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2012年啟動(dòng)的仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià),，最近有了實(shí)際行動(dòng)。國家食藥總局29日公布了三個(gè)藥品品種的評價(jià)方法,，這意味著仿制藥品種評價(jià)大幕開啟,，未通過評價(jià)的藥品將被暫停生產(chǎn),、甚至注銷藥品批準(zhǔn)文號。
三個(gè)已出臺評價(jià)方法的仿制藥品種包括酒石酸美托洛爾片,、鹽酸氨溴索片和鹽酸特拉唑嗪片,，涉及恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè),、亞太藥業(yè),、太龍藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等五家上市公司,。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者從食藥總局獲悉,，國內(nèi)生產(chǎn)酒石酸美托洛爾片的廠家有13家，包括以嶺藥業(yè),、常州四藥等,；生產(chǎn)鹽酸氨溴索片的企業(yè)有11家，包括恒瑞醫(yī)藥,、羅欣醫(yī)藥等,；生產(chǎn)鹽酸特拉唑嗪片的企業(yè)有21家，包括亞太藥業(yè),、太龍藥業(yè),、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等,。
據(jù)悉，目前,，我國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬種,，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個(gè)。其中,，化學(xué)藥品0.7萬種,，批準(zhǔn)文號12.1萬個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥,。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者,，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型,、規(guī)格,、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出,，提高藥品可及性,，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益。但我國部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,，甚至影響到公眾用藥安全。因此,，食藥總局自2012年啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià),。
“仿制藥與被仿制藥存在不一致性的原因除了研究基礎(chǔ)薄弱外，企業(yè)隨意變更處方,、工藝,，偷工減料也是一個(gè)重要因素。究其原因,，除了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外,，我們還缺乏進(jìn)行上市后監(jiān)管的其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)�,！笔乘幙偩窒嚓P(guān)人士表示,，通過一致性評價(jià)，建立企業(yè)處方,、工藝及溶出曲線數(shù)據(jù)庫,，加強(qiáng)對藥企上市后監(jiān)管使其不敢隨意變更處方、工藝,，保證產(chǎn)品質(zhì)量長期穩(wěn)定,。“另一方面，可解決批準(zhǔn)的工藝不生產(chǎn),、生產(chǎn)的工藝不批準(zhǔn)的頑疾”,。
按照食藥總局對一致性評價(jià)的工作進(jìn)度安排，2014年完成部分品種質(zhì)量一致性評價(jià),；2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價(jià),；2015至2020年，開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價(jià),。
“第一批其余的13個(gè)品種評價(jià)方法還將陸續(xù)公布,，接著就輪到第二批的59個(gè)品種�,！鄙虾Ｊ惺称匪幤窓z驗(yàn)所謝沐風(fēng)認(rèn)為,，已公布的三個(gè)品種比較簡單，仿制藥企比較容易通過一致性評價(jià)的審核,，而且藥企進(jìn)行二次開發(fā)后也比較容易接近標(biāo)準(zhǔn),。“以后會增加一些比較難的品種,，一些藥企可能比較難通過”,。
食藥總局相關(guān)人士表示，對不按照核準(zhǔn)的工藝和處方組織生產(chǎn)的,、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量一致性要求的,，將依法做出處理。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的,，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn),；藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿時(shí)仍未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的，不予再注冊,，注銷批準(zhǔn)文號。
不少藥企相關(guān)人士對《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示,，希望通過仿制藥一致性評價(jià)措施,，將一些質(zhì)量差的藥品在招投標(biāo)過程中淘汰掉，改變目前“重價(jià)格,、輕質(zhì)量”的招標(biāo)政策,。但謝沐風(fēng)指出，一致性評價(jià)只是一項(xiàng)技術(shù)手段以提升仿制藥品質(zhì),，“與招標(biāo)打分關(guān)系不大”,。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，廣東首輪基藥競價(jià)交易中標(biāo)結(jié)果近日出爐,，通化東寶,、信立泰、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的拳頭藥品,，均被價(jià)格低廉的產(chǎn)品所取代,。
食藥總局也表示,，希望各級藥監(jiān)部門要與本級政府有關(guān)部門加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，在招標(biāo)采購,、定價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷方面出臺鼓勵(lì)措施,，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)提高藥品質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量安全,。
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