10月17日,,國(guó)家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì),,介紹國(guó)家集采第二、三批的23種入選仿制藥的有效性和安全性研究成果,。結(jié)果顯示,,集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng),。
2018年以來,,我國(guó)先后開展8批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu),,累計(jì)采購(gòu)品種達(dá)333個(gè)。大量集采中選仿制藥進(jìn)入臨床應(yīng)用,,降低了患者的負(fù)擔(dān),但部分醫(yī)務(wù)人員,、患者對(duì)仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心,,尤其是對(duì)中選仿制藥降價(jià)后能否保證質(zhì)量存在一定疑慮。
對(duì)此,,自2021年6月,,受國(guó)家醫(yī)保局的委托,首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭全國(guó)16個(gè)省29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)第二,、三批國(guó)家組織集采的23個(gè)代表性品種,,38個(gè)廠牌的中選仿制藥開展臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究。
課題組組長(zhǎng),、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示,,這項(xiàng)研究包含了14萬(wàn)份病歷,包括患者的診斷,、處方,、檢查、檢驗(yàn)結(jié)果等,。23種藥品涉及抗感染,、抗腫瘤代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神,、心血管,、消化系統(tǒng)等6大領(lǐng)域。
其中,,抗感染藥物包括頭孢地尼,、頭孢克洛、阿奇霉素,、利奈唑胺,、莫西沙星等7種藥品,抗腫瘤藥物包括醋酸阿比特龍片,、來曲唑片,、阿那曲唑片、卡培他濱片等6個(gè)品種,,代謝及內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域則涵蓋二甲雙胍片,、格列美脲片,、非布司他等4個(gè)品種。
“研究通過將集采中選藥和原研藥進(jìn)行直接對(duì)照,、收集大樣本的臨床病例數(shù)據(jù),、選擇針對(duì)性的觀察指標(biāo)等多方面分析得出結(jié)論,集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng),?!睆?zhí)m說。
對(duì)于如何控制集采中選藥品質(zhì)量,,國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專家組組長(zhǎng)章明表示,,集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分,并不是降低企業(yè)的合理利潤(rùn),,因此不會(huì)降低藥品的質(zhì)量,。“集采模式下,,中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購(gòu)量直銷醫(yī)院,,既往包含在藥品價(jià)格中的銷售費(fèi)用、市場(chǎng)推廣費(fèi)用等‘水分’被擠掉了,,因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤(rùn)的情況下降價(jià),,讓利于患者。近期,,有醫(yī)藥企業(yè)公開表示,,其一款產(chǎn)品集采中選后,單位成本從1.11元降低至0.59元,,降幅超40%,。”他說,。
章明同時(shí)指出,,集采將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷售”的無序競(jìng)爭(zhēng)中解放出來,企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量,、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來,,對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。
除了企業(yè)利潤(rùn)能得到保障外,,國(guó)家醫(yī)保局等相關(guān)部門多措并舉,,確保中選產(chǎn)品質(zhì)量。針對(duì)中選產(chǎn)品建立質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機(jī)制,,對(duì)中選企業(yè)實(shí)施全覆蓋的監(jiān)督檢查,。國(guó)家藥監(jiān)局每年部署開展專項(xiàng)監(jiān)管工作,實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查、在產(chǎn)品抽檢,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)“全覆蓋”,。目前,檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家,,覆蓋全部333種中選藥品,。
“嚴(yán)守質(zhì)量底線,對(duì)問題藥品和企業(yè)嚴(yán)肅處理,?!闭旅髡f,在嚴(yán)苛的監(jiān)督檢查下,,集采藥品的年合格率達(dá)到99.8%以上,,高于全國(guó)化學(xué)藥平均水平。具體來看,,八批國(guó)家組織集采藥品共有1387個(gè)中選產(chǎn)品,5年來累計(jì)有6個(gè)產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報(bào)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),,其中2個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥品,、4個(gè)進(jìn)口藥品。對(duì)于出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,,不論內(nèi)資,、外資企業(yè),醫(yī)保部門會(huì)同藥監(jiān)部門堅(jiān)決處理,、一視同仁,,持續(xù)釋放質(zhì)量問題“零容忍”的信號(hào)。
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