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　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速,，支撐行業(yè)發(fā)展的高端醫(yī)療裝備也不例外,，國(guó)產(chǎn)替代路徑日漸明晰。隨著醫(yī)?？刭M(fèi),、按病種付費(fèi)等措施加持，以及需求終端性價(jià)比權(quán)重的加碼,，我國(guó)部分高端醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口替代將正式由此前概念性的提倡邁入實(shí)質(zhì)性階段,。

　　對(duì)此，多位人士表示,，雖然我國(guó)醫(yī)療裝備發(fā)展迅速,，但關(guān)鍵零部件、高端創(chuàng)新仍需加強(qiáng),，下一步要加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板,，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸,，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控,。

　　市場(chǎng)空間加大　行業(yè)發(fā)展迅猛

　　日前，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)發(fā)布的中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備綠皮書(shū)顯示,，截至2019年底,，我國(guó)醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到8000億元，較2018年增長(zhǎng)800億元,，增長(zhǎng)11.11%,。

　　天風(fēng)證券報(bào)告顯示，中國(guó)醫(yī)療裝備整體發(fā)展進(jìn)程與北美類似,，整體來(lái)看,，中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展階段處于美國(guó)20世紀(jì)80-90年代。老齡化的加劇,，將刺激對(duì)于健康產(chǎn)品的需求,。報(bào)告顯示，在20世紀(jì)80年代,，美國(guó)消費(fèi)結(jié)構(gòu)醫(yī)療占比首次超過(guò)食品,。這個(gè)階段的居民個(gè)人消費(fèi)結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，在此之后醫(yī)療保健消費(fèi)占比持續(xù)走高,。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)趙自林表示,，醫(yī)學(xué)裝備生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備配置數(shù)量逐年增加，產(chǎn)業(yè)整體步入了快速發(fā)展階段,。2010年以來(lái),，全球醫(yī)療裝備行業(yè)的增長(zhǎng)速度是3.4%，而國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療裝備行業(yè)增長(zhǎng)速度在10%-15%,，有時(shí)更可達(dá)到17%或18%,。

　　對(duì)此，工業(yè)和信息化部副部長(zhǎng)辛國(guó)斌表示,，近年來(lái),，中國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大。2019年全行業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3167億元,，近五年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)16%,。產(chǎn)品體系越來(lái)越健全。22大類,、1100多個(gè)品種產(chǎn)品廣泛應(yīng)用醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域,，總體滿足衛(wèi)生健康發(fā)展需要。技術(shù)水平穩(wěn)步提升,。超導(dǎo)磁體,、射頻譜儀技術(shù)取得突破，第三代心臟支架聚焦超聲治療系統(tǒng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,。醫(yī)療裝備與新型技術(shù)融合發(fā)展提速,，3D打印、人工智能,、5G等新技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療裝備,、遠(yuǎn)程醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療,、安全醫(yī)療快速發(fā)展,。

　　報(bào)告顯示，2019年,，我國(guó)醫(yī)學(xué)裝備上市企業(yè)共有41家,，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入合計(jì)890.83億元，同比增長(zhǎng)15.75%,，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)10億元的企業(yè)有21家,。從大型醫(yī)療使用市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)萬(wàn)元以上醫(yī)學(xué)裝備數(shù)增長(zhǎng)近300%,，大型醫(yī)用設(shè)備百萬(wàn)人口擁有量持續(xù)增加,。

　　進(jìn)出口方面，國(guó)內(nèi)外兩大市場(chǎng)需求繼續(xù)放量,，推動(dòng)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)出口雙向增長(zhǎng),。據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，2019年我國(guó)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)出口總額826.6億元，較2018年同比增長(zhǎng)11.34%,。對(duì)133個(gè)產(chǎn)品類別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，2019年中87個(gè)品類同比增長(zhǎng),，其中,，聽(tīng)力計(jì)增速高達(dá)386.14%。

　　從出口來(lái)看,，按摩保健產(chǎn)品占據(jù)領(lǐng)先地位,，2019年該類產(chǎn)品出口總額達(dá)30.5億美元。我國(guó)作為全球按摩保健器具的生產(chǎn)和出口大國(guó),，該類產(chǎn)品多年來(lái)穩(wěn)居我國(guó)醫(yī)學(xué)裝備出口的第一大產(chǎn)品,，隨著我國(guó)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)性能,、智能化的不斷創(chuàng)新和提升,，越來(lái)越受國(guó)際市場(chǎng)青睞。

　　高端短板仍明顯

　　我國(guó)出口前十大產(chǎn)品仍沒(méi)有高端醫(yī)學(xué)裝備的身影,。雖然從企業(yè)到行業(yè),，我國(guó)醫(yī)療裝備都有較大程度增長(zhǎng)，但需注意的是,，雖然近幾年我國(guó)高端產(chǎn)品如影像類,、IVD產(chǎn)品發(fā)展較快，進(jìn)口替代步伐加快,，國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可度不斷提高,，但從我國(guó)出口產(chǎn)品來(lái)看，仍以醫(yī)用耗材,、敷料及中低端醫(yī)療設(shè)備為主,。

　　此前，國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心企業(yè)研究所“高端醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新研究”課題組調(diào)研報(bào)告顯示,，中國(guó)高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后,，高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)尚處于被動(dòng)跟隨狀態(tài)。

　　報(bào)告指出,，高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)集中度較高,。2018年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為4278億美元,，前十大醫(yī)療器械企業(yè)銷售收入的全球占比接近45%,。全球前十大醫(yī)療器械企業(yè)中有5家總部位于美國(guó)，2家總部位于德國(guó),，1家總部位于荷蘭,，1家總部位于愛(ài)爾蘭,。醫(yī)療器械中的高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)集中度最高，主要由美國(guó),、英國(guó),、德國(guó)、荷蘭,、瑞典,、日本的少數(shù)大企業(yè)占領(lǐng)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng),，高端醫(yī)療設(shè)備幾乎全部由少數(shù)國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)供應(yīng),。

　　艾媒咨詢相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，早期中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在中,、低端市場(chǎng)占據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)份額比例最大,，占據(jù)了將近70%的比例，競(jìng)爭(zhēng)格局形成多而散的局面,。在高端市場(chǎng)中,，由于其產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值較高，不易研發(fā)制造,，技術(shù)水平的限制和發(fā)達(dá)國(guó)家的資源壟斷等因素,，僅占30%左右的比例，因此行業(yè)中的高端產(chǎn)品目前仍然主要依賴進(jìn)口,，而國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)為高端產(chǎn)品占55%,，低端產(chǎn)品占45%。今年年初疫情暴發(fā)下,，相關(guān)醫(yī)療裝備資源極度短缺,，我國(guó)高端醫(yī)療裝備在防疫過(guò)程中行業(yè)發(fā)展存在的一些短板和弱項(xiàng)更被明顯放大。

　　工信部裝備工業(yè)一司副司長(zhǎng)陳克龍?jiān)?月召開(kāi)的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示,，2014年以來(lái),，工信部、國(guó)家衛(wèi)健委建立了推進(jìn)醫(yī)療裝備發(fā)展的合作機(jī)制,，共同推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療裝備擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模,，健全產(chǎn)品體系，提升技術(shù)水平,。2019年,，全行業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約3170億元，超聲治療,、PET/CT等產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,。深圳邁瑞等企業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。

　　但高端醫(yī)療裝備仍欠缺。陳克龍介紹,，心電監(jiān)護(hù)儀,、血液透析機(jī)、血?dú)夥治鰞x等大部分醫(yī)療裝備滿足了疫情防控,、患者救治需要,，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)奠定了物資基礎(chǔ)。但是,，在此過(guò)程中也凸顯了行業(yè)發(fā)展存在的短板和弱項(xiàng),，如ECMO等高端醫(yī)療裝備，國(guó)內(nèi)企業(yè)無(wú)法生產(chǎn),，有創(chuàng)呼吸機(jī)等供給不足，部分產(chǎn)品性能有待提升,，標(biāo)準(zhǔn)體系尚不健全等,。

　　“高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展水平與國(guó)家的工業(yè)整體科技發(fā)展水平密切相關(guān)?！薄案叨酸t(yī)療設(shè)備創(chuàng)新研究”課題組成員馬淑萍表示,，高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈主要包括材料、設(shè)計(jì),、元器件和部件制造,、整機(jī)制造四個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)均可延伸出若干個(gè)細(xì)分領(lǐng)域,。日本等國(guó)家的少數(shù)跨國(guó)公司憑借著工業(yè)尖端技術(shù)長(zhǎng)期占據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈的制高點(diǎn),。中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)業(yè)鏈日趨完善,，但與全球領(lǐng)先國(guó)家相比仍然存在明顯短板,。中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備“走出去”是中國(guó)制造水平提升的表現(xiàn)，反過(guò)來(lái)也有利于國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈整體技術(shù)水平的提升,。

　　加速實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)學(xué)裝備自主可控

　　工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)一司一級(jí)巡視員錢明華表示,，應(yīng)充分發(fā)揮新型舉國(guó)體制的優(yōu)勢(shì)和超大規(guī)模市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持市場(chǎng)在配置資源中的決定性作用,，以企業(yè)為主體,，以臨床需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)醫(yī)工協(xié)同,，加強(qiáng)國(guó)際合作,，加強(qiáng)人工智能、5G等新技術(shù)的應(yīng)用,，開(kāi)啟產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化,、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、醫(yī)療服務(wù)精準(zhǔn)化的新篇章,，推進(jìn)高端醫(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展,，更好滿足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要,。

　　辛國(guó)斌表示，下一步工信部將繼續(xù)深化醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用合作機(jī)制的基礎(chǔ)上,，通過(guò)供需兩側(cè)協(xié)同發(fā)力,，推進(jìn)醫(yī)療裝備與新技術(shù)深度融合與跨界合作。創(chuàng)新研發(fā)模式,、變革服務(wù)方法,、增品種、提品質(zhì),、創(chuàng)品牌,，不斷提升醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　對(duì)于后續(xù)發(fā)展方向,，辛國(guó)斌說(shuō),，一是強(qiáng)化醫(yī)供協(xié)同，以解決臨床實(shí)際問(wèn)題為導(dǎo)向,，通過(guò)合作研發(fā),、臨床驗(yàn)證、迭代升級(jí),，不斷提升醫(yī)療裝備性能品質(zhì),。二是完善標(biāo)準(zhǔn)體系。加強(qiáng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)及信息化等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),。促進(jìn)關(guān)鍵零部件,、耗材標(biāo)準(zhǔn)化，推進(jìn)數(shù)字化,、網(wǎng)絡(luò)化,、智能化醫(yī)療裝備的互聯(lián)互通。三是推進(jìn)新產(chǎn)品的應(yīng)用,。進(jìn)一步擴(kuò)大首臺(tái)套政策覆蓋范圍,，鼓勵(lì)地方在使用收費(fèi)、醫(yī)保支付等方面先行先試,，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先配置創(chuàng)新型醫(yī)療裝備,。四是強(qiáng)化開(kāi)放合作。發(fā)揮多邊合作和對(duì)話機(jī)制作用,，支持國(guó)內(nèi)外企業(yè)加強(qiáng)交流合作,，形成開(kāi)放、透明,、包容的醫(yī)療裝備國(guó)際化市場(chǎng)環(huán)境,，增強(qiáng)共同發(fā)展的新動(dòng)力。

　　國(guó)家衛(wèi)健委規(guī)劃與信息司調(diào)研員曲怡然表示，要突破技術(shù)裝備瓶頸,，補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板,，醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新至關(guān)重要。要規(guī)范全國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù),，充分發(fā)揮高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)作用,，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。積累醫(yī)療裝備設(shè)計(jì),、生產(chǎn),、臨床使用和維護(hù)等產(chǎn)業(yè)化和應(yīng)用數(shù)據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、企業(yè),、高校和科研院所融合發(fā)展。

　　此外,，馬淑萍建議,，深化審批制度改革，提高審批效率,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以進(jìn)一步改進(jìn)預(yù)先咨詢制度，減少不必要的審批事項(xiàng),，借鑒GHTF（全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組）創(chuàng)始國(guó)等的審查制度,，進(jìn)一步推動(dòng)改革。對(duì)已在GHTF創(chuàng)始國(guó)獲批的產(chǎn)品,，簡(jiǎn)化審批手續(xù),。同時(shí)，對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，改善標(biāo)準(zhǔn)法規(guī),。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于確保醫(yī)療設(shè)備的安全有效性和提高監(jiān)管效率具有重要意義。中國(guó)自加入IMDIF（國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）以來(lái),，參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系,。今后，可進(jìn)一步落實(shí)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性,，促進(jìn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn),。同時(shí)，盡可能減少相關(guān)法律和標(biāo)準(zhǔn)修改的頻度,，建立有效修訂機(jī)制,。