食藥總局7月2日公告,，首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品,，包括兩款基因測(cè)序儀,、兩款檢測(cè)試劑盒,，即為孕產(chǎn)婦篩查唐氏綜合癥等先天性基因缺陷風(fēng)險(xiǎn),，避免新生兒出生缺陷,。產(chǎn)前基因檢測(cè)經(jīng)過(guò)近半年的暫停后,，終獲得“合法身份”,。
廣東省食藥監(jiān)局相關(guān)人士7月2日向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者透露,，食藥總局批準(zhǔn)的基因測(cè)序產(chǎn)品為華大基因生產(chǎn),。廣東省內(nèi)還有達(dá)安基因、華因康基因兩家公司在開(kāi)發(fā)此類產(chǎn)品,。
因基因測(cè)序設(shè)備和技術(shù)未經(jīng)審批,，被廣泛應(yīng)用于無(wú)創(chuàng)產(chǎn)篩,、癌癥風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)等領(lǐng)域，存在被濫用的安全性,、有效性和倫理風(fēng)險(xiǎn),，今年2月，國(guó)家食藥總局,、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合“叫�,！绷怂械幕驕y(cè)序臨床應(yīng)用。
華大基因公司相關(guān)人員告訴記者,，政府叫�,；驕y(cè)序之前，華大基因已和全國(guó)200多家,、全球52個(gè)國(guó)家近900家醫(yī)院合作開(kāi)展無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)項(xiàng)目,。“如今,，華大基因與合作醫(yī)院的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)入重啟階段,。”
據(jù)悉,，除華大基因公司外,，全國(guó)目前從事基因測(cè)序的企業(yè)有10多家。上市公司中達(dá)安基因,、千山藥機(jī),、紫鑫藥業(yè)都正做研發(fā)，但資本對(duì)此早已洞察,，最近上述三家公司股價(jià)被投資者熱捧,。
Wind統(tǒng)計(jì)顯示，達(dá)安基因股價(jià)自4月開(kāi)始啟動(dòng),，4月1日收盤(pán)13.58元,，7月2日收盤(pán)21.37元，三個(gè)月股價(jià)上漲57%,。千山藥機(jī)股價(jià)也自4月啟動(dòng),，4月4日收盤(pán)13.07元，7月2日?qǐng)?bào)收于25.97元,，三個(gè)月股價(jià)上漲98%,。紫鑫藥業(yè)股價(jià)也自4月啟動(dòng)，4月1日收盤(pán)11.54元,，7月2日?qǐng)?bào)收于14.84元,，三個(gè)月股價(jià)上漲29%。
“我不清楚股價(jià)波動(dòng)的原因，不過(guò)目前資本確實(shí)看好基因測(cè)序行業(yè),，我們最近接待了很多前來(lái)調(diào)研的機(jī)構(gòu)投資者,。”達(dá)安基因董事長(zhǎng)何蘊(yùn)韶在接受記者采訪時(shí)指出,，目前國(guó)內(nèi)最成熟的基因測(cè)序技術(shù)主要應(yīng)用在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查方面,。我國(guó)每年新生兒數(shù)量約2000萬(wàn)，按一次3000元至5000元計(jì)算,，有數(shù)百億元的市場(chǎng)規(guī)模,。
不過(guò)，一位業(yè)內(nèi)專家指出,，基因測(cè)序能否產(chǎn)業(yè)化爭(zhēng)議比較大,。“就目前來(lái)看,，人類對(duì)這項(xiàng)技術(shù)還處于學(xué)習(xí)和摸索階段,，距離實(shí)際運(yùn)用還有一段路要走。一是基因測(cè)序還沒(méi)形成標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制流程,，同樣的基因樣本在不同的測(cè)序平臺(tái)做出的結(jié)果不一樣；二是基因測(cè)序的結(jié)果和判斷是基于歷史大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì),，截至目前在國(guó)內(nèi)基因測(cè)序的數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)模還不足夠支撐臨床應(yīng)用,。”他說(shuō),。
