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記者從華北制藥股份有限公司獲悉,，華北制藥以國際化質(zhì)量標準和對市場走向的敏銳把握,，積極進軍國際藥品主流市場,，已從最初單一的原料藥出口發(fā)展到制劑國際化,，目前共有14個產(chǎn)品正在進行國際認證，其中8個制劑產(chǎn)品,，6個原料藥產(chǎn)品，成為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的具體展現(xiàn),。
華北制藥國際認證籌劃工作始于2000年,，2004年華北制藥集團愛諾有限公司伊維菌素順利通過美國FDA認證，第一次成功打通了進入國際高端市場的綠色通道,。隨后,，華北制藥不斷推進原料藥國際認證工作，“華北”牌兩性霉素B,、鹽酸林可霉素,、硫酸雙氫鏈霉素等特色原料藥也相繼通過主流高端市場認證。截至目前,，在華北制藥原料藥產(chǎn)品中,，有5個品種通過美國FDA認證，13個品種通過歐洲COS認證,，4個品種通過WHO認證,。
隨著新版GMP的施行，我國與世界制藥企業(yè)的差距逐漸縮短,，有了充分參與國際市場的砝碼,。國內(nèi)“重量級”醫(yī)藥企業(yè)也紛紛將國際貿(mào)易產(chǎn)品從低附加值、低利潤的原料藥轉(zhuǎn)向高附加值,、高利潤的制劑產(chǎn)品,，以青霉素起家的華北制藥在青類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝上具有明顯優(yōu)勢。2013年底,，華北制藥明確提出大力發(fā)展制劑藥國際認證,，將其作為企業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展戰(zhàn)略中的重要一極。
作為華北制藥的旗艦——新頭孢工廠和新制劑分廠,，從規(guī)劃之初就瞄準國際標準進行建設(shè),，為華藥制劑產(chǎn)品進入國際高端市場,，做足硬件準備。華北制藥具有從原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢,，使得產(chǎn)品質(zhì)量從源頭可控,、可追溯。
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