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2012年啟動的仿制藥質(zhì)量一致性評價,，最近有了實(shí)際行動,。國家食藥總局29日公布了三個藥品品種的評價方法，這意味著仿制藥品種評價大幕開啟,，未通過評價的藥品將被暫停生產(chǎn),、甚至注銷藥品批準(zhǔn)文號。
三個已出臺評價方法的仿制藥品種包括酒石酸美托洛爾片,、鹽酸氨溴索片和鹽酸特拉唑嗪片,，涉及恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè),、亞太藥業(yè),、太龍藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等五家上市公司,。
《經(jīng)濟(jì)參考報》記者從食藥總局獲悉,，國內(nèi)生產(chǎn)酒石酸美托洛爾片的廠家有13家，包括以嶺藥業(yè),、常州四藥等,；生產(chǎn)鹽酸氨溴索片的企業(yè)有11家，包括恒瑞醫(yī)藥,、羅欣醫(yī)藥等；生產(chǎn)鹽酸特拉唑嗪片的企業(yè)有21家,，包括亞太藥業(yè),、太龍藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等,。
據(jù)悉,，目前，我國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬種,，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個,。其中，化學(xué)藥品0.7萬種,，批準(zhǔn)文號12.1萬個,，絕大多數(shù)為仿制藥,。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟(jì)參考報》記者，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分,、劑型,、規(guī)格、給藥途徑和治療作用的替代藥品,，具有降低醫(yī)療支出,，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益,。但我國部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全,。因此,，食藥總局自2012年啟動仿制藥質(zhì)量一致性評價。
“仿制藥與被仿制藥存在不一致性的原因除了研究基礎(chǔ)薄弱外,，企業(yè)隨意變更處方,、工藝，偷工減料也是一個重要因素,。究其原因,，除了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，我們還缺乏進(jìn)行上市后監(jiān)管的其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),�,！笔乘幙偩窒嚓P(guān)人士表示，通過一致性評價,，建立企業(yè)處方,、工藝及溶出曲線數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)對藥企上市后監(jiān)管使其不敢隨意變更處方,、工藝,，保證產(chǎn)品質(zhì)量長期穩(wěn)定�,！傲硪环矫�,，可解決批準(zhǔn)的工藝不生產(chǎn)、生產(chǎn)的工藝不批準(zhǔn)的頑疾”,。
按照食藥總局對一致性評價的工作進(jìn)度安排,，2014年完成部分品種質(zhì)量一致性評價；2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價,；2015至2020年,，開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價。
“第一批其余的13個品種評價方法還將陸續(xù)公布,，接著就輪到第二批的59個品種,�,！鄙虾Ｊ惺称匪幤窓z驗(yàn)所謝沐風(fēng)認(rèn)為，已公布的三個品種比較簡單,，仿制藥企比較容易通過一致性評價的審核,，而且藥企進(jìn)行二次開發(fā)后也比較容易接近標(biāo)準(zhǔn)�,！耙院髸黾右恍┍容^難的品種,，一些藥企可能比較難通過”。
食藥總局相關(guān)人士表示,，對不按照核準(zhǔn)的工藝和處方組織生產(chǎn)的,、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量一致性要求的，將依法做出處理,。在規(guī)定時間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的,，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)；藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿時仍未通過質(zhì)量一致性評價的,，不予再注冊,，注銷批準(zhǔn)文號。
不少藥企相關(guān)人士對《經(jīng)濟(jì)參考報》記者表示,，希望通過仿制藥一致性評價措施,，將一些質(zhì)量差的藥品在招投標(biāo)過程中淘汰掉，改變目前“重價格,、輕質(zhì)量”的招標(biāo)政策,。但謝沐風(fēng)指出，一致性評價只是一項(xiàng)技術(shù)手段以提升仿制藥品質(zhì),，“與招標(biāo)打分關(guān)系不大”,。
《經(jīng)濟(jì)參考報》記者了解到，廣東首輪基藥競價交易中標(biāo)結(jié)果近日出爐,，通化東寶,、信立泰、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的拳頭藥品,，均被價格低廉的產(chǎn)品所取代,。
食藥總局也表示，希望各級藥監(jiān)部門要與本級政府有關(guān)部門加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào),，在招標(biāo)采購、定價和醫(yī)保報銷方面出臺鼓勵措施,，引導(dǎo)企業(yè)主動提高藥品質(zhì)量,，確保藥品質(zhì)量安全。
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