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紫光古漢18日公告稱(chēng),，其全資子公司衡陽(yáng)制藥有限公司因無(wú)法完成新版GMP認(rèn)證工作，將于2013年12月底開(kāi)始停產(chǎn),。據(jù)悉,，這是上市醫(yī)藥企業(yè)中，首家子公司無(wú)法通過(guò)新版GMP認(rèn)證而停產(chǎn)的企業(yè),。與此同時(shí),，今年年底前，沃森生物等公司可能步紫光古漢后塵,。
紫光古漢稱(chēng),，衡陽(yáng)制藥無(wú)法通過(guò)認(rèn)證的原因是衡陽(yáng)市政府規(guī)劃將衡陽(yáng)制藥公司廠(chǎng)區(qū)列入拆遷范圍。因此,，衡陽(yáng)制藥公司擬在原址,、原地、原廠(chǎng)進(jìn)行GMP認(rèn)證改造的設(shè)計(jì)方案因此終止實(shí)施,。
業(yè)內(nèi)分析人士則認(rèn)為,，衡陽(yáng)制藥無(wú)法通過(guò)新版GMP認(rèn)證另有原因。國(guó)家食藥總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP)規(guī)定,，藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品,、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求,。未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè),，在2013年12月31日后不得繼續(xù)生產(chǎn)。紫光古漢主要生產(chǎn)銷(xiāo)售以古漢養(yǎng)生精(口服液,、片劑)為代表的中成藥系列產(chǎn)品和以克林霉素磷酸酯小針劑及各類(lèi)輸液為主的西藥制劑系列產(chǎn)品,。旗下兩家生產(chǎn)子公司，分別為衡陽(yáng)中藥廠(chǎng)和衡陽(yáng)制藥有限公司,。衡陽(yáng)制藥主要產(chǎn)品有注射劑,，這意味著該廠(chǎng)必須在12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求，否則將停產(chǎn),。
業(yè)內(nèi)人士指出,，新版GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等條件要求很高,、花費(fèi)大,，不少中小制藥企業(yè)夠不著就干脆關(guān)門(mén)了，這可能是衡陽(yáng)制藥停產(chǎn)的真實(shí)原因,。
2013年半年報(bào)顯示,，紫光古漢實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入1.75億元，同比下降11.62%,；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1706萬(wàn)元,，同比下降65.93%。報(bào)告顯示,，衡陽(yáng)制藥當(dāng)期實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3916萬(wàn)元,，凈利潤(rùn)則虧損了1012萬(wàn)元�,！昂怅�(yáng)制藥公司將于2013年12月底開(kāi)始停止注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn),，預(yù)計(jì)在三個(gè)月內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)�,！弊瞎夤艥h稱(chēng),，該廠(chǎng)搬遷新建方案正在設(shè)計(jì)和論證階段，若公司決策機(jī)構(gòu)通過(guò)搬遷新建設(shè)計(jì)方案,，根據(jù)初步估算,，建設(shè)期預(yù)計(jì)需要2-3年。換言之,，未來(lái)衡陽(yáng)制藥公司是否存在尚有問(wèn)號(hào),。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，新版藥品GMP大限在即,，不少醫(yī)藥上市公司因之而受影響,。稍早之前上海萊士以18億元的價(jià)格收購(gòu)邦和生物藥業(yè)全部股份的方案，被證監(jiān)會(huì)以“邦和藥業(yè)2013年年底取得新版GMP認(rèn)證存在不確定性”為由否決,。沃森生物累計(jì)花費(fèi)8億收購(gòu)河北大安制藥,，大安生產(chǎn)車(chē)間目前暫停生產(chǎn),，在按照新版GMP要求進(jìn)行改造，沃森生物至今也未公告河北大安是否通過(guò)了新版GMP認(rèn)證,。
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