“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)近期將頒布,�,！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負責人日前在醫(yī)療器械生產企業(yè)開放日活動上向《經濟參考報》記者透露,，同時還將配套出臺注冊,、生產、經營、使用等相關部門規(guī)章和規(guī)范性文件,，覆蓋醫(yī)療器械產業(yè)鏈的所有環(huán)節(jié),。
2014年是醫(yī)療器械行業(yè)變革的重要一年。據了解,，2月《條例》征求意見稿經國務院常務會議審議通過,。食藥總局一方面加快相關《條例》配套規(guī)章規(guī)范的制定和修訂工作，另一方面在全國范圍內開展專項整治行動,，整頓和維護市場秩序。市場分析人士認為,，《條例》出臺將促進整個行業(yè)的整合,，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來收購兼并高潮。
據中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算,，2013年行業(yè)產值為4000億元左右,，據保守估計，到2015年醫(yī)療器械產值將達到4500億至5000億元,。截至2013年底,，醫(yī)療器械生產企業(yè)近1.6萬家。
“在中國醫(yī)療器械企業(yè)中,，營業(yè)收入超過10億元的企業(yè)約有20家,。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新指出,，醫(yī)療器械產業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平,。據她介紹，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展主要存在三方面的問題：一是研發(fā)投入少,、創(chuàng)新水平低,、核心技術少；二是民族品牌處于市場相對弱勢地位,；三是其上游產業(yè)對醫(yī)療器械的發(fā)展有較大的制約作用,，尤其是國家的基礎工業(yè)，如材料,、電子,、機械、能源等,，更是影響其發(fā)展的重要因素,。
上述食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負責人指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚,，目前產業(yè)總體規(guī)模較小,，產業(yè)基礎相對薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生,，有的產品質量安全存在隱患,，給公眾用械安全帶來隱患,。2009年12月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)等五個針對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范性文件,，并于2011年1月1日起,，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)中施行。
據悉,，醫(yī)療器械按風險程度分三類管理：第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械，如繃帶,、棉簽等,；第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,，如血壓計等,；第三類是指植入人體、用于支持,、維持生命或對人體具有潛在危險,，如心臟起搏器、血管支架,、一次性使用無菌注射器等,。
該負責人透露，食藥總局還將出臺全面推進實施《規(guī)范》的通知,，規(guī)定到2015年年底,，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求；2017年年底,，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求,。
強生公司相關人士告訴《經濟參考報》記者：“這對規(guī)范企業(yè)是好事，我們希望政府嚴格加強監(jiān)管,�,！�
業(yè)內人士指出，由于現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)水平不一,，系列政策的全面實施將促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調整和產業(yè)升級,，增強我國醫(yī)療器械質量安全保障能力，醫(yī)療器械行業(yè)也將步入并購高潮,。
其實,，自去年起，醫(yī)療器械行業(yè)已經出現(xiàn)活躍并購的趨勢,。據WIND數據統(tǒng)計,，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機、魚躍醫(yī)療,、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進行并購重組,。此外，上市公司并購醫(yī)療器械企業(yè)也開始增多,，如嘉事堂并購醫(yī)療器械銷售公司,，亞寶藥業(yè)收購兒童聽力設備企業(yè)等。
“隨著醫(yī)療機構數量增加,，目前醫(yī)改政策對基層醫(yī)療的傾斜,，最大受益者肯定有醫(yī)療器械行業(yè)�,！蓖呒瘓F董事長陳學利告訴《經濟參考報》記者,，這也是市場看好醫(yī)療器械產業(yè)的重要因素。
上海證券研報指出,，醫(yī)療器械行業(yè)將逐步進入優(yōu)勝劣汰、收購兼并的高潮期,，行業(yè)龍頭將受益于產業(yè)集中度的提升,，上市公司有望憑借資本實力在產業(yè)并購中勝出。技術開發(fā)能力強,、產品附加值高的器械生產企業(yè)有望獲得更快發(fā)展,。
目前在二級市場上，醫(yī)療器械行業(yè)上市公司頗受資本熱捧,。WIND統(tǒng)計數據顯示,，按照申銀萬國行業(yè)分類，目前19家醫(yī)療器械類上市公司中,，市盈率(PE,，TTM)在50倍以上的高達14家之多,，遠遠超出滬深兩市平均市盈率水平,。其中,，理邦儀器、寶萊特,、冠昊生物、尚榮醫(yī)療和九安醫(yī)療等上市公司的市盈率均在100倍以上,。
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