本報6月18日曾報道,，6月16日，安徽省衛(wèi)計委在其官網(wǎng)上掛出《關(guān)于屏蔽部分投標產(chǎn)品信息的通知》(以下簡稱《通知》),，稱2014年該省基藥招投標中將屏蔽未通過新版GMP認證的企業(yè),。這一消息引發(fā)多家藥企聯(lián)合反對，稱其為歧視性條款,。安徽省衛(wèi)計委日前接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時回應(yīng)稱,，這一新規(guī)符合國家有關(guān)政策，并且已經(jīng)給藥企留有余地,，并無歧視,。
未通過新版GMP企業(yè)沒資格參加招投標
作為基藥招標的“標桿”,，安徽省此次招投標新規(guī)備受關(guān)注�,！锻ㄖ分蟹Q,，“2014年度公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥集中招標采購信息審核工作正在緊張進行，根據(jù)《實施方案》,，血液制品,、注射劑等無菌藥品未通過新版GMP認證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥集中招標采購?fù)稑耍抑行膶⒂?月18日屏蔽無新版GMP證書的血液制品,、注射劑等無菌藥品產(chǎn)品信息”,。
多家藥企稱，安徽省招投標新規(guī)否定藥監(jiān)等四部門對藥品委托加工生產(chǎn)批件的合法效力,。而委托加工藥品是國際通行慣例,，國家食藥監(jiān)局等四部門也給了一年的寬限期。安徽省藥品招標不應(yīng)該出現(xiàn)這一歧視性制度,。
2012年底,，四部委出臺文件規(guī)定，對于確已開展新修訂藥品GMP改造,、但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的企業(yè),，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新版GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)至2014年12月31日。這給出了藥品委托加工一年的緩沖期,。
浙江震元制藥股份有限公司相關(guān)人員告訴記者：“雖然我公司已經(jīng)接受國家藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查并通過(國家食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)計將在下周進行網(wǎng)上公示),，但6月30日安徽省招標中心公示的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息仍顯示我公司的注射劑產(chǎn)品沒有招標資格，包括委托加工的產(chǎn)品,。”
常州方圓制藥公司總經(jīng)理蔣維平也說,，公司沒有通過審核,，無資格參與招投標。
新版GMP逼企業(yè)提高質(zhì)量
記者從安徽省衛(wèi)計委了解到,，安徽省此次藥品集中采購,，血液制品、注射劑等無菌藥品總投標數(shù)11093個,，其中因沒有通過新版GMP屏蔽的藥品611個,，僅占5.5%。
安徽省藥政部門負責(zé)人稱,，國家食藥總局早在2010年開始推進新版GMP認證工作,，規(guī)定2011年3月1日后新建的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間均應(yīng)符合新版GMP要求,，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品,、疫苗,、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版GMP要求,，其他類別藥品的生產(chǎn)則均應(yīng)在2015年12月31日前實現(xiàn),，未達要求的企業(yè)或車間，在期限到來后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品,�,！ �
“此次安徽省基藥招投標新規(guī)中，已經(jīng)通過GMP認證和正在通過GMP認證且名單已經(jīng)在國家局官網(wǎng)上公示的藥企都不在屏蔽名單中,，因此可以說,，這一新規(guī)符合政策，并且留有最大限度的余地,�,！卑不帐∷幷块T負責(zé)人稱。
他表示,，每個省的基藥招投標政策都由各省制定,，因此招標細節(jié)要根據(jù)各省省情制定。招標部門認為,，四部委只是許可委托加工的方式進行生產(chǎn)和零售,，但并不是等同于認可這些委托加工的企業(yè)與真正取得GMP認證的企業(yè)在同一水準上，因此一省在采購基本藥物上完全可以用高標準,。安徽省作為藥品招標的標桿省份,，采用新版GMP認證，就是要提高質(zhì)量門檻,，保證基本藥物療效可靠,，從而進一步倒逼企業(yè)提升質(zhì)量水準，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級和兼并重組,。這與國家對于整個醫(yī)藥行業(yè)的政策相符,。
這位負責(zé)人表示：“而在這次安徽基藥招投標新規(guī)出來之前，很多規(guī)定都已經(jīng)明確要優(yōu)先采購?fù)ㄟ^新版GMP認證的藥企產(chǎn)品,，因此藥企早應(yīng)該有心理準備,。”
醫(yī)藥行業(yè)進入轉(zhuǎn)型期
與這些沒有通過新版認證,、委托加工企業(yè)不同的是,，那些已經(jīng)通過新版GMP認證的藥企負責(zé)人認為，安徽省此次招投標政策對大藥企是一個利好信號,。
業(yè)內(nèi)人士稱,，截至2013年年底，僅有60%的藥企通過了新版GMP認證,。不符合條件的中小企業(yè)不得不停產(chǎn)乃至被收購,，一些有資金實力的藥企通過并購獲得這些中小企業(yè)的好品種資源,。在新版GMP和GSP的推動下，整個醫(yī)藥行業(yè)進入資源整合的洗牌期,。
“中小企業(yè)遲遲沒有通過新版GMP認證,，很大一部分是由于拿不出上千萬的改造資金，而對于大藥企來說,，技術(shù)和資金優(yōu)勢在面對新版GMP大考時得以突顯,，從而讓技術(shù)水平較差、資金實力不足的小藥企的市場份額越來越萎縮,，實現(xiàn)企業(yè)兼并產(chǎn)業(yè)升級,。”安徽亳州一家藥企負責(zé)人稱,。
安徽多家醫(yī)院的負責(zé)人認為,，此次新版GMP引發(fā)的爭議，正是醫(yī)藥行業(yè)進入整體轉(zhuǎn)型升級期,，中小藥企面對危機與挑戰(zhàn)時的意見,。專家稱，我國藥品價格一直“倒掛”,，藥企重市場輕質(zhì)量研發(fā)投入少,、流通成本高，導(dǎo)致仿制藥泛濫,，品種繁多雜亂,、質(zhì)量參差不齊，藥品回扣猖獗,。因此將新版GMP的認證引入招投標政策,，就是倒逼藥企將質(zhì)量和技術(shù)作為企業(yè)競爭核心因素，重點投入資金,，促進產(chǎn)業(yè)升級,，同時遏制藥品回扣等不正當(dāng)營銷手段。
作為未通過審核企業(yè)的代表,、福建天健制藥有限公司相關(guān)人員認為，上述說法只能代表大醫(yī)院,、大藥企的看法,。“我們公司雖然只有一條生產(chǎn)線,，但產(chǎn)品銷路很好,。我們認為醫(yī)藥行業(yè)有前景、愿意做產(chǎn)品,，不愿意被別人收購,。因此,，我們也積極進行新版GMP改造，但貸款獲取資金,、產(chǎn)品線需要調(diào)試,、與德國方面磨合等需要時間，對于小企業(yè)來說沒有三年以上的時間很難完成,。既然國家都給出了一年的寬限期,，為什么安徽要這么設(shè)定門檻？”