4月8日,，美國路易斯安那州法院陪審團(tuán)判決日本最大藥企武田制藥涉嫌隱瞞糖尿病用藥艾可拓Actos(吡格列酮)可能引發(fā)的膀胱癌等安全性風(fēng)險，需支付懲罰性賠償金60億美元,，而美國制藥企業(yè)禮來公司作為該藥在美推廣階段的市場合作伙伴,，也被連帶判罰30億美元。除此之外,，總處罰還包括額外的150萬美元補(bǔ)償性賠償金,。
判決一經(jīng)公布，高額的處罰金額立即在全球醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)引起轟動,，該筆罰金甚至排上了美國司法歷史上第七大懲罰性賠償金,，足見美國監(jiān)管部門對于該安全性問題的重視。
對于審判,，武田方面表示嚴(yán)重不服,。武田制藥美國分公司的總法務(wù)顧問Kenneth
Greisman在一份聲明中表示，“我們將動用所有法律手段來推翻此一判決,，包括可能提出審后動議及提出上訴,。”
而另一方面,，在大洋彼岸引發(fā)的劇烈質(zhì)疑卻仍未波及到中國市場艾可拓的銷售,。4月9日,，記者從武田中國一位內(nèi)部人士處證實，目前艾可拓仍在中國正常銷售,。此前在華推廣的合作方輝瑞制藥已經(jīng)在早些時候結(jié)束了與武田的推廣聯(lián)盟,。
被隱瞞的安全性風(fēng)險
作為治療Ⅱ型糖尿病用藥，艾可拓(吡格列酮)在1999年進(jìn)入美國市場并在全球鋪開后迅速受到了醫(yī)患雙方的歡迎,，到了2008年其全球銷售額就突破40億美元,，成為武田旗下名副其實的重磅產(chǎn)品之一。
不過,，隨著艾可拓全球范圍內(nèi)銷售的深入,，該藥在安全性方面的不良反應(yīng)案例也迅速聚集，并最終引發(fā)了各國監(jiān)管部門的一致重視,。在美國司法裁定之前,，艾可拓就已先后在法國、印度,、德國,、澳大利亞、日本等多個國家被禁止使用,。
武田方面對此回應(yīng)稱，艾可拓只有在法國和德國出現(xiàn)過涉及下架及醫(yī)保監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審閱,。在審慎審閱后,，包括歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局
(FDA)等在內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，證實含吡格列酮的藥物仍然是Ⅱ型糖尿病患者的有效治療選擇,，而這些產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)有售,。
而早在2007年，因為違規(guī)隱瞞艾可拓可能引發(fā)心臟疾病的風(fēng)險,，艾可拓在包裝上被加上“黑色方格子”,，以加強(qiáng)對消費者的警告。
出席路易斯安那司法審判的患者Terrence
Allen表示,，他在2004至2011年期間服用艾可拓治療糖尿病,，此后被診斷出患有膀胱癌�,；颊哒J(rèn)為武田對此負(fù)有不可推卸的責(zé)任,，因為公司在2001-2005年期間就獲得了該藥可能引發(fā)膀胱癌風(fēng)險的臨床證據(jù)，但直到2011年才對醫(yī)生和患者做出了警告,。
更令外界高度質(zhì)疑的是,，當(dāng)法庭要求武田公司出具相應(yīng)產(chǎn)品內(nèi)部資料以自證清白時，武田公司表示無法找到此前46名負(fù)責(zé)艾可拓開發(fā),、市場推廣及銷售的員工所提交的書面材料,。
中國銷售恐受波及
在美國上市五年之后,，2004年武田制藥的吡格列酮片獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場，商品名定為艾可拓,，由天津武田藥品有限公司進(jìn)行生產(chǎn),。而在這五年間，中國本土對于吡格列酮片覬覦已久的藥企已先行獲得了該藥的生產(chǎn)批件,，包括北京太洋藥業(yè)有限公司,、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等數(shù)十家藥企。其中,，恒瑞醫(yī)藥,、華東醫(yī)藥、康恩貝等上市公司均正對或曾對該藥開展過仿制品生產(chǎn),。
也正是出于改變中國市場銷售網(wǎng)絡(luò)欠佳而被中國藥企分食的現(xiàn)狀,，2009年12月武田與輝瑞達(dá)成聯(lián)合推廣艾可拓協(xié)議，兩家公司正式合作開發(fā)中國糖尿病藥市場,。
事實上,，此舉亦符合武田制藥海外銷售的一貫?zāi)Ｊ剑次涮锓矫孢M(jìn)行前期藥品的研發(fā)與實際生產(chǎn),，后期市場推廣則根據(jù)不同國家地區(qū)的特性在當(dāng)?shù)貙ふ覈H合作伙伴,。美國地區(qū)的禮來公司與此前中國市場的輝瑞公司就是艾可拓重要的推廣伙伴，雙方亦會就這款熱銷藥品的利潤進(jìn)行分成共享,。
據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示：與輝瑞在華合作推廣啟動后,，艾可拓國內(nèi)市場份額迅速提升，從2010年的11.36%上升至2011年的20.08%,，增幅高達(dá)76.76%,；而2012年再度上升至26.57%，增幅高達(dá)32.32%,。
然而,，如今產(chǎn)品受罰在即，兩家大型推廣合作方則迅速撇清了與武田的合作關(guān)系,。
禮來中國方面向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示,，對于原告我們十分同情，但目前的證據(jù)無法證明該名患者確因服用Actos而導(dǎo)致膀胱癌,。禮來制藥無法認(rèn)同這一判決并計劃采取所有法律手段進(jìn)行下一步行動,，包括上訴。
禮來同時稱,，武田與禮來于1999年至2006年9月在美國共同推廣Actos在中國,，禮來沒有參與Actos的推廣。
輝瑞方面亦強(qiáng)調(diào)，雙方就艾可拓在華推廣的合作已經(jīng)結(jié)束,。業(yè)內(nèi)人士表示,，受到海外不良反應(yīng)及處罰的一系列影響，未來艾可拓在華的推廣及銷售恐會受到短暫的波及,�,！斑@個藥品2009年開始在美國就被要求修改說明書、增加風(fēng)險提示,，加之本身還處于中國市場推廣前期,，尚不能算主流糖尿病用藥，市場仍是像二甲雙胍這類成熟藥品把控,。而經(jīng)過此次的打擊,，未來的銷量發(fā)展或更將更為悲觀�,！�
就在國內(nèi)監(jiān)管部門重新對此表態(tài)之前,，一些醫(yī)藥學(xué)術(shù)界和臨床一線的醫(yī)務(wù)人員已對該藥的使用變得異常謹(jǐn)慎。
中國醫(yī)師協(xié)會心內(nèi)科醫(yī)師分會常委,、河北省人民醫(yī)院心血管醫(yī)生郭藝芳在其微博上表示,，艾可拓一事使我們認(rèn)識到，僅憑上市前的基礎(chǔ)與臨床研究以及一兩項隨機(jī)化對照試驗遠(yuǎn)不足以判定一種藥物的遠(yuǎn)期作用,�,！皩�(dǎo)致多種藥物撤市的原因都是在上市后監(jiān)測而發(fā)現(xiàn)的，因而任何藥物上市后的療效與安全性監(jiān)測至關(guān)重要,�,！�