記者從國家食藥總局了解到，截至2013年12月31日,，僅有60.3%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證,。但這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品,，總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，能夠滿足市場(chǎng)供應(yīng),。
據(jù)悉,，全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，換言之有523家企業(yè)沒有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證,。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP）實(shí)施規(guī)劃,，血液制品、疫苗,、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求,。自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品,、疫苗,、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn),。
“新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實(shí)施,，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機(jī)遇,�,！眹沂乘幙偩窒嚓P(guān)人員指出，部分規(guī)模小,、效益差,、產(chǎn)品無市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè),，將逐步被淘汰出局,。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平,、市場(chǎng)占主導(dǎo)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)也利用本次機(jī)會(huì),，調(diào)整了品種布局，提升了產(chǎn)業(yè)集中度,�,！皩�(duì)于放棄認(rèn)證的企業(yè)可以自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出,�,！�
以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產(chǎn)企業(yè),，已占有全國市場(chǎng)近50%的份額,。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國制藥五百強(qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證,。100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過,，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng),。
“新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場(chǎng)做出的選擇,。不過,，我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門�,！鄙鲜鋈耸恐赋�,，只要企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn),、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上,，將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查，通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn),。2014年1月1日后,，尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證,；通過認(rèn)證后,，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
目前,，我國已通過的新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)的無菌藥品4種主要?jiǎng)┬偷目傮w產(chǎn)能已達(dá)160%,，完全能夠滿足市場(chǎng)需求。從品種分析,，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個(gè),，全部都有已通過認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)�,！秶裔t(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個(gè)和563個(gè),，已通過認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè)，均占98.7%,。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種,，也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備。
“現(xiàn)有格局能夠有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng),。但每年都會(huì)有一些品種（包括各種劑型）出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象,，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ,、蛇毒抗血清等都是由原料,、價(jià)格、市場(chǎng)等原因造成的,，與新修訂藥品GMP的推行并無內(nèi)在聯(lián)系,。”
國家食藥總局相關(guān)人員解釋說,。（完）