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　　藥品安全關系著我國人民群眾的身體健康和生命安全。今年10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于18批次藥品不符合規(guī)定的通告,，涉及多個生產企業(yè)的11種藥品。為何不合規(guī)藥品依然能夠在市場上流通？有專家分析,，此次藥品不合規(guī)所涉及的問題不僅起源于生產端,，也涉及運輸、儲存,、銷售等環(huán)節(jié),，建議需加強全鏈條加強藥品監(jiān)管。

趙乃育　繪

　　部分不合規(guī)藥品流入市場

　　此次發(fā)布的18批次不符合規(guī)定藥品中,，涉及復方對乙酰氨基酚片,、復方顛茄氫氧化鋁片、參麥注射液,、黃精（酒黃精）,、紅景天、前胡,、秦艽等11種藥品,，其中5種為中藥、4種為注射用針劑,，還有2種為復方制劑,。目前,，藥監(jiān)部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改,。

　　今年以來，國家藥監(jiān)局已發(fā)布多個藥品不符合規(guī)定的通告,。其中包含多批次同類中藥材如紅景天,、黃精、秦艽等,，以及不同企業(yè)生產的注射用奧扎格雷鈉也出現(xiàn)多批次不合規(guī),。

　　浙江省藥監(jiān)局相關人員告訴記者，今年浙江省公布了68個批次不合規(guī)藥品,，不合規(guī)情況主要集中在中藥飲片,，問題多為性狀不合格、蟲蛀霉變等,。工作人員認為,，中藥飲片的藥品包裝也很重要，因為南北方天氣濕度溫度差異都會對中藥飲片質量產生較大影響,。

　　大連市藥品檢驗檢測院中藥室主任胡景菻表示,，此次公布的2個批次不合規(guī)中藥飲片前胡，其不合格的主要原因是所檢驗產品并非白花前胡的干燥根,?！拔覀兿仁菑男螤钌吓袛啵偻ㄟ^查資料進行比對,，最后再進行分子鑒定,，最終認定被檢藥品為前胡的近似品種?！焙叭H說,。

　　據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理部門的工作人員介紹，中藥材不合規(guī)的原因大多由于種植環(huán)境與種植方式不同導致,，也存在“以次充好”的可能性,；而現(xiàn)代醫(yī)藥的不合規(guī)問題可能由于生產環(huán)節(jié)操作不當、運輸及保存環(huán)境不理想等因素所造成,。

　　生產銷售等多個環(huán)節(jié)存在問題

　　為何不合規(guī)藥品能流入市場,？有專家分析，注射用藥,、復方制劑等現(xiàn)代醫(yī)藥與中藥材在生產工藝,、評價體系等方面截然不同，導致不合規(guī)藥品流入市場的原因也不大一樣,。而由于藥品生產,、運輸,、銷售等環(huán)節(jié)的條件差異,，也可能導致藥品在不同階段發(fā)生變質,。

　　首先，運輸,、保存環(huán)節(jié)不合規(guī)可能加速產品變質,。

　　此次發(fā)布的不合規(guī)藥品中有2種復方制劑，涉及6批次不合規(guī)藥品,。其中5批次抽樣環(huán)節(jié)在經營端,，一批次在使用端，不符合規(guī)定的項目多為游離水楊酸,、崩解時限,、微生物限度等。有專家指出,，這些問題極有可能是藥品運輸和儲存環(huán)境不合規(guī)導致,。

　　貴州省藥監(jiān)局稽查局副局長王連勇認為，藥品流通環(huán)節(jié)出問題一般跟經營單位運輸條件和使用單位儲存條件有關,。王連勇說,，有3個批次的同一類產品出自同一家貴州藥企?！皣宜幈O(jiān)局在流通環(huán)節(jié)抽檢發(fā)現(xiàn)了該藥品出現(xiàn)問題,，我們去的時候產品已經賣完，只能對生產廠家留樣進行檢測,，留樣檢測結果都是合格的,，因此可以初步推斷是流通環(huán)節(jié)出了問題?！?/p>

　　藥品生產過程也可能存在“漏網之魚”,。

　　紹興英特大通醫(yī)藥有限公司總經理謝銘志介紹，藥品生產企業(yè)由于流水線生產作業(yè)速度快,，難以做到所有產品都檢查,，“有時靠人工檢查沒有檢測出來，包裝成箱后就出去了,，因此漏網之魚的情況的確存在,。”據(jù)謝銘志分析,，此次發(fā)布的不合規(guī)藥品主要是一些生產上工藝的雜質,、純凈度等，中藥主要是含量的上下偏差,?！斑@些藥屬于正規(guī)廠家的劣藥,、次品，是質量標準不符合規(guī)定,，但對身體健康不會有太大損害,。”

　　此外,，中藥材難以標準化生產,，易“魚龍混雜”，也是導致不合規(guī)藥品出現(xiàn)的原因之一,。

　　受土壤,、水質、氣候以及農戶種植水平,、采摘時間等因素影響,，中藥材生產通常難以實現(xiàn)標準化。針對2個批次不合規(guī)前胡,，胡景菻表示,，問題應該是生產端和售賣企業(yè)質檢把關不嚴造成的，不會在運輸中產生,。同時,，也有部分生產企業(yè)反饋說，被檢產品是市場上的仿冒產品,，并非自家生產,。

　　藥品監(jiān)管基層執(zhí)法能力不足，也使得部分不合規(guī)藥品流向市場,。

　　有地方工作人員反映,，因機構改革的原因，市,、縣一級藥品監(jiān)管,、稽查辦案人員來自不同行業(yè)和部門，一些稽查執(zhí)法人員對“兩品一械”監(jiān)督檢查,、案件辦理等現(xiàn)場工作還不夠熟悉,，執(zhí)法能力仍比較薄弱。

　　據(jù)了解,，有些省市還存在藥品監(jiān)管專業(yè)人才流失風險,。以貴州省為例，目前貴州省藥監(jiān)局下設的藥品檢驗所,、藥品審評查驗中心,、醫(yī)療器械檢測中心等事業(yè)單位的工作人員，在選擇行政崗和技術崗上只能選擇其一,，導致人才選擇受限,。

　　強化監(jiān)管力度　覆蓋藥品流通全流程

　　針對此次不合規(guī)藥品流入市場現(xiàn)象,，各地藥品監(jiān)管部門、檢驗機構工作人員和醫(yī)藥專家建議,，應從全流程監(jiān)管責任落實,、監(jiān)管人員隊伍建設、信息化技術手段引入等三個方面提升我國藥品監(jiān)管水平,。

　　首先,，明確各環(huán)節(jié)監(jiān)管責任,，加強藥品從生產到銷售全流程監(jiān)管,。不少業(yè)內人士指出，藥品不合規(guī)問題雖大多發(fā)現(xiàn)于經營端,，但問題產生可能是在生產,、運輸、儲存等各個環(huán)節(jié),。因此應強化各環(huán)節(jié)監(jiān)管責任落地,，針對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的風險問題指向到人，才能更有效降低不合規(guī)藥品流入市場,。專家建議,，及時向企業(yè)法定代表人、質量負責人和管理者代表發(fā)布風險提示和警示告誡,，并注重督促企業(yè)對負有責任關鍵崗位人員處以相應措施,，在全行業(yè)產生警示和震懾效應。

　　同時,，建議引入全流程信息化藥品監(jiān)管技術手段,。浙江省藥監(jiān)局工作人員建議，藥品監(jiān)管除了要加強源頭管理,，還可加強信息化技術賦能藥品全流程管理,，實現(xiàn)全流程信息化監(jiān)管體系建設。全流程信息化監(jiān)管包括藥品購進,、儲存,、運輸、銷售全流程,。據(jù)了解,，目前浙江省藥品抽查、檢驗,、監(jiān)督系統(tǒng)已實現(xiàn)信息化,，數(shù)據(jù)可共享，避免重復抽檢,，更有精準性和導向性,。根據(jù)多方面的信息數(shù)據(jù)分析,，對經常出問題的企業(yè)會加多頻次檢查，同時現(xiàn)場督查,，成效比較明顯,。

　　此外，著力抓好藥品監(jiān)管隊伍建設,，促進藥品生產環(huán)境整體提升,。各地藥品監(jiān)管部門工作人員均認為，加強藥品監(jiān)管隊伍建設,，尤其是基層執(zhí)法工作人員能力提升,，對我國醫(yī)藥市場整體良性發(fā)展有直接積極影響。王連勇建議,，可進一步統(tǒng)籌進人方式,，充實各地職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，建立健全檢查員職稱評定機制,，建立藥監(jiān)干部隊伍溝通,、學習、交流的相互協(xié)作機制,。

　　遼寧省藥監(jiān)局綜合規(guī)劃財務處三級調研員崔大為等人認為,，應以普法促守法，重點加強對法定代表人,、生產負責人,、質量負責人等關鍵崗位人員的培訓，宣傳解讀《藥品管理法》《疫苗管理法》的新變化,、新舉措,、新規(guī)定、新要求,。這將有效推動和引導企業(yè)自覺將全員學法知法守法作為履行主體責任的首要環(huán)節(jié),，提升法律素養(yǎng)，在藥品生產,、運輸,、銷售、使用過程中自覺履行法定責任,。