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國家食藥總局和衛(wèi)生計(jì)生委24日通報(bào),，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰乙肝疫苗正在接受原輔料,、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)節(jié),、質(zhì)量控制檢查,，并對(duì)當(dāng)?shù)丶部夭块T庫存產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),，約需20天出結(jié)果。
近日,，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的幾個(gè)批次重組乙肝疫苗嬰兒接種后,，在湖南、廣東,、四川已發(fā)生4例疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例,。20日，兩部門叫停使用康泰全部批次重組乙肝疫苗產(chǎn)品,。
在康泰生物的問題疫苗被叫停后,，廣東、湖南等地的衛(wèi)生廳都已緊急補(bǔ)貨,，華北制藥和天壇生物的產(chǎn)品中標(biāo),。湖南省衛(wèi)生廳緊急調(diào)撥華北制藥有限公司和天壇生物乙肝疫苗；廣東省也緊急采購天壇生物乙肝疫苗,。
“深圳康泰乙肝疫苗暫停使用后,，國內(nèi)5家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)仍有2500多萬人份經(jīng)檢驗(yàn)合格的乙肝疫苗可供調(diào)撥使用，完全可以滿足供應(yīng)�,！眹沂乘幙偩炙幓O(jiān)管司司長李國慶24日說,，公眾不必?fù)?dān)心疫苗的供應(yīng)問題。他表示,，即便出現(xiàn)乙肝疫苗短缺現(xiàn)象，國家食藥總局也會(huì)組織企業(yè)釋放產(chǎn)能,，在確保質(zhì)量的前提下,、滿足臨床需求。
不過,，業(yè)內(nèi)人士透露,，重組乙肝疫苗這類計(jì)劃免疫疫苗都是采用訂貨制，即當(dāng)?shù)丶部夭块T告知企業(yè)需求量,，企業(yè)按照這個(gè)計(jì)劃組織生產(chǎn),，因此產(chǎn)能格局已經(jīng)基本穩(wěn)定�,！昂芏嘣闲枰獋湄�,、進(jìn)行發(fā)酵，還要經(jīng)過出廠檢查,、批簽發(fā)等環(huán)節(jié),，不是一蹴而就的�,！彼J(rèn)為,，深圳康泰一時(shí)不可能恢復(fù)生產(chǎn)，而其他企業(yè)擴(kuò)張產(chǎn)能填補(bǔ)其份額也不太容易,。
以天壇生物為例,，其三季報(bào)披露，根據(jù)新版GMP的實(shí)施要求,，該公司本部現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施須于2014年1月1日停產(chǎn),，并搬遷至亦莊新基地，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn),。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者從中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄中獲悉,，目前有7家企業(yè)生產(chǎn)重組乙肝疫苗在市場(chǎng)銷售，分別是深圳康泰,、華北制藥,、天壇生物、葛蘭素史克,、大連漢信,、華蘭生物、北京華爾盾。在上述7家企業(yè)中,，華北制藥,、天壇生物和華蘭生物均為A股上市公司。
李國慶指出,，除了深圳康泰外,，其余企業(yè)市場(chǎng)占有率不大的原因不是受技術(shù)、設(shè)備的限制,，它們的產(chǎn)能,、產(chǎn)量沒有任何問題。
資料顯示,，乙肝疫苗的主要市場(chǎng)在新生兒接種,，按每年1600萬新生兒計(jì)算，新增量為4800萬支,，目前市場(chǎng)規(guī)格主要以10μg為主,。中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，自今年1月1日至11月15日,，深圳康泰2753萬支,、天壇生物2874萬支、華北制藥879萬支,、華爾盾879萬支,、大連漢信2406萬支、華蘭生物284萬支,、葛蘭素史克179萬支,。
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