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　　瞬間提拉皮膚,、清潔毛孔,、溫?zé)釋?dǎo)入精華液……近年來(lái)，隨著“顏值經(jīng)濟(jì)”的發(fā)展,，家用美容儀受到越來(lái)越多愛(ài)美人士的追捧,。不過(guò),，其安全問(wèn)題、功效問(wèn)題,、虛假宣傳等“翻車”事件也備受社會(huì)關(guān)注,。來(lái)自各大消委會(huì)的監(jiān)測(cè)顯示，關(guān)于美容儀的投訴案例時(shí)有發(fā)生,。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定要求,，“自2024年4月1日起，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn),、進(jìn)口和銷售?！毕嚓P(guān)專家認(rèn)為,，隨著新規(guī)實(shí)施日期逼近，一輪行業(yè)大洗牌已在悄然進(jìn)行,，美容儀產(chǎn)業(yè)將朝著規(guī)范化,、合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展,。

　　消費(fèi)旺盛　市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)擴(kuò)大

　　春節(jié)期間,，記者在淘寶輸入“美容儀”，頁(yè)面上跳出來(lái)數(shù)十款價(jià)格從100多元到上萬(wàn)元不等的臉,、頸部家用美容儀,，這些產(chǎn)品大都宣稱能提拉緊致肌膚、減少臉,、頸部皺紋以及淡化色斑等,。其中，最熱銷的極萌射頻美容儀,，2000多元一臺(tái),，月銷上萬(wàn)臺(tái)。

　　美容儀到底賣得有多火,？一位資深美妝博主說(shuō)：“主打電商線上渠道,，通過(guò)明星代言和各種博主測(cè)評(píng)引關(guān)注,，多數(shù)美妝博主都推薦過(guò)各類美容儀?！弊罱鼛啄?，家用美容儀在線上的銷售量大幅增加，許多產(chǎn)品快速成為網(wǎng)紅,。國(guó)內(nèi)某家頭部電商平臺(tái)負(fù)責(zé)人介紹,，近年來(lái)，在消費(fèi)水平提升,、醫(yī)美普及度提高,、直播浪潮興起等因素推動(dòng)下，依托平臺(tái)經(jīng)濟(jì)和線上渠道,，家用美容儀消費(fèi)高速增長(zhǎng),，家用美容儀產(chǎn)品愈發(fā)細(xì)化、智能化,，受到更多消費(fèi)者青睞,。

展臺(tái)上的美容儀產(chǎn)品。資料照片

　　相關(guān)行業(yè)報(bào)告顯示,，2023年我國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模已突破350億元,，保守預(yù)估2025年將達(dá)到400億元人民幣，涉及100萬(wàn)人就業(yè)規(guī)模,，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)呈現(xiàn)一片繁榮態(tài)勢(shì),。

　　記者通過(guò)天眼查發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍中包括“射頻美容”關(guān)鍵字的有521家注冊(cè)企業(yè),。從家用美容儀各品牌表現(xiàn)來(lái)看,，2023年上半年，極萌（JMOON）,、金茉（GEMO）等國(guó)內(nèi)品牌銷售額增長(zhǎng)迅速,，并開(kāi)始搶占雅萌（YAMAN）等國(guó)外品牌市場(chǎng)。2023年淘寶“6·18榜單”里前5名中有4名為國(guó)產(chǎn)品牌,。

　　全國(guó)工商聯(lián)美容化妝品業(yè)商會(huì)常務(wù)副秘書(shū)長(zhǎng)張金鐵說(shuō),，在聲波、離子傳導(dǎo),、射頻等先進(jìn)技術(shù)的加持下,，家用美容儀產(chǎn)品不斷升級(jí)迭代，全球市場(chǎng)中從早期以日本,、以色列等海外品牌為主,，逐漸演變?yōu)闃O萌、覓光等國(guó)產(chǎn)品牌與其同臺(tái)共競(jìng),。行業(yè)研究報(bào)告顯示,，相較于美國(guó),、歐盟、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體,，我國(guó)家用美容儀雖然起步較晚,，但發(fā)展快速,，目前正處于關(guān)鍵成長(zhǎng)期,。隨著國(guó)貨品牌的崛起，家用美容儀打破了原先日本,、以色列產(chǎn)品“平分美容儀天下”的局面,，未來(lái)隨著中國(guó)家用美容儀滲透率的提高，市場(chǎng)規(guī)模還會(huì)持續(xù)擴(kuò)大,。

　　新規(guī)將至　進(jìn)入“持證上崗”階段

　　記者了解到,，伴隨著美容儀行業(yè)快速發(fā)展，此前射頻美容儀這類產(chǎn)品處于醫(yī)療器械與家用電器之間的灰色地帶,，其效果不要求臨床驗(yàn)證,，市場(chǎng)較為混亂，存在部分企業(yè)夸大產(chǎn)品功效和虛假宣傳等問(wèn)題,。

　　深圳某美容儀企業(yè)CTO王燁介紹,，美容儀設(shè)備的安全性和有效性備受社會(huì)關(guān)注。近兩年來(lái),，相關(guān)監(jiān)管部門不斷介入,，全面延伸執(zhí)法監(jiān)督觸角，以期通過(guò)高效,、嚴(yán)謹(jǐn),、規(guī)范的執(zhí)法監(jiān)督達(dá)到肅清行業(yè)亂象目的。

　　記者了解到,，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年3月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）,，將射頻美容儀納入III類器械監(jiān)管，新規(guī)規(guī)定自2024年4月1日起,，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售,。也就意味著從今年4月開(kāi)始,，射頻美容設(shè)備需按照Ⅲ類開(kāi)展臨床試驗(yàn)“持證上崗”。

　　國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門接受記者采訪表示,，為有效保障公眾用械安全,，國(guó)家藥監(jiān)局在開(kāi)展廣泛調(diào)研，并充分征求臨床專家,、行業(yè)協(xié)會(huì)和相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)基礎(chǔ)上,，于2022年3月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）,，明確了作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途,，規(guī)定了實(shí)施過(guò)渡期有關(guān)要求，同時(shí)對(duì)相關(guān)注冊(cè)人,、生產(chǎn)企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任提出了要求,，以更好地保障公眾用械安全、助推行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

　　升級(jí)轉(zhuǎn)型期企業(yè)面臨壓力

　　不少美容儀企業(yè)反映,，當(dāng)前通過(guò)明確標(biāo)準(zhǔn)、完善產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)文件等措施加強(qiáng)射頻美容設(shè)備的監(jiān)管,，美容儀產(chǎn)業(yè)將朝著規(guī)范化,、合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展,。在產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型期,，射頻美容設(shè)備企業(yè)預(yù)計(jì)將面臨巨大壓力。

　　“相關(guān)規(guī)定出臺(tái)后,，貼牌,、代工生產(chǎn)的美容儀將被淘汰，對(duì)真正研發(fā)投入較大的企業(yè)來(lái)說(shuō)是件好事,?！蹦硣?guó)產(chǎn)美容儀品牌的銷售業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，“我們已經(jīng)聯(lián)合多家三甲醫(yī)院展開(kāi)多中心人體安全性臨觀試驗(yàn),，也參與了多個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定,，希望國(guó)內(nèi)美容儀市場(chǎng)能夠越來(lái)越規(guī)范?！?/p>

　　多位業(yè)內(nèi)從業(yè)者表示,，雖然企業(yè)在積極按新規(guī)提交第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，但政策給予的客觀時(shí)效難以匹配政策要求,，這將會(huì)是對(duì)射頻家用美容器行業(yè),、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一次考驗(yàn)。

　　杭州某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人李楠表示,，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審中心的統(tǒng)計(jì),，第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)周期，在流程順利的情況下需要約34個(gè)月,。目前生產(chǎn)家用射頻美容儀的企業(yè),，因原先都是從事家電領(lǐng)域，并沒(méi)有注冊(cè)醫(yī)療器具的背景和經(jīng)驗(yàn),，在流程上往往摸著石頭過(guò)河,，將花費(fèi)更多時(shí)間,。部分生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒉坏貌幻媾R停產(chǎn)、停工風(fēng)險(xiǎn),。

　　清華大學(xué)全球發(fā)展與健康傳播中心秘書(shū)長(zhǎng)蘇婧表示,，我國(guó)家用美容儀生產(chǎn)企業(yè)大部分由之前生產(chǎn)普通小家電轉(zhuǎn)型而來(lái)，這些企業(yè)往往缺乏醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)背景,，如醫(yī)療器械GMP體系,、器械研發(fā)、檢驗(yàn),、臨床試驗(yàn),、注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)等經(jīng)驗(yàn),。這些因素使得這些企業(yè)無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)根據(jù)監(jiān)管政策去完成產(chǎn)品及內(nèi)部的管理轉(zhuǎn)型，從而面臨巨大壓力,。

　　業(yè)內(nèi)期盼延長(zhǎng)過(guò)渡期　分類監(jiān)管促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　一名醫(yī)學(xué)界專家表示,，國(guó)際上目前已普遍將射頻美容設(shè)備視為醫(yī)療器械，并實(shí)施監(jiān)管,，獲得所在市場(chǎng)的醫(yī)療器械認(rèn)證已是產(chǎn)品準(zhǔn)入的基本要求,。但射頻美容設(shè)備是否要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，各國(guó)則仍存在一定差異,。美國(guó)FDA將射頻美容產(chǎn)品定義為第二類醫(yī)療器械,，對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)要求不高。歐盟則于2022年12月發(fā)布?xì)W盟醫(yī)美產(chǎn)品法規(guī)要求,，其中,，對(duì)于需要做臨床的皮膚美容器產(chǎn)品，給與5年過(guò)渡期,，對(duì)于不需要做臨床的皮膚美容器產(chǎn)品,，給與3年過(guò)渡期。

　　深圳某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人張磊介紹,，新規(guī)實(shí)施后行業(yè)將面臨重新洗牌,，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者可能通過(guò)海外代購(gòu)、跨境電商等渠道選擇國(guó)外品牌來(lái)滿足消費(fèi)需求,，這也將導(dǎo)致國(guó)外美容儀品牌迅速全面占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng),，國(guó)貨美容儀品牌后續(xù)重新趕超將極為艱難。

　　根據(jù)某行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),，全國(guó)家用射頻美容儀企業(yè)立即開(kāi)始準(zhǔn)備注冊(cè)事宜,，截至2023年12月，僅有1家企業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局提交了注冊(cè)申請(qǐng),，后續(xù)還有審評(píng)審批等環(huán)節(jié)順利通過(guò)后才能正式獲得注冊(cè)證,。按照目前的時(shí)間截點(diǎn),，到2024年4月1日，少有企業(yè)能完成產(chǎn)品注冊(cè)并上市,。

　　值得注意的是,，不少企業(yè)接到了中國(guó)家用電器協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的調(diào)研通知，重點(diǎn)了解企業(yè)在臨床評(píng)價(jià),、注冊(cè)申報(bào)等方面的進(jìn)展情況,。通知內(nèi)容顯示，這些調(diào)研背后,，是相關(guān)監(jiān)管部門希望通過(guò)協(xié)會(huì)來(lái)摸底,。

　　業(yè)內(nèi)從業(yè)者及相關(guān)企業(yè)建議，充分考慮企業(yè)的整體發(fā)展水平,，以及產(chǎn)品臨床試驗(yàn)周期等因素,，適當(dāng)延長(zhǎng)過(guò)渡期，以幫助行業(yè)在合規(guī)且高質(zhì)量發(fā)展的前提下能平穩(wěn)過(guò)渡,。同時(shí),，建議監(jiān)管部門通過(guò)擴(kuò)充評(píng)價(jià)體系，對(duì)美容類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展多維度的綜合判定,，進(jìn)一步研究產(chǎn)品分類,，區(qū)分立式射頻美容設(shè)備和手持式射頻美容設(shè)備，進(jìn)行分類監(jiān)管,。通過(guò)靠前服務(wù),，針對(duì)性解決射頻美容設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)在研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，使企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)上少走“彎路”,。