作為全國藥品采購的標桿省份，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺16日掛出《關于屏蔽部分投標產(chǎn)品信息的通知》(簡稱《通知》),。該通知公布后立即遭到浙江震元,、朗致集團,、廣州南新、常州方圓等藥企的聯(lián)合反對,。
上述藥企相關負責人紛紛告訴《經(jīng)濟參考報》記者,，安徽省設定歧視性條款，違背食藥總局,、發(fā)改委等四部委聯(lián)合印發(fā)的《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》,，與公正、公平,、合理的招標采購宗旨相悖,，使貫徹執(zhí)行國家政策的藥企陷入兩難境地。
《經(jīng)濟參考報》記者16日就此致函衛(wèi)計委采訪,，但截至記者發(fā)稿前一直沒有得到回復,。
上述《通知》指出,，“2014年度公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥集中招標采購信息審核工作正在緊張進行，根據(jù)《實施方案》,，血液制品,、注射劑等無菌藥品未通過新版GMP認證的原則上不能參與2014年安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥集中招標采購投標，我中心將于6月18日屏蔽無新版GMP證書的血液制品,、注射劑等無菌藥品產(chǎn)品信息”,。
記者了解到，2013年底,，四部委出臺文件規(guī)定,，對于確已開展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的企業(yè),，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新版GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)至2014年12月31日,。這給出了藥品委托加工一年的寬限期。
浙江震元制藥有限公司銷售總經(jīng)理鄭建榮告訴《經(jīng)濟參考報》記者,，6月11日至14日國家食藥總局GMP認證小組來公司現(xiàn)場檢查,，現(xiàn)場檢查已通過，等待公示,。預計7月底8月初能取得證書,，但安徽省這一規(guī)定將按國家政策辦事的企業(yè)也攔在了招標門外。
據(jù)悉,，該公司是浙江震元股份有限公司的全資子公司,，其生產(chǎn)的注射用氯諾昔康為國內(nèi)首仿藥品。2004年上市后,，國內(nèi)其他研制廠家爭相效仿,，大約占據(jù)國內(nèi)市場70%左右的市場份額。由于7月左右才能拿到新版GMP證書,，目前該藥已委托具有新版GMP證書的公司生產(chǎn),。
“我們產(chǎn)品質(zhì)量有保證，取消投標資格無法體現(xiàn)藥品招標采購科學合理的基本原則,，也有失公平,。同時，安徽省此次制定的規(guī)則將使相當一部分本可以進行充分競爭的藥品變成獨家品種,，從而形成價格和市場壟斷,，這嚴重背離了通過招標讓藥品價格降下來，從而減輕醫(yī)保和患者負擔的最基本的招標精神,�,！编嵔s指出。
常州方圓制藥公司總經(jīng)理蔣維平介紹說,，由于四部委文件設立了一年的寬限期,，全國一些去年底無法通過認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),，據(jù)此時間安排新版GMP認證進度。有不少無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將于2014年底通過新版GMP認證,�,？砂不帐≈冕t(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀于不顧，經(jīng)藥監(jiān)部門批準同意,、委托其他已通過新版GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)在參投的過程中,，卻被告知不得參與投標。
蔣維平告訴《經(jīng)濟參考報》記者,，公司生產(chǎn)的硫酸依替米星是國家一類新藥,。但按照安徽省屏蔽招標的規(guī)定，常州方圓被排除在投標主體之外,，僅有一家企業(yè)符合投標條件,。“缺乏競爭的競價,，可能帶來藥品價格居高不下,，使國家醫(yī)保蒙受損失。我們多次向安徽省衛(wèi)計委和藥監(jiān)局申訴,，屢遭推諉拒絕,。”
中國藥科大學商學院一位教授在接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時指出,，安徽省對四部委文件精神置若罔聞,，實質(zhì)是否定藥監(jiān)部門對藥品委托加工生產(chǎn)批件的合法效力�,！拔屑庸に幤肥菄H通行慣例,，國家食藥監(jiān)局等四部門也給了一年的寬限期。安徽省藥品招標不應該出現(xiàn)這一歧視性制度,�,！�
業(yè)內(nèi)人士指出,，由于外資企業(yè)不存在新修訂藥品GMP認證問題,，同時國內(nèi)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥的企業(yè)又被排除在投標主體之外，因而外企將成為安徽省基藥招標的最大受益者,。
成都一家藥品企業(yè)相關人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者,，公司生產(chǎn)的一種注射用藥品價格為89元/瓶，而外企賽諾菲公司生產(chǎn)的同類產(chǎn)品價格則為126元/瓶,。但他們也被安徽省屏蔽,、排除在投標主體之外，目前僅賽諾菲一家外企參與安徽省投標,。
“一條生產(chǎn)線經(jīng)過新版GMP改造需要投入2000萬至3000萬,，大企業(yè)改造資本雄厚,、動作比較快，但創(chuàng)新型中小企業(yè)困難得多,�,！备＝ㄌ旖≈扑幱邢薰鞠嚓P人員說，他在參加全國基藥品招標過程中發(fā)現(xiàn),，2014年除了安徽省外,，廣東、湖南,、湖北,、江西、上海等地均允許委托已取得新版GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)參與投標,。
