來自中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（簡(jiǎn)稱“國(guó)藥集團(tuán)”）消息,，4月24日,，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗,，正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究,。滅活疫苗是指通過物理或者化學(xué)處理等方法，使病毒失去感染性和復(fù)制力,，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性,，據(jù)此制備的疫苗。
“面對(duì)新型冠狀病毒這個(gè)全人類共同的敵人,，全球多個(gè)國(guó)家都在爭(zhēng)分奪秒研發(fā)疫苗,。”國(guó)藥集團(tuán)黨委書記,、董事長(zhǎng)劉敬楨告訴記者,，國(guó)藥中國(guó)生物斥資10億元投入疫苗研發(fā)，其滅活疫苗于4月12日獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)許可,，24日順利進(jìn)入Ⅱ期臨床研究,。這意味著中國(guó)企業(yè)在滅活疫苗技術(shù)路線上走在世界前列。
4月10日,，工作人員在國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗生產(chǎn)基地尚未投產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)調(diào)試設(shè)備,。（企業(yè)供圖）
斥資10億元：開展新冠病毒疫苗研發(fā)
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，黨中央,、國(guó)務(wù)院對(duì)疫苗科研攻關(guān)高度重視,，中國(guó)迅速啟動(dòng)疫苗研發(fā)計(jì)劃。按照統(tǒng)一部署,，應(yīng)急科研攻關(guān)沿著5條疫苗技術(shù)路線——滅活疫苗,、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗,、減毒流感病毒載體活疫苗,、核酸疫苗——加快推進(jìn)。
“作為以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的中央企業(yè),，國(guó)藥集團(tuán)在新冠疫苗研發(fā)過程中，承擔(dān)了滅活疫苗和重組蛋白兩條技術(shù)路線的科研攻關(guān)重任,?！眲⒕礃E說，1月19日,，國(guó)藥集團(tuán)安排10億元研發(fā)資金,，成立了由科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家、國(guó)藥中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，布局三個(gè)研究院,、所,，在兩條技術(shù)路線上開展新型冠狀病毒疫苗研發(fā)。
國(guó)家確定的5條疫苗技術(shù)路線中,，緣何2條均由同一家央企——國(guó)藥中國(guó)生物承擔(dān),？國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司黨委書記朱京津告訴記者，中國(guó)生物是從1919年北洋政府中央防疫處脫胎而來的現(xiàn)代公司,，百年來一直是中國(guó)防疫阻擊戰(zhàn)的國(guó)家隊(duì),、主力軍，承擔(dān)著80%以上的國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗生產(chǎn)任務(wù),，在國(guó)家重大傳染病和流行病應(yīng)急防控中發(fā)揮著重要專業(yè)支撐作用,。在這次新冠肺炎疫情防治中，科學(xué)家楊曉明率先提出“血漿療法”方案,，采用康復(fù)者恢復(fù)期血漿治療危重患者,；中國(guó)生物上海捷諾則取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一批新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證，被集團(tuán)董事長(zhǎng)劉敬楨稱為“打響了抗擊新冠肺炎疫情的當(dāng)頭炮”,。
圖為由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗,。（企業(yè)供圖）
據(jù)了解，此次面對(duì)疫苗研發(fā)的重任,，國(guó)藥中國(guó)生物在兩條技術(shù)路線上全力推進(jìn),。一條滅活疫苗，由旗下武漢生物制品所,、北京生物制品所與中科院武漢病毒所,、中國(guó)疾控中心病毒防控所以及中國(guó)食品藥品檢定研究院協(xié)同攻關(guān)，共同研發(fā),；另一條重組蛋白疫苗,，由中國(guó)生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。
4月12日,，好消息傳出：由國(guó)藥中國(guó)生物武漢生物制品所申報(bào)的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗,，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可；24日,，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗,，正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。這是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗,。
戰(zhàn)時(shí)速度：夜以繼日開展科研攻關(guān)
“抗擊疫情是一場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng),，就要有戰(zhàn)時(shí)速度?！眹?guó)藥中國(guó)生物武漢生物制品所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹說,。
——2月1日,，國(guó)藥中國(guó)生物作為牽頭單位，獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目的緊急立項(xiàng),?？蒲泄リP(guān)團(tuán)隊(duì)開始夜以繼日加班加點(diǎn)向前推進(jìn)。
——2月14日,，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)獲得了純化抗原,。
——2月16日起，開始在大鼠,、小鼠,、豚鼠，及恒河猴,、食蟹猴等多種試驗(yàn)動(dòng)物身上開展疫苗的免疫原性研究,，以驗(yàn)證疫苗的有效性。
——2月25日,，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開始進(jìn)行保護(hù)性研究,，即先給動(dòng)物注射疫苗，再用病毒讓動(dòng)物感染,，看疫苗能否產(chǎn)生免疫力,，保護(hù)動(dòng)物不受感染。王澤鋆說,，“保護(hù)性研究一直進(jìn)行到4月7號(hào),，在恒河猴等動(dòng)物身上的試驗(yàn)證明，疫苗有很好的保護(hù)效果,?！?/p>
——2月28日，建立了三級(jí)毒種庫(kù),，開始臨床注冊(cè)批生產(chǎn)疫苗,。“毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ),?？蒲泄リP(guān)團(tuán)隊(duì)此前已同步開展了毒種庫(kù)的建設(shè)工作，必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格的樣品,?！蓖鯘射]強(qiáng)調(diào)，“3月18日,，按照要求完成了三批疫苗的生產(chǎn),。”
——3月8日,，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開始了安全性評(píng)價(jià)工作,。“這項(xiàng)工作一直持續(xù)到4月7號(hào),，結(jié)果非常理想,，沒有出現(xiàn)任何異常反應(yīng)和不良反應(yīng)?！蓖鯘射]說,。
——4月4日，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格,。
——4月9日,，獲得了中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢定合格報(bào)告。
“新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)攻關(guān)時(shí)間緊,，任務(wù)重,。”王澤鋆告訴記者,，從上述這份粗略的時(shí)間表不難看出,，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在一些研發(fā)環(huán)節(jié)，由以往的“串聯(lián)式”變?yōu)椤安⒙?lián)式”,，在尊重研發(fā)規(guī)律的同時(shí),，提升了研發(fā)的效率——這意味著更高的工作強(qiáng)度和更集中的投入。比如在疫苗有效性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié),，以往的方式是對(duì)不同種類的動(dòng)物逐一進(jìn)行有效性試驗(yàn),；采用“并聯(lián)”方式后，則是同時(shí)對(duì)不同種類的動(dòng)物開展有效性試驗(yàn),。
“為確保疫苗研發(fā)快速推進(jìn),，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)克服了重重困難，每個(gè)人都作出了很大的奉獻(xiàn),?！蓖鯘射]給記者講述了這樣一個(gè)故事：該室副研究員盧佳，春節(jié)前回到安徽父母家,，看到疫情越來越嚴(yán)重,，想著自己科研工作責(zé)任在肩，老公也是華中科大附屬同濟(jì)醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室的醫(yī)生,，必須盡快趕回工作崗位,。于是兩人無奈留下2歲的孩子，告別年邁的老人,，大年初一晚上開車從老家逆行武漢,，于夜里十點(diǎn)多到達(dá)武漢，隨即投入緊張的科研工作中,，目前已在崗位上連續(xù)奮戰(zhàn)了兩個(gè)月,。盧佳最想見見孩子,，可每天下班都是晚上11點(diǎn)多了，老家的孩子早已在睡夢(mèng)中,，不能打電話,，連視頻都沒有。
快馬加鞭：疫苗研發(fā)將進(jìn)一步提速
此次國(guó)藥中國(guó)生物新型冠狀病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究意義重大,。所謂滅活疫苗是指通過物理或者化學(xué)處理等方法,，使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗,。
疫苗臨床研究通常分為3期,。Ⅰ期主要評(píng)價(jià)安全性；Ⅱ期是在評(píng)估疫苗安全性的同時(shí),，探索接種免疫程序,；Ⅲ期主要評(píng)估疫苗的安全性和有效性。安全性評(píng)價(jià)貫穿整個(gè)臨床研究全過程,。如果試驗(yàn)成功,，說明這些疫苗是安全的、有效的,，是能保護(hù)接種人群免于新冠病毒感染的,。
正由于此，4月24日,，當(dāng)全球首個(gè)新型冠狀病毒滅活疫苗的進(jìn)入Ⅱ期臨床研究,，國(guó)藥中國(guó)生物獲得社會(huì)各界的廣泛贊譽(yù)。
作為科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家,，國(guó)藥中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明明確表示,，“新型冠狀病毒疫苗快速研發(fā)，是各國(guó)科學(xué)家代表全人類與新型冠狀病毒之間的一場(chǎng)抗?fàn)??！?/p>
楊曉明說，國(guó)藥中國(guó)生物在開展滅活疫苗科研攻關(guān)進(jìn)程中,，得到國(guó)家的大力支持,。為使疫苗早日研發(fā)成功，國(guó)家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)開通了綠色通道,，以往需要將申報(bào)材料備齊,，一次性提交，現(xiàn)在研發(fā)機(jī)構(gòu)可以備好一部分,，就提交一部分,，以滾動(dòng)的方式進(jìn)行提交，國(guó)家藥監(jiān)局則同步進(jìn)行審核,，以提高審批速度,。他強(qiáng)調(diào),，“疫情發(fā)生后，全國(guó)上下一心,，全力抗疫,。我們能夠做到一聲令下、一致行動(dòng),，疫苗得以快速研發(fā)?！?/p>
“新冠肺炎疫情全球肆虐令人心痛,，國(guó)藥集團(tuán)疫苗研發(fā)將進(jìn)一步提速?！眹?guó)藥集團(tuán)黨委書記,、董事長(zhǎng)劉敬楨稱，國(guó)藥中國(guó)生物將爭(zhēng)分奪秒,，加速科研攻關(guān),，力爭(zhēng)早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗(yàn)研究，盡快制備出安全有效的疫苗,，在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上,，大規(guī)模投放市場(chǎng)，滿足國(guó)內(nèi)國(guó)際需要,，為戰(zhàn)勝新冠疫情,、保障人類公共衛(wèi)生安全作出貢獻(xiàn)。
據(jù)透露,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力,，申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑,，年產(chǎn)能1億劑以上,。
隨著國(guó)內(nèi)疫情形勢(shì)逐步平穩(wěn),，文旅行業(yè)正在緩慢回暖。記者近日在遼寧走訪發(fā)現(xiàn),，當(dāng)?shù)匚穆眯袠I(yè)在“蟄伏期”痛中思痛,，借“水落石出”之際找尋行業(yè)發(fā)展短板,，析憂圖變以求產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
