨著監(jiān)管力度,,尤其是票據(jù)查處力度的加強,部分非規(guī)范性企業(yè)也將逐步退出市場,,擁有較強上游工業(yè)品種資源以及下游渠道優(yōu)勢的龍頭商業(yè)公司將迎來并購整合機遇,,預計未來各省份或將最終形成3(國藥、華潤、上藥)+1(九州通)+N(各省份區(qū)域龍頭)的新商業(yè)格局,。
國泰君安在一份研報中提出,,2015年,全國醫(yī)藥流通行業(yè)銷售總額為16613億元,,較上年增長10.2%,,行業(yè)增速從15%至20%下滑到10%左右?!皟善敝啤?、營改增和流通行業(yè)自查等多項政策的綜合推進,將使以小規(guī)模市場代理業(yè)務為主的企業(yè)無以為繼,,新一輪整合浪潮不可避免,,地區(qū)性龍頭,資金實力雄厚,,下游標的資源豐富,在流通體系變革中更占優(yōu)勢,。
事實上,,在“兩票制”最先落地的福建省,藥品配送商已大幅減少,。有數(shù)據(jù)顯示,,福建省2012年藥品配送商達176家,而據(jù)福建省藥品集中采購網(wǎng)最新數(shù)據(jù),,2016年配送商僅40家左右,,近80%企業(yè)消失。
推進 引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展
值得注意的是,,《意見》明確提出,,積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用,方便群眾用藥,,引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展,。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作,推進線上線下融合發(fā)展,,培育新興業(yè)態(tài),。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務,推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式,。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng),,開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務,。有業(yè)內(nèi)人士認為,,這可能提示了放開互聯(lián)網(wǎng)售藥的可能性。
當前,,互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證的審批已經(jīng)被取消,。所謂B證是指醫(yī)藥批發(fā)公司向藥店售賣藥品,,即醫(yī)藥B2B平臺;C證是指藥店向個人消費者售賣藥品,,屬于B2C平臺,。國務院日前印發(fā)《關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》,明確將取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺除外)審批,。這意味著實行了長達十余年的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證,、C證審批即將成為歷史。有業(yè)內(nèi)人士表示,,上述兩證審批取消后,,醫(yī)藥電商或迎利好,門檻降低會給行業(yè)帶來新的市場力量,。
吳湞強調,,對于互聯(lián)網(wǎng)售藥,既要促進流通,,又要加強監(jiān)管,,如果讓這種銷售脫離了監(jiān)管視野,可能會對公眾健康帶來傷害,?!八幤肥翘厥馍唐罚厥庠谒幤芳纫v有效性,,也要講安全性,。藥品應該在醫(yī)生指導下使用,而不是自己隨意去買,、隨意去用,,否則就會出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品,,很多國家都采取謹慎態(tài)度,,并不是完全放開的?!?/p>
“我們現(xiàn)在強調開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實體店,,這樣能做到責權一致,公眾權益能受到保障,??偠灾幤繁O(jiān)管既要搞活,,更要保障安全,。”吳湞說。
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