一直以來云南白藥對其藥品成分諱莫如深。近日,，云南白藥按照國家食藥監(jiān)總局的最新規(guī)定修改了藥品說明書,，正式宣布其配方中含有草烏(又稱斷腸草)成分。
昨日
(4月8日),，云南白藥發(fā)布公告稱,，修改云南白藥系列說明書是國家局的統(tǒng)一要求并非針對云南白藥一家公司，同時云南白藥還重申藥品的安全性和有效性經(jīng)過驗(yàn)證,。
記者了解到,，云南白藥系列產(chǎn)品的中藥保護(hù)品種資格于1995年獲得，有20年保護(hù)期,，這意味著明年其保護(hù)時效將到期,。
對此，云南白藥的有關(guān)人士在接受記者采訪時表示,，在保護(hù)時效到期后,，云南白藥肯定會申請中藥保護(hù)品種的延期，而且云南白藥還是國家保密配方,。
記者又向該人士提問稱,，2010年，曾有媒體報道稱,，云南白藥出口到美國的產(chǎn)品的配方在當(dāng)?shù)卦缫巡皇敲孛�,，而且也不含草烏這種成分，此種美國版的云南白藥同國內(nèi)的有何不同時,。該有關(guān)人士只是表示,，是否公開配方是根據(jù)各國的監(jiān)管法律而定。
曾被患者起訴
2013年11月,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知,，要求含有毒性中藥材制成的中成藥品種，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在說明書中進(jìn)行標(biāo)注,，并且在相應(yīng)位置增加警示語,。在2013年年底前,，應(yīng)提出修訂說明書的補(bǔ)充申請報備案。
云南白藥在日前發(fā)布的公告中承認(rèn),，云南白藥這一藥品中含有草烏(又稱斷腸草,，有效成分為烏頭堿被認(rèn)為含有劇毒)。不過,，云南白藥也同時強(qiáng)調(diào),，藥物的安全性和有效性毋庸置疑，原因是通過炮制,，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿,，可使毒性大大降低,。中藥中含有毒性物質(zhì)不等于其藥品在臨床應(yīng)用中一定表現(xiàn)出毒性作用。
云南白藥有關(guān)人士在接受記者采訪時表示,，此項(xiàng)要求并非針對云南白藥一家,，國家規(guī)定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說明書,。云南白藥只是牽涉其中的一種藥品,。
在公告中，云南白藥稱多年來,，并未監(jiān)測到嚴(yán)重不良反應(yīng),，主要不良反應(yīng)為皮膚過敏和發(fā)癢,，但據(jù)《法制晚報》2013年3月報道了多個服用云南白藥中毒的案例,；其中，因服用云南白藥后兩名患者分別出現(xiàn)了大出血,、心臟受損的現(xiàn)象，這兩名患者云南白藥告上了法庭,。
上述報道還顯示，在法庭上,，云南白藥的律師堅(jiān)稱產(chǎn)品成分中不含有草烏，而因?yàn)楫a(chǎn)品配方保密,，法院無法判定服用藥品和患者之間的癥狀存在因果關(guān)系,，最終這兩名患者敗訴,。
一位醫(yī)藥人士對記者表示,，一般藥品監(jiān)管部門要求藥品有效成分公開,，這主要是為了公眾監(jiān)督,、醫(yī)生等專業(yè)人士正確使用以及不良反應(yīng)的正確處理和追溯，如果不公開,，醫(yī)生由于不知道其成分組成,，可能無法正確使用藥品,，而且產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管也更為困難,，第三方檢測也沒有標(biāo)準(zhǔn),。
將申請保護(hù)到期后延期
據(jù)了解,，作為膳食補(bǔ)充劑,，云南白藥已出口到美國，此前由經(jīng)銷商負(fù)責(zé),，現(xiàn)在是云南白藥自己在進(jìn)行,。按照美國食藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定,，廠家必須在膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品所包含的成分,，如果補(bǔ)充劑含有污染物或不含有企業(yè)所聲稱的成分,，F(xiàn)DA將把這些產(chǎn)品定性為“摻假或非標(biāo)產(chǎn)品”,。
記者昨日在采訪云南白藥有關(guān)人士曾提問道,，在2010年，曾有媒體報道稱,，在美國FDA網(wǎng)站上,，云南白藥公開了含有田七、冰片,、散瘀草等成分,，但是未見含有草烏成分。如果美國版的云南白藥不含草烏,，那么此種云南白藥同國內(nèi)的有何不同,。
對此，該云南白藥有關(guān)人士表示,，美國公開成分和中國不公開成分都是按照相應(yīng)的監(jiān)管條例,。
有業(yè)內(nèi)人士則表示，如果美國版
“云南白藥”不含有草烏成分,，那和國內(nèi)的白藥應(yīng)該不屬于同一個產(chǎn)品,，因?yàn)槌煞植煌筒皇峭粋�藥品,，按照國家的規(guī)定,，如果更改配方必須重新進(jìn)行藥品申報,。
按照1992年發(fā)布的《中藥保護(hù)品種》保護(hù)條例的規(guī)定,，云南白藥作為中藥一級保護(hù)品種，其處方組成,、工藝制法,，在保護(hù)期限內(nèi)獲保密權(quán)，不得公開,。
此外,，記者還發(fā)現(xiàn),，云南白藥的藥保護(hù)品種保護(hù)資格于1995年8月17日獲得,，有效期為20年,，這意味著云南白藥的中藥一級保護(hù)品種的資格將于2015年8月17日到期。
對此,，上述云南白藥的有關(guān)人士表示,，云南白藥肯定會在保護(hù)期到期后申請延期,。
安邦咨詢醫(yī)藥行業(yè)分析師劉忠堂對記者表示,，中藥保護(hù)品種門檻比較低，其資格獲得相對較為容易,，這在一定程度上造成了中藥保護(hù)品種保護(hù)范圍過于寬泛的問題。作為中藥保護(hù)品種,，在定價上享有自主定價權(quán),，在多年的藥品降價潮中,，中藥保護(hù)品種很少降價,。
國家食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站顯示，中藥保護(hù)品種申請和維護(hù)費(fèi)用并不高,，審評費(fèi)為每個品種15000元,，保護(hù)品種年費(fèi)為每個品種7500元。
據(jù)了解,，2009年2月,，當(dāng)時的國家食藥監(jiān)局發(fā)布了
《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》,，提高了首次申報和申請延長保護(hù)期的門檻,，時任該局注冊司司長的張偉表示,，指導(dǎo)原則的實(shí)施將有利于解決過去保護(hù)門檻較低,，保護(hù)品種過多以及同品種管理中存在的問題,。
衛(wèi)生部1995年發(fā)布中藥保護(hù)品種的公示通知顯示,，同時獲批的不僅僅有云南白藥這種一直被認(rèn)為“絕密配方”品種,，還包括復(fù)方大青葉合劑等常見的感冒藥，有8家企業(yè)獲得此種“保護(hù)”。
當(dāng)時
《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》曾報道稱,，截至2009年2月,，共有1257個品種在保護(hù)期內(nèi),。據(jù)劉忠堂介紹,，目前國內(nèi)有中藥保護(hù)品種數(shù)量已減少為1017種,，但數(shù)量仍很多,，目前中藥企業(yè)有1000多家,，平均每家企業(yè)仍有一個品種。