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　　近年來,，我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速,，支撐行業(yè)發(fā)展的高端醫(yī)療裝備也不例外,，國產(chǎn)替代路徑日漸明晰,。隨著醫(yī)保控費(fèi),、按病種付費(fèi)等措施加持,，以及需求終端性價比權(quán)重的加碼，我國部分高端醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口替代將正式由此前概念性的提倡邁入實(shí)質(zhì)性階段,。

　　對此,，多位人士表示，雖然我國醫(yī)療裝備發(fā)展迅速,，但關(guān)鍵零部件,、高端創(chuàng)新仍需加強(qiáng),，下一步要加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板,，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸,，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控,。

　　市場空間加大　行業(yè)發(fā)展迅猛

　　日前，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會發(fā)布的中國醫(yī)學(xué)裝備綠皮書顯示,，截至2019年底,，我國醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到8000億元，較2018年增長800億元,，增長11.11%,。

　　天風(fēng)證券報(bào)告顯示，中國醫(yī)療裝備整體發(fā)展進(jìn)程與北美類似，整體來看,，中國醫(yī)療器械發(fā)展階段處于美國20世紀(jì)80-90年代,。老齡化的加劇，將刺激對于健康產(chǎn)品的需求,。報(bào)告顯示,，在20世紀(jì)80年代，美國消費(fèi)結(jié)構(gòu)醫(yī)療占比首次超過食品,。這個階段的居民個人消費(fèi)結(jié)構(gòu)發(fā)生改變,，在此之后醫(yī)療保健消費(fèi)占比持續(xù)走高。

　　中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會理事長趙自林表示,，醫(yī)學(xué)裝備生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備配置數(shù)量逐年增加，產(chǎn)業(yè)整體步入了快速發(fā)展階段,。2010年以來,，全球醫(yī)療裝備行業(yè)的增長速度是3.4%，而國產(chǎn)的醫(yī)療裝備行業(yè)增長速度在10%-15%,，有時更可達(dá)到17%或18%,。

　　對此，工業(yè)和信息化部副部長辛國斌表示,，近年來,，中國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大。2019年全行業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3167億元,，近五年年均復(fù)合增長率達(dá)16%,。產(chǎn)品體系越來越健全。22大類,、1100多個品種產(chǎn)品廣泛應(yīng)用醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域,，總體滿足衛(wèi)生健康發(fā)展需要。技術(shù)水平穩(wěn)步提升,。超導(dǎo)磁體,、射頻譜儀技術(shù)取得突破，第三代心臟支架聚焦超聲治療系統(tǒng)達(dá)到國際先進(jìn)水平,。醫(yī)療裝備與新型技術(shù)融合發(fā)展提速,，3D打印、人工智能,、5G等新技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療裝備,、遠(yuǎn)程醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療,、安全醫(yī)療快速發(fā)展,。

　　報(bào)告顯示,，2019年，我國醫(yī)學(xué)裝備上市企業(yè)共有41家,，主營業(yè)務(wù)收入合計(jì)890.83億元,，同比增長15.75%，主營業(yè)務(wù)收入超過10億元的企業(yè)有21家,。從大型醫(yī)療使用市場來看,，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)萬元以上醫(yī)學(xué)裝備數(shù)增長近300%，大型醫(yī)用設(shè)備百萬人口擁有量持續(xù)增加,。

　　進(jìn)出口方面,，國內(nèi)外兩大市場需求繼續(xù)放量，推動醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)出口雙向增長,。據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，2019年我國醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)出口總額826.6億元，較2018年同比增長11.34%,。對133個產(chǎn)品類別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，2019年中87個品類同比增長，其中,，聽力計(jì)增速高達(dá)386.14%,。

　　從出口來看，按摩保健產(chǎn)品占據(jù)領(lǐng)先地位,，2019年該類產(chǎn)品出口總額達(dá)30.5億美元,。我國作為全球按摩保健器具的生產(chǎn)和出口大國，該類產(chǎn)品多年來穩(wěn)居我國醫(yī)學(xué)裝備出口的第一大產(chǎn)品,，隨著我國企業(yè)對產(chǎn)品設(shè)計(jì),、技術(shù)性能、智能化的不斷創(chuàng)新和提升,，越來越受國際市場青睞,。

　　高端短板仍明顯

　　我國出口前十大產(chǎn)品仍沒有高端醫(yī)學(xué)裝備的身影。雖然從企業(yè)到行業(yè),，我國醫(yī)療裝備都有較大程度增長,，但需注意的是，雖然近幾年我國高端產(chǎn)品如影像類,、IVD產(chǎn)品發(fā)展較快,，進(jìn)口替代步伐加快,，國際市場認(rèn)可度不斷提高,，但從我國出口產(chǎn)品來看，仍以醫(yī)用耗材,、敷料及中低端醫(yī)療設(shè)備為主,。

　　此前,，國務(wù)院發(fā)展研究中心企業(yè)研究所“高端醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新研究”課題組調(diào)研報(bào)告顯示，中國高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后,，高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)尚處于被動跟隨狀態(tài),。

　　報(bào)告指出，高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)集中度較高,。2018年,，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4278億美元，前十大醫(yī)療器械企業(yè)銷售收入的全球占比接近45%,。全球前十大醫(yī)療器械企業(yè)中有5家總部位于美國,，2家總部位于德國，1家總部位于荷蘭,，1家總部位于愛爾蘭,。醫(yī)療器械中的高端醫(yī)療設(shè)備市場集中度最高，主要由美國,、英國,、德國、荷蘭,、瑞典,、日本的少數(shù)大企業(yè)占領(lǐng)。在國內(nèi)市場,，高端醫(yī)療設(shè)備幾乎全部由少數(shù)國際領(lǐng)先企業(yè)供應(yīng),。

　　艾媒咨詢相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，早期中國醫(yī)療器械企業(yè)在中,、低端市場占據(jù)我國醫(yī)療器械行業(yè)市場份額比例最大,，占據(jù)了將近70%的比例，競爭格局形成多而散的局面,。在高端市場中,，由于其產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值較高，不易研發(fā)制造,，技術(shù)水平的限制和發(fā)達(dá)國家的資源壟斷等因素,，僅占30%左右的比例，因此行業(yè)中的高端產(chǎn)品目前仍然主要依賴進(jìn)口,，而國際醫(yī)療器械市場的結(jié)構(gòu)為高端產(chǎn)品占55%,，低端產(chǎn)品占45%。今年年初疫情暴發(fā)下,，相關(guān)醫(yī)療裝備資源極度短缺,，我國高端醫(yī)療裝備在防疫過程中行業(yè)發(fā)展存在的一些短板和弱項(xiàng)更被明顯放大。

　　工信部裝備工業(yè)一司副司長陳克龍?jiān)?月召開的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上表示,，2014年以來,，工信部,、國家衛(wèi)健委建立了推進(jìn)醫(yī)療裝備發(fā)展的合作機(jī)制，共同推動我國醫(yī)療裝備擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模,，健全產(chǎn)品體系,，提升技術(shù)水平。2019年,，全行業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約3170億元,，超聲治療、PET/CT等產(chǎn)品達(dá)到國際先進(jìn)水平,。深圳邁瑞等企業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng),。

　　但高端醫(yī)療裝備仍欠缺。陳克龍介紹,，心電監(jiān)護(hù)儀,、血液透析機(jī)、血?dú)夥治鰞x等大部分醫(yī)療裝備滿足了疫情防控,、患者救治需要,，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)奠定了物資基礎(chǔ)。但是,，在此過程中也凸顯了行業(yè)發(fā)展存在的短板和弱項(xiàng),，如ECMO等高端醫(yī)療裝備，國內(nèi)企業(yè)無法生產(chǎn),，有創(chuàng)呼吸機(jī)等供給不足,，部分產(chǎn)品性能有待提升，標(biāo)準(zhǔn)體系尚不健全等,。

　　“高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展水平與國家的工業(yè)整體科技發(fā)展水平密切相關(guān),。”“高端醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新研究”課題組成員馬淑萍表示,，高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈主要包括材料,、設(shè)計(jì)、元器件和部件制造,、整機(jī)制造四個環(huán)節(jié),，每個環(huán)節(jié)均可延伸出若干個細(xì)分領(lǐng)域。日本等國家的少數(shù)跨國公司憑借著工業(yè)尖端技術(shù)長期占據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈的制高點(diǎn),。中國高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展迅速,，產(chǎn)業(yè)鏈日趨完善，但與全球領(lǐng)先國家相比仍然存在明顯短板,。中國高端醫(yī)療設(shè)備“走出去”是中國制造水平提升的表現(xiàn),，反過來也有利于國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈整體技術(shù)水平的提升。

　　加速實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)學(xué)裝備自主可控

　　工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)一司一級巡視員錢明華表示,，應(yīng)充分發(fā)揮新型舉國體制的優(yōu)勢和超大規(guī)模市場優(yōu)勢,，堅(jiān)持市場在配置資源中的決定性作用,，以企業(yè)為主體,，以臨床需求為導(dǎo)向,，加強(qiáng)醫(yī)工協(xié)同，加強(qiáng)國際合作,，加強(qiáng)人工智能,、5G等新技術(shù)的應(yīng)用，開啟產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化,、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化,、醫(yī)療服務(wù)精準(zhǔn)化的新篇章，推進(jìn)高端醫(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展,，更好滿足人民日益增長的美好生活需要,。

　　辛國斌表示，下一步工信部將繼續(xù)深化醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用合作機(jī)制的基礎(chǔ)上,，通過供需兩側(cè)協(xié)同發(fā)力,，推進(jìn)醫(yī)療裝備與新技術(shù)深度融合與跨界合作。創(chuàng)新研發(fā)模式,、變革服務(wù)方法,、增品種、提品質(zhì),、創(chuàng)品牌,，不斷提升醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。

　　對于后續(xù)發(fā)展方向,，辛國斌說,，一是強(qiáng)化醫(yī)供協(xié)同，以解決臨床實(shí)際問題為導(dǎo)向,，通過合作研發(fā),、臨床驗(yàn)證、迭代升級,，不斷提升醫(yī)療裝備性能品質(zhì),。二是完善標(biāo)準(zhǔn)體系。加強(qiáng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)及信息化等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),。促進(jìn)關(guān)鍵零部件,、耗材標(biāo)準(zhǔn)化，推進(jìn)數(shù)字化,、網(wǎng)絡(luò)化,、智能化醫(yī)療裝備的互聯(lián)互通。三是推進(jìn)新產(chǎn)品的應(yīng)用,。進(jìn)一步擴(kuò)大首臺套政策覆蓋范圍,，鼓勵地方在使用收費(fèi),、醫(yī)保支付等方面先行先試，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配置創(chuàng)新型醫(yī)療裝備,。四是強(qiáng)化開放合作,。發(fā)揮多邊合作和對話機(jī)制作用，支持國內(nèi)外企業(yè)加強(qiáng)交流合作,，形成開放,、透明、包容的醫(yī)療裝備國際化市場環(huán)境,，增強(qiáng)共同發(fā)展的新動力,。

　　國家衛(wèi)健委規(guī)劃與信息司調(diào)研員曲怡然表示，要突破技術(shù)裝備瓶頸,，補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板,，醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新至關(guān)重要。要規(guī)范全國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù),，充分發(fā)揮高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺作用,，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。積累醫(yī)療裝備設(shè)計(jì),、生產(chǎn),、臨床使用和維護(hù)等產(chǎn)業(yè)化和應(yīng)用數(shù)據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、企業(yè),、高校和科研院所融合發(fā)展。

　　此外,，馬淑萍建議,，深化審批制度改革，提高審批效率,。國家藥品監(jiān)督管理局可以進(jìn)一步改進(jìn)預(yù)先咨詢制度,，減少不必要的審批事項(xiàng)，借鑒GHTF（全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組）創(chuàng)始國等的審查制度,，進(jìn)一步推動改革,。對已在GHTF創(chuàng)始國獲批的產(chǎn)品，簡化審批手續(xù),。同時,，對接國際標(biāo)準(zhǔn)，改善標(biāo)準(zhǔn)法規(guī),。國際標(biāo)準(zhǔn)對于確保醫(yī)療設(shè)備的安全有效性和提高監(jiān)管效率具有重要意義,。中國自加入IMDIF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）以來，參照國際標(biāo)準(zhǔn)不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系。今后,，可進(jìn)一步落實(shí)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性,，促進(jìn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)。同時,，盡可能減少相關(guān)法律和標(biāo)準(zhǔn)修改的頻度,，建立有效修訂機(jī)制。