|
中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(簡稱“RDPAC”)日前發(fā)布的《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報告(以下簡稱為“《報告》”)顯示,，國內(nèi)已批準上市的藥品,，存在明顯的質(zhì)量差異。
《報告》顯示我國目前共有16695個藥品標準,，現(xiàn)行2010年版《中國藥典》共收載了4567個品種,，僅占藥品標準品種總量的27%,，其余12128個標準大多為部頒和局頒標準，這些標準中大部分是1990年以前制訂的,，在保證藥品的安全性和有效性方面仍有一定的差距,。
“低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢，當監(jiān)管標準允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時,，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動力,。”該協(xié)會相關人士指出,，這主要是由于現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中的94.7%,，均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放，遠低于目前現(xiàn)行的上市批準標準,。
上述人士指出,，這些產(chǎn)品中仿制藥占絕大多數(shù)，且多數(shù)沒有與被仿制品進行對照性研究,，只有極少數(shù)產(chǎn)品進行了生物等效性試驗研究,，若按照現(xiàn)在的標準來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品還沒有被證實為“合格的仿制藥”,。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到,，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥,，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價,，進行“歷史的補課”。
但是業(yè)內(nèi)人士指出,，要完成這項任務挑戰(zhàn)巨大,。美國在1971年啟動生物等效性評價，歷時10年,，淘汰6000種藥,；1997年日本啟動“藥品品質(zhì)再評價工程”，至今完成了約730個品種,；而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作,，解決如此沉重的歷史包袱難度很大。
北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責任公司高級顧問陳哲峰認為,，新版GMP為中國藥品質(zhì)量劃定了更高的“及格線”,，只有不斷升級GMP等藥品質(zhì)量的標準，并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)才能有效提升中國藥品的質(zhì)量,。他建議,，監(jiān)管部門應在進一步完善仿制藥再評價的方案設計的同時，利用2015年藥典升級的機會,，提前對部分產(chǎn)品質(zhì)量標準進行專項升級,，對達不到要求的仿制藥進行淘汰,。這必將為中國藥品質(zhì)量的提升創(chuàng)造一個歷史性的機遇。
|