有毒,，沒毒？對云南白藥來說,，如何回答現(xiàn)在都是個棘手的問題。
日前,，云南白藥正式承認(rèn),，其產(chǎn)品配方中含有毒性中藥材草烏（斷腸草）。此前,，已有111年歷史的云南白藥配方享受國家保密待遇,，這也成為云南白藥在國內(nèi)拒絕公開配方的“擋箭牌”。
而與之形成鮮明對比的是,，2002年,，云南白藥在向美國食品和藥物管理局（FDA）遞交申請時曾披露了其配方，包括田七,、冰片,、散瘀草、白牛膽,、穿山龍,、淮山藥、苦良姜,、老鸛草等八味藥,，但同樣未公開草烏成分。
雖然即將在6月前在全國范圍內(nèi)替換新版說明,，但云南白藥對這一首次在國內(nèi)公開的配方仍舊保持神秘狀態(tài)——“本品含草烏（制）,，其余成分略”。
被公開的“含毒”配方
“云南白藥中所含的草烏（制）為炮制后的烏頭屬類藥材,，通過獨特的炮制,、生產(chǎn)工藝，其毒性成分可基本消除,，在安全范圍內(nèi),。”云南白藥董秘吳偉昨日回應(yīng)記者采訪時強(qiáng)調(diào),。
4月8日,，云南白藥公告稱，修改云南白藥系列說明書是國家食藥監(jiān)總局的統(tǒng)一要求,，并非針對云南白藥一家公司,，公司藥品的安全性和有效性經(jīng)過長期驗證。
“國家規(guī)定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說明書,，云南白藥只是牽涉其中的一種藥品,。”吳偉強(qiáng)調(diào),。
2013年11月,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA,，下稱“國家食藥監(jiān)局”）發(fā)布通知規(guī)定，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè),，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語,。按該通知要求，包括砒霜,、水銀,、生川烏、生草烏,、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。云南白藥成為被質(zhì)疑最多的公司,。
但這并不是云南白藥遭受含毒質(zhì)疑的開始和全部,。
公開資料顯示，草烏又名斷腸草,，其含有的生物堿對腎臟有一定毒性,，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心,、嘔吐等中毒癥狀,，嚴(yán)重者可危及生命。
2013年2月5日,，香港特區(qū)衛(wèi)生署發(fā)現(xiàn)云南白藥在香港出售的中成藥樣本中,，共有五款含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，包括“云南白藥膠囊”,、“云南白藥散劑”,、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”及“云南白藥酊”,，香港特區(qū)衛(wèi)生署,、澳門特區(qū)衛(wèi)生局因此發(fā)出停用回收通知。
隨后,，國家食藥監(jiān)局約談了云南白藥,，要求其及時修改說明書，并增加藥品安全風(fēng)險提示,。
而更早些時候,，也有報道指出，2003年,，廣州某醫(yī)院曾發(fā)生一起云南白藥中毒搶救無效死亡的案子,。
事實上，國務(wù)院早在1988年頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中便規(guī)定,，包括砒霜,、水銀,、生川烏、生草烏,、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明,。
“其實國家2013年的新通知里特別強(qiáng)調(diào)，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能例外,，這基本就是專門對云南白藥說的,。”昨日,，有接近國家監(jiān)管部門權(quán)威人士向記者透露,。
上述權(quán)威人士進(jìn)一步表示：“之前因為保密配方的身份在，一般也不太會碰它,，但是這兩年關(guān)于它的毒性和安全性的質(zhì)疑多了,，輿論壓力也開始增大�,！�
而本報注意到,，即便是在新版說明書中，云南白藥也僅標(biāo)注了草烏毒性說明,，對于配方中的其他組分配伍（根據(jù)病情需要和藥性特點,，有選擇地將兩種或兩種以上藥物配合在一起應(yīng)用）仍然保密。
也正是因為其境內(nèi)外有別的配方公開程度,，云南白藥屢遭質(zhì)疑,，甚至被告上法庭，但公司方面強(qiáng)調(diào),，各地區(qū)對藥品信息披露的要求略有不同,，在中國該藥是國家保密品種，因此不披露配方符合我國法律,。
除了云南白藥,，本報記者查詢發(fā)現(xiàn)，通化金馬藥業(yè)的藥品三七傷藥片中也含有草烏,，屬于28種含毒中藥材之一,；同仁堂的六靈丸以及廣州白云山制藥總廠的活心丸所列的產(chǎn)品成分中則含有蟾酥成分。
而在通知發(fā)布后不久,，國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)特別掛出了《消炎利膽片說明書修訂要求》,，指出“本品中苦木有小毒，不宜久服,；使用過程中應(yīng)密切觀察病情變化,，如發(fā)熱、黃疸,、上腹痛等癥加重時應(yīng)及時請外科診治”,。
消炎利膽片為一種清熱,、祛濕、利膽藥物,，國家食藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示,，有多達(dá)120條產(chǎn)品注冊信息，其主要成分為穿心蓮,、溪黃草,、苦木，生產(chǎn)廠家包括修正藥業(yè),、白云山等,。
記者昨日在中國最大的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)網(wǎng)站丁香園查詢后發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)生產(chǎn)的含生川烏成分的藥品13個,、含草烏成分的藥品11個,、含附子和含白附子的藥品各1個、含半夏的藥品19個,、含蟾酥的藥品25個,，涉及同仁堂,、上海和黃,、廣州白云山、太極集團(tuán),、漳州片仔癀,、江西濟(jì)民可信、杭州天目山等多家知名藥企,。
毒性中藥材和有毒藥物
“毒性中藥材一直都是中醫(yī)藥重要的組成部分,，毒性中藥材和藥物有毒，完全是兩個概念,，這是中醫(yī)藥的一個基本常識,。”昨日,，國家資深藥典委員,、北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授接受采訪時表示。
“如果單看毒性中藥材的品種,，砒霜,、水銀、生半夏,、蟾酥,，哪一個不是劇毒，但中藥首先講究君臣佐使的配伍,，讓它們各自發(fā)揮應(yīng)該有的作用,；其次,，藥材還都要經(jīng)過嚴(yán)格復(fù)雜的炮制過程，降毒性,、取藥性——從某種程度上,，這一點也正是5000年中醫(yī)藥的科學(xué)和特色所在�,！备邔W(xué)敏認(rèn)為,。
而高學(xué)敏擔(dān)心的問題恰恰是，由于近年來社會對中醫(yī)藥的基本知識缺乏認(rèn)識,，以及中藥材的發(fā)展困境,，毒性中藥材的品質(zhì)下降和用量減少，對中醫(yī)藥長久發(fā)展帶來負(fù)面影響,。
2010年開始,，鑒于毒性中藥材的發(fā)展?fàn)顩r，國家食藥監(jiān)局陸續(xù)在北京,、天津,、河北、上海,、杭州,、安徽、河南,、江西,、廣東、四川等地進(jìn)行了為期一年的調(diào)研,，希望在摸清行業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,，推進(jìn)相關(guān)部門對毒性飲片實行批準(zhǔn)文號管理。
“毒性中藥飲片的使用大幅減少,，正制約著中藥事業(yè)的發(fā)展,。上海曙光醫(yī)院、上海中醫(yī)院等各大醫(yī)院含毒性中藥的處方每年均不足5張,，毒性中藥飲片使用量減少已經(jīng)成為影響中藥發(fā)展的一大隱患,。”北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任,、中國醫(yī)保商會中藥飲片分會執(zhí)行副理事長李磊指出,。
在那次調(diào)研中，李磊很快發(fā)現(xiàn),，對毒性中藥飲片而言,，保存成本偏高，也影響了其使用——毒性中藥飲片因其毒性巨大，在管理上各個部門的要求都很嚴(yán)格,。
有資料顯示,，以砒霜為例，砒霜的價格大致為2.6元/公斤,，存放砒霜需要監(jiān)控設(shè)備,，專用保險柜以及專人專管，每年接受公安局監(jiān)督檢查,，但是砒霜在藥品中的使用量很少,，甚至幾年不會有一張?zhí)幏剑虼撕芏嗥髽I(yè)選擇銷毀砒霜,，放棄存放,。
與此同時，由于土地和水源被污染導(dǎo)致的中藥材農(nóng)藥殘留超標(biāo)等現(xiàn)實問題,，也同時提出了中藥材“被毒害”的問題,。
2013年，有國際環(huán)保組織發(fā)布調(diào)查報告稱,，其購自同仁堂,、云南白藥、天士力,、九芝堂等9家品牌藥店的多種常用中藥材,，超過七成被檢測出含有多種農(nóng)藥殘留。
第三方機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果顯示,，共計65個樣本中,，有48個發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥殘留,，占樣本比率為74%——甲拌磷,、克百威、甲胺磷,、氟蟲腈,、涕滅威、滅線磷等六種農(nóng)藥為禁止在中藥材上使用的品種,，但是在當(dāng)歸,、枸杞、金銀花等共計26個樣品中檢出含一種以上,。除氟蟲腈為2009年被禁止使用外,，其余農(nóng)藥已被禁止生產(chǎn)、銷售和使用長達(dá)十年以上,。
公開數(shù)據(jù)顯示,，全球中醫(yī)藥市場現(xiàn)在年銷售額已近300億美元，但70%以上市場被日韓企業(yè)占據(jù)，中國僅占比5%,，農(nóng)藥殘留,、重金屬超標(biāo)以及對藥品成分、作用機(jī)理,、副作用等標(biāo)識不明等問題,，是造成目前中藥產(chǎn)品出口落后局面的主要原因。getty圖
●TIPS：
據(jù)國家食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）,，28種毒性中藥品種包括砒石（紅砒,、白砒）、砒霜,、水銀,、生馬前子、生川烏,、生草烏,、生白附子、生附子,、生半夏,、生南星、生巴豆,、斑蝥,、青娘蟲、紅娘蟲,、生甘遂,、生狼毒、生藤黃,、生千金子,、生天仙子、鬧陽花,、雪上一枝蒿,、紅升丹、白降丹,、蟾酥,、洋金花、紅粉,、輕粉和雄黃,。