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2012年啟動(dòng)的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),，最近有了實(shí)際行動(dòng),。國(guó)家食藥總局29日公布了三個(gè)藥品品種的評(píng)價(jià)方法，這意味著仿制藥品種評(píng)價(jià)大幕開(kāi)啟,，未通過(guò)評(píng)價(jià)的藥品將被暫停生產(chǎn),、甚至注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào),。
三個(gè)已出臺(tái)評(píng)價(jià)方法的仿制藥品種包括酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片和鹽酸特拉唑嗪片,，涉及恒瑞醫(yī)藥,、以嶺藥業(yè)、亞太藥業(yè),、太龍藥業(yè),、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等五家上市公司。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者從食藥總局獲悉,，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)酒石酸美托洛爾片的廠家有13家,，包括以嶺藥業(yè)、常州四藥等,；生產(chǎn)鹽酸氨溴索片的企業(yè)有11家,，包括恒瑞醫(yī)藥、羅欣醫(yī)藥等,；生產(chǎn)鹽酸特拉唑嗪片的企業(yè)有21家,，包括亞太藥業(yè)、太龍藥業(yè),、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等,。
據(jù)悉，目前,，我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬(wàn)種,，藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)。其中,，化學(xué)藥品0.7萬(wàn)種,，批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬(wàn)個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥,。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者,，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型,、規(guī)格,、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出,，提高藥品可及性,，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。但我國(guó)部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,，甚至影響到公眾用藥安全。因此，食藥總局自2012年啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),。
“仿制藥與被仿制藥存在不一致性的原因除了研究基礎(chǔ)薄弱外,，企業(yè)隨意變更處方、工藝,，偷工減料也是一個(gè)重要因素,。究其原因，除了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外,，我們還缺乏進(jìn)行上市后監(jiān)管的其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。”食藥總局相關(guān)人士表示,，通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，建立企業(yè)處方、工藝及溶出曲線數(shù)據(jù)庫(kù),，加強(qiáng)對(duì)藥企上市后監(jiān)管使其不敢隨意變更處方、工藝,，保證產(chǎn)品質(zhì)量長(zhǎng)期穩(wěn)定,。“另一方面,，可解決批準(zhǔn)的工藝不生產(chǎn),、生產(chǎn)的工藝不批準(zhǔn)的頑疾”。
按照食藥總局對(duì)一致性評(píng)價(jià)的工作進(jìn)度安排,，2014年完成部分品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),；2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)；2015至2020年,，開(kāi)展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),。
“第一批其余的13個(gè)品種評(píng)價(jià)方法還將陸續(xù)公布，接著就輪到第二批的59個(gè)品種,�,！鄙虾Ｊ惺称匪幤窓z驗(yàn)所謝沐風(fēng)認(rèn)為，已公布的三個(gè)品種比較簡(jiǎn)單,，仿制藥企比較容易通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的審核,，而且藥企進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)后也比較容易接近標(biāo)準(zhǔn)�,！耙院髸�(huì)增加一些比較難的品種,，一些藥企可能比較難通過(guò)”。
食藥總局相關(guān)人士表示,，對(duì)不按照核準(zhǔn)的工藝和處方組織生產(chǎn)的,、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量一致性要求的，將依法做出處理。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的,，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn),；藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿時(shí)仍未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè),，注銷批準(zhǔn)文號(hào),。
不少藥企相關(guān)人士對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，希望通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)措施,，將一些質(zhì)量差的藥品在招投標(biāo)過(guò)程中淘汰掉,，改變目前“重價(jià)格、輕質(zhì)量”的招標(biāo)政策,。但謝沐風(fēng)指出,，一致性評(píng)價(jià)只是一項(xiàng)技術(shù)手段以提升仿制藥品質(zhì)，“與招標(biāo)打分關(guān)系不大”,。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到,，廣東首輪基藥競(jìng)價(jià)交易中標(biāo)結(jié)果近日出爐，通化東寶,、信立泰,、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的拳頭藥品，均被價(jià)格低廉的產(chǎn)品所取代,。
食藥總局也表示,，希望各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要與本級(jí)政府有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，在招標(biāo)采購(gòu),、定價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷方面出臺(tái)鼓勵(lì)措施,，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)提高藥品質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量安全,。
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