4月8日,，美國路易斯安那州法院陪審團(tuán)判決日本最大藥企武田制藥涉嫌隱瞞糖尿病用藥艾可拓Actos(吡格列酮)可能引發(fā)的膀胱癌等安全性風(fēng)險(xiǎn)，需支付懲罰性賠償金60億美元,，而美國制藥企業(yè)禮來公司作為該藥在美推廣階段的市場(chǎng)合作伙伴,，也被連帶判罰30億美元。除此之外,，總處罰還包括額外的150萬美元補(bǔ)償性賠償金。
判決一經(jīng)公布,，高額的處罰金額立即在全球醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)引起轟動(dòng)，該筆罰金甚至排上了美國司法歷史上第七大懲罰性賠償金,，足見美國監(jiān)管部門對(duì)于該安全性問題的重視,。
對(duì)于審判，武田方面表示嚴(yán)重不服,。武田制藥美國分公司的總法務(wù)顧問Kenneth
Greisman在一份聲明中表示,，“我們將動(dòng)用所有法律手段來推翻此一判決，包括可能提出審后動(dòng)議及提出上訴,。”
而另一方面,，在大洋彼岸引發(fā)的劇烈質(zhì)疑卻仍未波及到中國市場(chǎng)艾可拓的銷售,。4月9日，記者從武田中國一位內(nèi)部人士處證實(shí),，目前艾可拓仍在中國正常銷售。此前在華推廣的合作方輝瑞制藥已經(jīng)在早些時(shí)候結(jié)束了與武田的推廣聯(lián)盟,。
被隱瞞的安全性風(fēng)險(xiǎn)
作為治療Ⅱ型糖尿病用藥，艾可拓(吡格列酮)在1999年進(jìn)入美國市場(chǎng)并在全球鋪開后迅速受到了醫(yī)患雙方的歡迎,，到了2008年其全球銷售額就突破40億美元,，成為武田旗下名副其實(shí)的重磅產(chǎn)品之一。
不過,，隨著艾可拓全球范圍內(nèi)銷售的深入,，該藥在安全性方面的不良反應(yīng)案例也迅速聚集，并最終引發(fā)了各國監(jiān)管部門的一致重視,。在美國司法裁定之前,，艾可拓就已先后在法國,、印度、德國,、澳大利亞,、日本等多個(gè)國家被禁止使用。
武田方面對(duì)此回應(yīng)稱,，艾可拓只有在法國和德國出現(xiàn)過涉及下架及醫(yī)保監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審閱,。在審慎審閱后，包括歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局
(FDA)等在內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu),，證實(shí)含吡格列酮的藥物仍然是Ⅱ型糖尿病患者的有效治療選擇,，而這些產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)有售。
而早在2007年,，因?yàn)檫`規(guī)隱瞞艾可拓可能引發(fā)心臟疾病的風(fēng)險(xiǎn),，艾可拓在包裝上被加上“黑色方格子”，以加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的警告,。
出席路易斯安那司法審判的患者Terrence
Allen表示,，他在2004至2011年期間服用艾可拓治療糖尿病，此后被診斷出患有膀胱癌,�,；颊哒J(rèn)為武田對(duì)此負(fù)有不可推卸的責(zé)任,，因?yàn)楣驹?001-2005年期間就獲得了該藥可能引發(fā)膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù),，但直到2011年才對(duì)醫(yī)生和患者做出了警告,。
更令外界高度質(zhì)疑的是,，當(dāng)法庭要求武田公司出具相應(yīng)產(chǎn)品內(nèi)部資料以自證清白時(shí)，武田公司表示無法找到此前46名負(fù)責(zé)艾可拓開發(fā),、市場(chǎng)推廣及銷售的員工所提交的書面材料,。
中國銷售恐受波及
在美國上市五年之后，2004年武田制藥的吡格列酮片獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場(chǎng),，商品名定為艾可拓,，由天津武田藥品有限公司進(jìn)行生產(chǎn),。而在這五年間,，中國本土對(duì)于吡格列酮片覬覦已久的藥企已先行獲得了該藥的生產(chǎn)批件,，包括北京太洋藥業(yè)有限公司,、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等數(shù)十家藥企,。其中,，恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥,、康恩貝等上市公司均正對(duì)或曾對(duì)該藥開展過仿制品生產(chǎn)。
也正是出于改變中國市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)欠佳而被中國藥企分食的現(xiàn)狀,，2009年12月武田與輝瑞達(dá)成聯(lián)合推廣艾可拓協(xié)議,，兩家公司正式合作開發(fā)中國糖尿病藥市場(chǎng),。
事實(shí)上，此舉亦符合武田制藥海外銷售的一貫?zāi)Ｊ�,，即武田方面進(jìn)行前期藥品的研發(fā)與實(shí)際生產(chǎn),，后期市場(chǎng)推廣則根據(jù)不同國家地區(qū)的特性在當(dāng)?shù)貙ふ覈H合作伙伴,。美國地區(qū)的禮來公司與此前中國市場(chǎng)的輝瑞公司就是艾可拓重要的推廣伙伴,，雙方亦會(huì)就這款熱銷藥品的利潤進(jìn)行分成共享,。
據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示：與輝瑞在華合作推廣啟動(dòng)后,，艾可拓國內(nèi)市場(chǎng)份額迅速提升，從2010年的11.36%上升至2011年的20.08%,，增幅高達(dá)76.76%,；而2012年再度上升至26.57%,，增幅高達(dá)32.32%,。
然而,，如今產(chǎn)品受罰在即,，兩家大型推廣合作方則迅速撇清了與武田的合作關(guān)系,。
禮來中國方面向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,，對(duì)于原告我們十分同情，但目前的證據(jù)無法證明該名患者確因服用Actos而導(dǎo)致膀胱癌,。禮來制藥無法認(rèn)同這一判決并計(jì)劃采取所有法律手段進(jìn)行下一步行動(dòng)，包括上訴,。
禮來同時(shí)稱，武田與禮來于1999年至2006年9月在美國共同推廣Actos在中國,，禮來沒有參與Actos的推廣,。
輝瑞方面亦強(qiáng)調(diào)，雙方就艾可拓在華推廣的合作已經(jīng)結(jié)束,。業(yè)內(nèi)人士表示,，受到海外不良反應(yīng)及處罰的一系列影響,，未來艾可拓在華的推廣及銷售恐會(huì)受到短暫的波及�,！斑@個(gè)藥品2009年開始在美國就被要求修改說明書,、增加風(fēng)險(xiǎn)提示,，加之本身還處于中國市場(chǎng)推廣前期,，尚不能算主流糖尿病用藥,，市場(chǎng)仍是像二甲雙胍這類成熟藥品把控。而經(jīng)過此次的打擊,，未來的銷量發(fā)展或更將更為悲觀,。”
就在國內(nèi)監(jiān)管部門重新對(duì)此表態(tài)之前,，一些醫(yī)藥學(xué)術(shù)界和臨床一線的醫(yī)務(wù)人員已對(duì)該藥的使用變得異常謹(jǐn)慎。
中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)常委,、河北省人民醫(yī)院心血管醫(yī)生郭藝芳在其微博上表示,，艾可拓一事使我們認(rèn)識(shí)到，僅憑上市前的基礎(chǔ)與臨床研究以及一兩項(xiàng)隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)遠(yuǎn)不足以判定一種藥物的遠(yuǎn)期作用,。“導(dǎo)致多種藥物撤市的原因都是在上市后監(jiān)測(cè)而發(fā)現(xiàn)的，因而任何藥物上市后的療效與安全性監(jiān)測(cè)至關(guān)重要,�,！�