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國家食藥總局日前公告指出,，含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風(fēng)險,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進一步完善藥品說明書,，提醒臨床醫(yī)生合理使用本品。
含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥,，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量,。含羥乙基淀粉類藥品在我國已經(jīng)上市銷售使用多年，主要生產(chǎn)廠家是費森尤斯卡比公司,、科倫藥業(yè),、華潤雙鶴、海正藥業(yè),。一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，我國該產(chǎn)品市場主要份額由費森尤斯卡比公司的產(chǎn)品萬汶占據(jù),，其次才是華潤雙鶴、科倫藥業(yè),、海正藥業(yè)等公司,。
去年6月，歐洲藥品管理局建議含羥乙基淀粉藥品不再用于膿毒血癥,、燒傷和重癥患者。隨后,，美國在羥乙基淀粉類藥品的說明書中加入黑框警告,，建議此類產(chǎn)品不再應(yīng)用于危重成人患者，包括敗血癥,、收入ICU的患者,。加拿大也建議此類產(chǎn)品不再應(yīng)用于膿毒血癥患者、嚴重肝臟疾病患者和某些類型的腎功能損害患者,。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報告數(shù)據(jù)庫顯示,，2004年1月1日至2013年6月19日，9例(占總報告0.3%)羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報告,，其中5例患者原患慢性腎臟疾病,，1例原患失血性休克。
“去年傳言,，國家食藥總局可能會讓其產(chǎn)品在中國退市,，這引起了生產(chǎn)企業(yè)的擔(dān)憂。但沒有想到一年后,，藥監(jiān)局出臺了這一建議并未過激,。”一位業(yè)內(nèi)人士指出,。
食藥總局相關(guān)人士指出,，國外多項研究和薈萃分析結(jié)果提示，嚴重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類藥品與晶體液相比較,，腎損傷風(fēng)險增加,。但在我國收集的不良反應(yīng)報告中，未發(fā)現(xiàn)有明顯的使用風(fēng)險,。因此,，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進一步完善藥品說明書，提醒臨床醫(yī)生合理使用本品,。
《經(jīng)濟參考報》記者致電北京費森尤斯卡比公司,，但電話一直無人接聽。國內(nèi)一家生產(chǎn)企業(yè)人員告訴記者,，自從去年美國公布黑框警告后,，公司在藥品臨床推廣中,，已提醒醫(yī)生注意適應(yīng)癥、合理用藥,。
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