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記者從華北制藥股份有限公司獲悉,，華北制藥以國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)市場走向的敏銳把握,，積極進(jìn)軍國際藥品主流市場，已從最初單一的原料藥出口發(fā)展到制劑國際化,，目前共有14個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行國際認(rèn)證,，其中8個(gè)制劑產(chǎn)品,，6個(gè)原料藥產(chǎn)品，成為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的具體展現(xiàn),。
華北制藥國際認(rèn)證籌劃工作始于2000年,，2004年華北制藥集團(tuán)愛諾有限公司伊維菌素順利通過美國FDA認(rèn)證，第一次成功打通了進(jìn)入國際高端市場的綠色通道,。隨后,，華北制藥不斷推進(jìn)原料藥國際認(rèn)證工作，“華北”牌兩性霉素B,、鹽酸林可霉素,、硫酸雙氫鏈霉素等特色原料藥也相繼通過主流高端市場認(rèn)證。截至目前,，在華北制藥原料藥產(chǎn)品中,，有5個(gè)品種通過美國FDA認(rèn)證，13個(gè)品種通過歐洲COS認(rèn)證,，4個(gè)品種通過WHO認(rèn)證,。
隨著新版GMP的施行,，我國與世界制藥企業(yè)的差距逐漸縮短，有了充分參與國際市場的砝碼,。國內(nèi)“重量級(jí)”醫(yī)藥企業(yè)也紛紛將國際貿(mào)易產(chǎn)品從低附加值,、低利潤的原料藥轉(zhuǎn)向高附加值、高利潤的制劑產(chǎn)品,，以青霉素起家的華北制藥在青類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝上具有明顯優(yōu)勢,。2013年底，華北制藥明確提出大力發(fā)展制劑藥國際認(rèn)證,，將其作為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展戰(zhàn)略中的重要一極,。
作為華北制藥的旗艦——新頭孢工廠和新制劑分廠，從規(guī)劃之初就瞄準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè),，為華藥制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際高端市場,，做足硬件準(zhǔn)備。華北制藥具有從原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢,，使得產(chǎn)品質(zhì)量從源頭可控,、可追溯。
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