英國關于中成藥的“禁售令”相關政策近日正式實施,。作為世界上最大的植物藥市場,，也是我國中成藥出口的主要目標市場之一，歐盟也對中藥多有排斥。作為中國“國粹”,，中藥緣何在海外屢屢遭到“封殺”,？
中藥在海外舉步維艱
我國是中醫(yī)藥的發(fā)源地和最大的生產(chǎn)、使用國,，中藥產(chǎn)業(yè)在世界上也是獨具特色和優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)之一，但多年來中藥國際化的嘗試大多以失敗告終,。
盡管國內(nèi)中醫(yī)藥領域的專家曾多次解釋,，國際上藥物安全機構以化學藥標準看待和檢測中藥，以食品的標準評價中藥,，是對中國傳統(tǒng)醫(yī)學的誤解,。但近年來，隨著中藥國際化的步伐加快,，含汞,、砷的傳統(tǒng)藥物在國外市場已多次被指含量超標。
2013年8月20日,，英國藥品管理局在其官網(wǎng)發(fā)布信息,，提醒國內(nèi)消費者謹慎選用一些沒有經(jīng)過英國官方注冊通過的中藥，稱這類中藥含有高含量的有害毒素,，包括鉛,、汞、砷等,。當時有消息稱,，英國藥品管理局已通知國內(nèi)各中醫(yī)學會和一些較大的中藥店公司，要求上報中成藥的庫存數(shù)量,，表示計劃從2014年年初全面禁止中成藥在英銷售,。
根據(jù)大和總研的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，海外中藥市場上,，中國擁有專利權的藥品僅為0.3%,，而日本和韓國卻占據(jù)了中藥專利的70%以上。海外中藥市場規(guī)模大約為300億美元,，而中國生產(chǎn)的中藥所占比例不超過5%,。
上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司董事長卞化石認為,，中藥國際化長期裹足不前,，首先是標準問題，相比國內(nèi),，美國對藥品管理更為嚴格,，西方已有一套成熟的藥品管理體系和標準，而中醫(yī)藥的成分、機理難以明確,，含量標準沒有西藥公式化的解釋說明,，無法證明自身的有效和無毒，所以國際上質(zhì)疑中醫(yī)科學性的聲音由來已久,，如何讓中藥符合國際標準是擺在面前的首要難題,。
“綠色壁壘”成主角
據(jù)了解，中醫(yī)藥當中不可避免地涉及一些瀕危,、珍惜動植物和礦物,，包括天然的牛黃、熊膽等,，并且因為中藥存在微生物污染,、重金屬、農(nóng)藥殘留,、化學物質(zhì)污染等問題,，導致出口屢屢受阻。據(jù)統(tǒng)計,，我國被進口國拒之門外的中藥產(chǎn)品中60%以上是倒在“綠色壁壘”之下,。
在適應標準的具體操作中，上海中醫(yī)藥大學肝病研究所副所長劉成海覺得,，最大的困難是語言和法規(guī),。劉成海感慨，美國團隊里除了技術人員和輔助人員,，還有專門的律師,，負責知識產(chǎn)權、合同簽署等,，這在國內(nèi)是不會有的,。
中醫(yī)藥服務貿(mào)易在海外還面臨諸多政策和技術性壁壘。在歐洲市場,，中藥只能作為保健品或其他非藥品來應用,，特別是歐洲藥監(jiān)局要求從2011年起所有進入歐洲市場的中藥均須經(jīng)過注冊程序，這讓傳統(tǒng)中藥進入歐洲主流醫(yī)藥市場變得更加艱難
從另一方面看,，國外的藥品注冊的高門檻,，也從側(cè)面反映了我國在中成藥生產(chǎn)和注冊標準方面的缺陷。我國目前現(xiàn)行的一些標準與國際標準相去甚遠,，以國內(nèi)標準生產(chǎn)的藥品,，在國外檢測中難免會嚴重超標。
此外,，在卞化石看來,，“中醫(yī)藥走向國際化需要體現(xiàn)中華文化特色,，要揚長避短、注重錯位競爭,，而這個過程中還有一個最難的問題就是資金,。”中藥研發(fā)的高額費用不是每個企業(yè)都負擔的了的,，尤其和國外的大的藥廠相比,，國內(nèi)中藥的研發(fā)費用少得可憐。
除研發(fā)外,，要在歐美通過注冊,，資金成本也是大問題。在美國,，新藥品要通過FDA三期臨床試驗，約歷時5到8年,，花費5億到6億美元,。如此高的注冊成本，是我國很多小規(guī)模的中成藥企業(yè)難以承受的,。
中藥國際化 文化需先行
事實上,，將中醫(yī)藥帶向國際此前也早有很多人嘗試，但路途異常艱難,。作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國,，中國的中藥出口額卻僅占世界中藥市場的3%至5%，主要出口國也僅限制在日本,、新加坡等周邊國家,。
對于中藥國際化的舉步維艱，國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示,，東西方文化有著很大差異,，在東方文化孕育下的中醫(yī)藥和西方文化并不是很快就能相通共融的，所以,，中醫(yī)藥“走出去”中醫(yī)藥文化要先行,。
國家對此也相當重視，中國14部門聯(lián)合制定的《關于促進中醫(yī)藥服務貿(mào)易的若干意見》發(fā)布,，《意見》規(guī)定,，將用5年時間基本建立起以國際市場需求為導向的中醫(yī)藥服務貿(mào)易促進體系和國際營銷體系。
但總的來說,，“打鐵還需自身硬”,，要走向國際，必須邁過質(zhì)量標準這道坎,。應盡快建立中藥完備的質(zhì)量標準,。從藥材來源、提取分離、研發(fā)生產(chǎn),、質(zhì)量控制等多方面來提升中藥質(zhì)量,。