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“去年我在兩會上就提過這個問題，但沒有太大改觀,。今年我還要提,，加快藥品審評速度對藥企和老百姓都有好處�,！比珖舜蟠�,、山西亞寶藥業(yè)股份有限公司董事長任武賢表示。
“食藥總局新藥審評報批慢,，這是大家都知道的問題,。我們也提了很多次，但至今進展不大,�,！比珖舜蟠怼⑸綎|辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長杜振新指出,。
在2014年全國兩會醫(yī)藥界代表委員座談會上,，《經(jīng)濟參考報》記者聽到不少代表委員反映,，我國現(xiàn)行藥品審評體系審批效率低、進入門檻低,、不引入市場機制,，一方面嚴重阻礙了國內(nèi)藥企新藥研發(fā)進程，另一方面間接導(dǎo)致患者用不上新藥,、用不上便宜藥,。
“我們的仿制藥同時向歐洲、美國申報,，肯定是我們中國5年以后甚至10年以后才能拿到批件,。”任武賢指出,，加快藥品審評審批速度,，既有利于我國醫(yī)藥企業(yè)做大做強，也能夠讓廣大群眾及時用上價廉物美的好藥,。國外專利到期的仿制藥未能及時審批上市,，造成國外原研藥品生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)長期獨占市場。
全國政協(xié)委員,、中國工程院院士吳以嶺說,，我國新藥評審中審批速度嚴重滯后，新藥審批資料嚴重積壓,，制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。
“新藥上市審批要等4年以后才能審評，如果提出補充意見還要再等10個月才能審核,，這就使創(chuàng)新藥物上市的時間推遲5年到6年,，喪失了創(chuàng)新先進技術(shù)轉(zhuǎn)化為市場產(chǎn)品領(lǐng)先國際市場的寶貴機遇。仿制藥甚至要等到10年以后才能審評,，這與國際市場非專利藥搶仿生產(chǎn)的市場規(guī)律相左,。”吳以嶺說,。
盡管國家出臺政策為創(chuàng)新藥開辟綠色通道,，但進展并不通暢。全國人大代表,、浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長丁列明指出,，“困擾我們很大的問題就是新藥的審批時間。創(chuàng)新藥的審批時間非常慢,，尤其是上臨床”,。
記者了解到，國家藥品審評中心按照國家配給有120人的編制,，但其中從事一線審評工作的僅80人,。按照近幾年全國年均申報量6000余件計算,，平均每年一個人要接受80多件申請。
由于藥品審評中心按照參公人員來對待,，收入太低,，高端技術(shù)人員根本留不住。除了人手少外,，造成藥品審批速度慢的原因還有申報件水平低,、重復(fù)申報情況嚴重。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，由于藥品仿制水平低,，缺少創(chuàng)新性或不能解決臨床問題，許多藥品審評人員都不敢在審批報告上簽字,，必須花費大量時間去了解情況,。
全國人大代表、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮指出,，人手不夠不是問題,，食藥總局完全可以運用市場機制，通過政府向第三方機構(gòu)購買服務(wù)的模式來解決,，“誰評審誰負責(zé),，并且是終身負責(zé)，全國這么多專家隊伍應(yīng)該利用起來”,。
對于如何避免“申報件水平低,、重復(fù)申報情況嚴重”的問題，代表委員認為這主要是收費太低導(dǎo)致進入門檻太低造成的,。
“新藥審評是一個辛苦活兒,，評一個新藥時間是很長的，收費2萬元很低,，國外評價一個原創(chuàng)藥需要上百萬,�,！睆埐Y指出,。
任武賢告訴記者，亞寶藥業(yè)剛申請了美國FDA認證,，“美國方面要求我必須先交19萬美元,，然后審評一個仿制藥5萬美元”。
吳以嶺指出,，我國每年藥品審評投入僅6000萬元人民幣左右,，而美國年評審經(jīng)費達數(shù)十億美元。應(yīng)加大藥品評審的經(jīng)費投入,，打破科研投入上百億元而評審?fù)度雵乐夭蛔愕默F(xiàn)狀,。
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