國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》）,。《意見》圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題,，從藥品生產(chǎn),、流通,、使用全鏈條、全流程發(fā)力,，提出了系統(tǒng)改革措施,，明確提出爭取到2018年在全國推開藥品購銷“兩票制”,。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前藥品流通行業(yè)存在企業(yè)多小散,、行業(yè)龍頭市場占有率不高的問題,，存在很大的整合空間，推行“兩票制”將重塑醫(yī)藥流通模式,，有助于藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級,。
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提速 加快臨床急需新藥和短缺藥品審批
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《意見》強(qiáng)調(diào)提高藥品質(zhì)量療效,。一是嚴(yán)格藥品上市審評審批,，新藥審評突出臨床價值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批,。二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點,，鼓勵新藥研發(fā),。四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為,。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動落后企業(yè)退出,。六是健全短缺藥品,、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，保障藥品供應(yīng),。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，《意見》的實施，將明顯提升我國藥品質(zhì)量,，對于推動藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的改革,，保障公眾用藥安全，確立公眾對國產(chǎn)藥的信心,，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到非常積極的作用,。
國家衛(wèi)生計生委副主任王賀勝此前表示，下一階段新藥審評審批將更加嚴(yán)格,，不僅是新藥,，國家對已上市的仿制藥要開展一致性的評價，要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管,，推動落后企業(yè)退出,。通過一系列措施的實施，保證藥品質(zhì)量更加安全,。
國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示,，我國正在深入開展藥品審評審批制度改革,，鼓勵國外創(chuàng)新藥早到中國開展臨床試驗，可以同步和國外開展臨床試驗,，利用這些數(shù)據(jù)到中國進(jìn)行審評,，加快上市速度。
“對于臨床急需的藥品,，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評的規(guī)定,，比如對一些抗癌藥、傳染病的防治藥,、罕見病藥、兒童藥等,，我們有優(yōu)先審評政策,。”吳湞介紹,，這些優(yōu)先審評的政策不僅適用于中國企業(yè),，也適用國外企業(yè)。所以國外的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國,，并符合這些條件的,，都可以享受優(yōu)先審評政策?！胺彩怯欣诠娭委煹乃幤?，特別是一些創(chuàng)新藥，我們會采取積極措施,，讓它們盡早上市,、盡快上市?！彼f,。
據(jù)了解，2016年發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》,，將臨床急需,、市場短缺等17種情形納入優(yōu)先審評。截至2016年底,，共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄,，其中包含15個兒童用藥。
洗牌 “兩票制”落地推動行業(yè)整合
據(jù)國務(wù)院醫(yī)改辦有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，《意見》將通過采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問題,、規(guī)范醫(yī)藥代表行為、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”等改革措施,，對降低藥品虛高價格,、控制醫(yī)療費用不合理增長產(chǎn)生積極影響,。
《意見》明確，在流通環(huán)節(jié)重點整頓流通秩序,，改革完善流通體制,。一是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體,、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò),。二是推行藥品購銷“兩票制”，使中間環(huán)節(jié)加價透明化,。三是落實藥品分類采購政策,，逐步擴(kuò)大國家藥品價格談判品種范圍，降低藥品虛高價格,。四是加強(qiáng)藥品購銷合同管理,，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題,，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員。加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的規(guī)范管理,，其失信行為記入個人信用記錄,。六是建立藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價格信息透明,。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢和作用,，方便群眾用藥。
據(jù)了解,，在此前“多票制”的環(huán)境下,，很多中間環(huán)節(jié)并不規(guī)范，比如容易產(chǎn)生“掛靠”“過票”等購銷環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為,。而“兩票制”的基本要求是,，“藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次購銷發(fā)票，流通企業(yè)到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次購銷發(fā)票”,。根據(jù)目前確定的時間表,，綜合醫(yī)改試點省（區(qū),、市）和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”,，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開,。
一位接受《經(jīng)濟(jì)參考報》記者采訪的業(yè)內(nèi)人士表示,，隨著“兩票制”落地，未來缺乏品種資源和終端醫(yī)院覆蓋不足的區(qū)域型中小商業(yè)公司或?qū)⒊鼍?。隨著監(jiān)管力度,，尤其是票據(jù)查處力度的加強(qiáng),，部分非規(guī)范性企業(yè)也將逐步退出市場，擁有較強(qiáng)上游工業(yè)品種資源以及下游渠道優(yōu)勢的龍頭商業(yè)公司將迎來并購整合機(jī)遇,，預(yù)計未來各省份或?qū)⒆罱K形成3（國藥,、華潤、上藥）+1（九州通）+N（各省份區(qū)域龍頭）的新商業(yè)格局,。
國泰君安在一份研報中提出,，2015年，全國醫(yī)藥流通行業(yè)銷售總額為16613億元,，較上年增長10.2%,，行業(yè)增速從15%至20%下滑到10%左右?！皟善敝啤?、營改增和流通行業(yè)自查等多項政策的綜合推進(jìn)，將使以小規(guī)模市場代理業(yè)務(wù)為主的企業(yè)無以為繼,，新一輪整合浪潮不可避免,，地區(qū)性龍頭,，資金實力雄厚,，下游標(biāo)的資源豐富，在流通體系變革中更占優(yōu)勢,。
事實上,，在“兩票制”最先落地的福建省，藥品配送商已大幅減少,。有數(shù)據(jù)顯示,，福建省2012年藥品配送商達(dá)176家，而據(jù)福建省藥品集中采購網(wǎng)最新數(shù)據(jù),，2016年配送商僅40家左右,，近80%企業(yè)消失。
推進(jìn) 引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展
值得注意的是,，《意見》明確提出,，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥,，引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”規(guī)范發(fā)展,。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展,，培育新興業(yè)態(tài),。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式,。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng),，開展藥師網(wǎng)上處方審核,、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，這可能提示了放開互聯(lián)網(wǎng)售藥的可能性,。
當(dāng)前，互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證的審批已經(jīng)被取消,。所謂B證是指醫(yī)藥批發(fā)公司向藥店售賣藥品,，即醫(yī)藥B2B平臺；C證是指藥店向個人消費者售賣藥品,，屬于B2C平臺,。國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》，明確將取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）審批,。這意味著實行了長達(dá)十余年的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證,、C證審批即將成為歷史。有業(yè)內(nèi)人士表示,，上述兩證審批取消后,，醫(yī)藥電商或迎利好，門檻降低會給行業(yè)帶來新的市場力量,。
吳湞強(qiáng)調(diào),，對于互聯(lián)網(wǎng)售藥，既要促進(jìn)流通,，又要加強(qiáng)監(jiān)管,，如果讓這種銷售脫離了監(jiān)管視野，可能會對公眾健康帶來傷害,?！八幤肥翘厥馍唐罚厥庠谒幤芳纫v有效性,，也要講安全性,。藥品應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，而不是自己隨意去買,、隨意去用,，否則就會出現(xiàn)一些不良后果甚至藥害事件。在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品,，很多國家都采取謹(jǐn)慎態(tài)度,，并不是完全放開的?！?/p>
“我們現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實體店,，這樣能做到責(zé)權(quán)一致，公眾權(quán)益能受到保障?？偠灾?，藥品監(jiān)管既要搞活，更要保障安全,?！眳菧澱f。
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