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紫光古漢18日公告稱,，其全資子公司衡陽制藥有限公司因無法完成新版GMP認(rèn)證工作,，將于2013年12月底開始停產(chǎn),。據(jù)悉，這是上市醫(yī)藥企業(yè)中,，首家子公司無法通過新版GMP認(rèn)證而停產(chǎn)的企業(yè)。與此同時,，今年年底前,，沃森生物等公司可能步紫光古漢后塵。
紫光古漢稱,，衡陽制藥無法通過認(rèn)證的原因是衡陽市政府規(guī)劃將衡陽制藥公司廠區(qū)列入拆遷范圍,。因此，衡陽制藥公司擬在原址,、原地,、原廠進(jìn)行GMP認(rèn)證改造的設(shè)計方案因此終止實施,。
業(yè)內(nèi)分析人士則認(rèn)為，衡陽制藥無法通過新版GMP認(rèn)證另有原因,。國家食藥總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)規(guī)定,，藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗,、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè),，在2013年12月31日后不得繼續(xù)生產(chǎn),。紫光古漢主要生產(chǎn)銷售以古漢養(yǎng)生精(口服液、片劑)為代表的中成藥系列產(chǎn)品和以克林霉素磷酸酯小針劑及各類輸液為主的西藥制劑系列產(chǎn)品,。旗下兩家生產(chǎn)子公司,，分別為衡陽中藥廠和衡陽制藥有限公司。衡陽制藥主要產(chǎn)品有注射劑,，這意味著該廠必須在12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求,，否則將停產(chǎn)。
業(yè)內(nèi)人士指出,，新版GMP對生產(chǎn)環(huán)境,、設(shè)備等條件要求很高、花費大,，不少中小制藥企業(yè)夠不著就干脆關(guān)門了,，這可能是衡陽制藥停產(chǎn)的真實原因。
2013年半年報顯示,，紫光古漢實現(xiàn)營業(yè)總收入1.75億元,，同比下降11.62%；實現(xiàn)凈利潤1706萬元,，同比下降65.93%,。報告顯示，衡陽制藥當(dāng)期實現(xiàn)營業(yè)收入3916萬元,，凈利潤則虧損了1012萬元,。“衡陽制藥公司將于2013年12月底開始停止注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn),，預(yù)計在三個月內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn),。”紫光古漢稱,，該廠搬遷新建方案正在設(shè)計和論證階段,，若公司決策機構(gòu)通過搬遷新建設(shè)計方案，根據(jù)初步估算,，建設(shè)期預(yù)計需要2-3年,。換言之,，未來衡陽制藥公司是否存在尚有問號。
《經(jīng)濟(jì)參考報》記者了解到,，新版藥品GMP大限在即,，不少醫(yī)藥上市公司因之而受影響。稍早之前上海萊士以18億元的價格收購邦和生物藥業(yè)全部股份的方案,，被證監(jiān)會以“邦和藥業(yè)2013年年底取得新版GMP認(rèn)證存在不確定性”為由否決,。沃森生物累計花費8億收購河北大安制藥，大安生產(chǎn)車間目前暫停生產(chǎn),，在按照新版GMP要求進(jìn)行改造,，沃森生物至今也未公告河北大安是否通過了新版GMP認(rèn)證。
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