重慶市治療支氣管哮喘藥物“甲磺司特”近日獲得新藥證書。 重慶市科委介紹,,由重慶植恩藥業(yè)有限公司研制的治療支氣管哮喘藥物“甲磺司特”原料藥與顆粒劑獲得國家食品藥品監(jiān)管總局頒發(fā)的新藥證書和生產批件,,并通過GMP認證,實現(xiàn)了“甲磺司特”原料藥及其顆粒劑的國內首家仿制,,填補了國內市場空白,。 據(jù)了解,“甲磺司特”顆粒是由日本Taiho公司開發(fā)的一種Th2細胞因子抑制劑,,于1995年在日本上市,,主要用于治療支氣管哮喘、變應性皮炎和過敏性鼻炎,。重慶植恩藥業(yè)開發(fā)的“甲磺司特”突破了酯化反應發(fā)生的關鍵技術,,使得整個合成反應步驟縮短,、反應收率提高,、生產成本降低,同時,,在制劑生產過程中解決了吸濕性強,、易降解的難題,使產品質量更加穩(wěn)定,。
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