2013年2月，中國香港特區(qū)政府化驗所發(fā)現(xiàn),，云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿,，此后香港特區(qū)衛(wèi)生署和澳門特區(qū)衛(wèi)生局發(fā)出停用回收通知。
據(jù)此,，有媒體質(zhì)疑云南白藥的安全性,。隨后，媒體又曝出“云南白藥悄然修改藥品說明書”,。
云南白藥集團稱,，截至今年3月，云南白藥集團膠囊劑,、氣霧劑,、片劑、顆粒劑,、小容量注射劑(非最終滅菌),、橡膠膏劑等15個劑型全部通過國家新版藥品GMP認(rèn)證。據(jù)新華社4月6日專電
事件
云南白藥含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)
2013年2月,，中國香港特區(qū)政府化驗所發(fā)現(xiàn)，云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿,，此后香港特區(qū)衛(wèi)生署和澳門特區(qū)衛(wèi)生局發(fā)出停用回收通知,。對此,，云南白藥表示，公司已經(jīng)按照香港衛(wèi)生署要求,，補充完善相關(guān)產(chǎn)品注冊程序,，香港衛(wèi)生署也已同意恢復(fù)上架，并于2013年11月起在香港全面恢復(fù)正常銷售,。
2013年2月7日,，針對有媒體對云南白藥安全性及處方保密的質(zhì)疑，云南省食品藥品監(jiān)督管理局回應(yīng)說明稱,，云南白藥質(zhì)量安全可靠,，但需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說明書規(guī)定用藥�,；貞�(yīng)說,，云南白藥創(chuàng)制于1902年，是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種,。
自1956年以來,，其配方、工藝被國家確定為國家秘密技術(shù),，嚴(yán)格保密,。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密的品種,，其說明書,、標(biāo)簽可不列成分項目。
回應(yīng)
修改說明書系官方要求
云南白藥集團4月4日回應(yīng)稱,，修改相關(guān)藥品說明書是根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局通知要求而為,，其藥品配方中所含草烏(制)在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱,，產(chǎn)品安全有效,。
云南白藥集團提供的情況說明稱，此次修改相關(guān)藥品說明書是根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局的通知要求而為,。
根據(jù)通知,，全國各地中藥企業(yè)上千品種中含有28種毒性中藥飲片的產(chǎn)品說明書均需做出相應(yīng)修訂。云南白藥已于2013年底全部完成說明書修改工作,。
此次云南白藥在修改后的新版說明書上標(biāo)注為：“本品含草烏(制),，其余成分略�,！庇浾吡私獾�,，草烏又名“斷腸草”，入藥能祛風(fēng)濕,、散寒止痛,。其塊根中含有的生物堿對腎臟有一定毒性,，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心,、嘔吐等癥狀,，嚴(yán)重者可危及生命。
云南白藥集團表示,，云南白藥藥品配方中所含草烏(制)及其安全性,、有效性問題，公司已于2013年2月進行過公告,，云南省食品藥品監(jiān)督管理局也進行過發(fā)布,。
“云南白藥藥品配方中所含草烏(制)通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝,，在加工過程中,，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱，產(chǎn)品安全有效,�,！�
情況說明顯示，該公司曾在2010年至2012年間,，對1億瓶云南白藥和17億粒云南白藥膠囊進行不良反應(yīng)監(jiān)測,，共監(jiān)測到各類不良反應(yīng)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過敏,、發(fā)癢等,，未監(jiān)測到嚴(yán)重不良反應(yīng)。