《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者日前獲悉,，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(簡(jiǎn)稱(chēng)新條例)即將出臺(tái),，新條例將對(duì)醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類(lèi)管理，并明確相關(guān)企業(yè)先注冊(cè)后辦理生產(chǎn)許可,。分析人士表示,，新條例提高了企業(yè)門(mén)檻,，將引發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)新一輪并購(gòu)潮。
消息人士指出,，新條例出臺(tái)后,，食藥總局還將配套出臺(tái)注冊(cè)、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用等相關(guān)部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié),，以此促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí),，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到,，由于醫(yī)療器械種類(lèi)多,、跨度大、復(fù)雜性等特點(diǎn),，新條例修訂經(jīng)歷了大約四年左右時(shí)間,。“新條例將對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，目的是促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)�,！睋�(jù)悉,，醫(yī)療器械將按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類(lèi)管理，第一類(lèi)是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,，如繃帶、棉簽等,；第二類(lèi)是對(duì)其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì),、心電圖機(jī)等,；第三類(lèi)是指植入人體、用于支持,、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn),，如心臟起搏器、植入性醫(yī)療器械,、血管支架,、一次性使用無(wú)菌注射器等。
除增加了重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任外,，新條例還減少了部分產(chǎn)品的事前許可。
消息人士向記者透露，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)就改為了備案制,�,！斑@是比較科學(xué)、柔性的監(jiān)管政策,，符合國(guó)際趨勢(shì),。”他說(shuō),，食藥總局可能還將出臺(tái)文件規(guī)定,，2015年底所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)標(biāo)，2017年底推廣至所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)標(biāo),。
分析人士指出,，新條例提高了企業(yè)門(mén)檻，對(duì)企業(yè)沖擊很大,，未來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)將掀起并購(gòu)重組高潮,。實(shí)際上，自去年起,，醫(yī)療器械行業(yè)就已出現(xiàn)活躍并購(gòu)的趨勢(shì),。
WIND統(tǒng)計(jì)顯示，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中,，千山藥機(jī),、魚(yú)躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購(gòu)重組,。
中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮指出,，醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)上市公司受到熱捧，2013年醫(yī)療器械股票一路高歌,，目前已經(jīng)透支了預(yù)期,。在沒(méi)有新的政策或是行業(yè)利好刺激下，該行業(yè)估值的確偏高,。
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