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　　10月17日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),，介紹國(guó)家集采第二、三批的23種入選仿制藥的有效性和安全性研究成果,。結(jié)果顯示,，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

　　2018年以來(lái),，我國(guó)先后開(kāi)展8批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu),，累計(jì)采購(gòu)品種達(dá)333個(gè)。大量集采中選仿制藥進(jìn)入臨床應(yīng)用,，降低了患者的負(fù)擔(dān),，但部分醫(yī)務(wù)人員、患者對(duì)仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心,，尤其是對(duì)中選仿制藥降價(jià)后能否保證質(zhì)量存在一定疑慮,。

　　對(duì)此，自2021年6月，受?chē)?guó)家醫(yī)保局的委托,，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭全國(guó)16個(gè)省29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)第二,、三批國(guó)家組織集采的23個(gè)代表性品種，38個(gè)廠牌的中選仿制藥開(kāi)展臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究,。

　　課題組組長(zhǎng),、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，這項(xiàng)研究包含了14萬(wàn)份病歷,，包括患者的診斷,、處方、檢查,、檢驗(yàn)結(jié)果等,。23種藥品涉及抗感染、抗腫瘤代謝及內(nèi)分泌,、神經(jīng)精神,、心血管、消化系統(tǒng)等6大領(lǐng)域,。

　　其中,，抗感染藥物包括頭孢地尼、頭孢克洛,、阿奇霉素,、利奈唑胺、莫西沙星等7種藥品,，抗腫瘤藥物包括醋酸阿比特龍片,、來(lái)曲唑片、阿那曲唑片,、卡培他濱片等6個(gè)品種,，代謝及內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域則涵蓋二甲雙胍片、格列美脲片,、非布司他等4個(gè)品種,。

　　“研究通過(guò)將集采中選藥和原研藥進(jìn)行直接對(duì)照、收集大樣本的臨床病例數(shù)據(jù),、選擇針對(duì)性的觀察指標(biāo)等多方面分析得出結(jié)論,，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)?！睆?zhí)m說(shuō),。

　　對(duì)于如何控制集采中選藥品質(zhì)量，國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專家組組長(zhǎng)章明表示,，集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分,，并不是降低企業(yè)的合理利潤(rùn),，因此不會(huì)降低藥品的質(zhì)量?！凹赡Ｊ较?，中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購(gòu)量直銷(xiāo)醫(yī)院，既往包含在藥品價(jià)格中的銷(xiāo)售費(fèi)用,、市場(chǎng)推廣費(fèi)用等‘水分’被擠掉了,，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤(rùn)的情況下降價(jià)，讓利于患者,。近期,，有醫(yī)藥企業(yè)公開(kāi)表示，其一款產(chǎn)品集采中選后,，單位成本從1.11元降低至0.59元,，降幅超40%?！彼f(shuō),。

　　章明同時(shí)指出，集采將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷(xiāo)售”的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)中解放出來(lái),，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量,、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來(lái)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義,。

　　除了企業(yè)利潤(rùn)能得到保障外,，國(guó)家醫(yī)保局等相關(guān)部門(mén)多措并舉，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量,。針對(duì)中選產(chǎn)品建立質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機(jī)制,，對(duì)中選企業(yè)實(shí)施全覆蓋的監(jiān)督檢查。國(guó)家藥監(jiān)局每年部署開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)管工作,，實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查,、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)“全覆蓋”,。目前,，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品,。

　　“嚴(yán)守質(zhì)量底線，對(duì)問(wèn)題藥品和企業(yè)嚴(yán)肅處理,?！闭旅髡f(shuō)，在嚴(yán)苛的監(jiān)督檢查下,，集采藥品的年合格率達(dá)到99.8%以上,，高于全國(guó)化學(xué)藥平均水平,。具體來(lái)看，八批國(guó)家組織集采藥品共有1387個(gè)中選產(chǎn)品,，5年來(lái)累計(jì)有6個(gè)產(chǎn)品被藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，其中2個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥品、4個(gè)進(jìn)口藥品,。對(duì)于出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,，不論內(nèi)資、外資企業(yè),，醫(yī)保部門(mén)會(huì)同藥監(jiān)部門(mén)堅(jiān)決處理,、一視同仁，持續(xù)釋放質(zhì)量問(wèn)題“零容忍”的信號(hào),。