近期，湖南三名嬰兒接種了乙肝疫苗后，出現(xiàn)了嚴重不良反應(yīng),，其中兩人死亡,，引發(fā)社會對于疫苗安全性的質(zhì)疑。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，我國疫苗研發(fā)能力相對落后,，規(guī)模化生產(chǎn)能力弱,，應(yīng)急保障能力不足,。國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)仍處于行業(yè)發(fā)展的中早期，許多企業(yè)不具備獨立研發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)能力,。
專家建議,，進一步提升疫苗研發(fā)水平，以中國公共衛(wèi)生需求為導(dǎo)向,，積極參與國際合作,，搭建國際化認證平臺，培養(yǎng)疫苗研發(fā)人才隊伍,；積極推進重點產(chǎn)品的研究開發(fā)能力,，關(guān)注傳統(tǒng)疫苗的工藝技術(shù)改進、品質(zhì)提升和更新?lián)Q代,。
接種乙肝疫苗后二人死亡引質(zhì)疑
近期,，湖南省常寧市,、衡山縣、漢壽縣共有三名嬰兒在接種同一種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng),。其中,，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡,。
據(jù)湖南省疾控中心免疫規(guī)劃科主任醫(yī)師張淑君介紹,，三個嬰兒接受的是深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)疫苗，之后出現(xiàn)不良反應(yīng),。
記者從湖南省衛(wèi)生廳和湖南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，為控制用藥風(fēng)險，湖南省暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用,。
“深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的這兩批次疫苗是去年經(jīng)過正規(guī)招投標渠道進入湖南的,，屬于免費疫苗。此兩批號疫苗合計311076支,，于2013年9月中旬分發(fā)到湖南相關(guān)市州,。”湖南省疾控中心副主任高立冬說,。
高立冬告訴記者,，截至叫停前，湖南已使用108654支相關(guān)疫苗,，尚有庫存202422支,。省疾控中心對全省實時監(jiān)控，截至16日8時,，除上述三例病例外,，尚未接到乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例報告。
為確保乙肝疫苗常規(guī)接種工作正常開展,，湖南省衛(wèi)生廳從大連一家生物制藥公司緊急調(diào)撥16.8萬支乙肝疫苗,，并及時分發(fā)至相關(guān)市州。
記者了解到,，涉事疫苗屬于湖南省省直機關(guān)政府采購中心受湖南省衛(wèi)生廳的委托,，通過公開招標、投標程序,，采購的2013年湖南省免疫規(guī)劃疫苗中的兩批,。
湖南省疾控中心主任李俊華告訴記者：“深圳康泰生物制品股份有限公司是國內(nèi)較大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品市場占有率達50%以上,。嬰兒死亡是否與接種涉事疫苗相關(guān)聯(lián),，要等嬰兒尸檢結(jié)果出來，這大約需要2個月左右時間,�,！�
疫苗安全如何保證
記者了解到,，湖南每年需要接種免疫規(guī)劃的乙肝疫苗的嬰幼兒超過100萬人。一般來說,，疫苗正式上市需要經(jīng)過研發(fā),、一期臨床、二期臨床,、三期臨床,、動物實驗等多項程序。
據(jù)湖南省疾控中心介紹,，疫苗由衛(wèi)生部門負責(zé)招標,、采購，疾控中心統(tǒng)一領(lǐng)取,，領(lǐng)取疫苗時需要攜帶冷藏箱,，并放置足量冰塊，確保冷藏箱溫度達到疫苗儲存要求,，再將疫苗放置冷藏箱中,，運輸至醫(yī)院。
記者從湖南省兒童醫(yī)院,、湘雅三醫(yī)院,、常德市第一人民醫(yī)院等醫(yī)院了解到，疫苗由疾控中心分發(fā)至醫(yī)院后,，醫(yī)院將疫苗按要求儲存溫度分別存放至冷凍室內(nèi)，同時按要求填寫《疫苗出入庫登記表》,�,！�
記者查閱文獻發(fā)現(xiàn)，世界衛(wèi)生組織《預(yù)防接種安全性監(jiān)測—免疫規(guī)劃管理人員預(yù)防接種不良事件監(jiān)測指南(第二版)》對部分疫苗的異常反應(yīng)研究顯示,，接種乙肝疫苗引起的過敏性休克發(fā)生率為1.1/100萬劑次,。
專家指出，由于疫苗的生物學(xué)特性和人體的個體差異(健康狀況,、過敏性體質(zhì),、免疫功能不全、精神因素等),，有少數(shù)接種者會發(fā)生不良反應(yīng),，如局部紅腫、疼痛,、硬結(jié)等局部癥狀,，或有發(fā)熱、乏力等全身癥狀,。
記者了解到,，目前,，在我國已建立了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。對疫苗接種后出現(xiàn)的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的不良反應(yīng)均需要報告和監(jiān)測,，各級各類醫(yī)療機構(gòu),、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均要進行報告，必要時進行調(diào)查處理,。
張淑君等專家建議，進一步健全完善疫苗供應(yīng)體系應(yīng),，建立完善疫情監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強重大和新發(fā)傳染病疫苗研發(fā),，提高疫苗產(chǎn)能和質(zhì)量，合理擴大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群,，健全儲備體系,，增強應(yīng)急保障能力,。
疫苗產(chǎn)業(yè)市場潛力巨大
根據(jù)我國2011年出臺的《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》,，到2015年,，我國要初步建成滿足我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系,，實現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升,。以鄉(xiāng)(鎮(zhèn))為單位的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達到并維持在90%以上,。
據(jù)了解,，目前我國疫苗分為兩類,，第一類疫苗是政府免費向公民提供的疫苗,，目前第一類疫苗以兒童常規(guī)免疫疫苗為主,，包括乙肝疫苗、卡介苗,、脊灰減毒活疫苗,、無細胞百白破疫苗、白破疫苗,、麻疹疫苗,、麻腮風(fēng)疫苗、甲肝疫苗等,；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗,。而此次涉事乙肝疫苗屬于第一類免費疫苗,。
隨著我國新醫(yī)改工作的推進,，醫(yī)改正在從“治療為主”走向“預(yù)防為主”,，疫苗行業(yè)迎來新的發(fā)展機遇,。
記者了解到,，目前,，我國有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家,，能生產(chǎn)預(yù)防27種疾病的疫苗，年生產(chǎn)能力達10億劑,。我國擁有超過13.28億的總?cè)丝诤兔磕昙s1600萬的新生兒,，而且未來老年人口還將以年均約3%的速度增長，預(yù)計2020年將達到2.3億,，龐大的消費人群是疫苗市場發(fā)展的基礎(chǔ)。
研發(fā)水平需提升,，供應(yīng)體系待完善
據(jù)了解,，我國生產(chǎn)的疫苗以仿制為主,，新藥開發(fā)進展緩慢,。國內(nèi)申請注冊的疫苗大多數(shù)都是傳統(tǒng)疫苗，而新型疫苗如新型結(jié)核病疫苗,、肺炎結(jié)合疫苗、H PV疫苗,、輪狀病毒疫苗等的創(chuàng)新開發(fā)能力不足。
業(yè)內(nèi)人士指出,，我國是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國家之一,，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴大,，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國,。但與發(fā)達國家相比，在疫苗品種的豐富性,、研發(fā)的創(chuàng)新性,、生產(chǎn)技術(shù)的先進性以及國際認證的成熟度等方面差距較大。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，目前,，我國疫苗的主要研發(fā)方式以企業(yè)自主研發(fā)、與研究機構(gòu)聯(lián)合研發(fā)或者直接購買成果為主,。而國內(nèi)生物企業(yè)的疫苗研發(fā)投入一般占到整個銷售收入的5%,，這與發(fā)達國家10%至15%的水平相比有一定差距。
缺乏研發(fā)創(chuàng)新的結(jié)果是,，我國生產(chǎn)的疫苗多以仿制為主,，新藥開發(fā)進展緩慢,，國內(nèi)申請注冊的疫苗大多數(shù)都是傳統(tǒng)疫苗,，新型疫苗如新型結(jié)核病疫苗,、輪狀病毒疫苗等創(chuàng)新開發(fā)能力卻不足。
專家建議,，一是對具備資質(zhì)的疫苗研發(fā)企業(yè)予以政策支持,，積極通過自主創(chuàng)新和合作引進等形式,，打造一批產(chǎn)權(quán)清晰、產(chǎn)業(yè)化程度高的高質(zhì)量疫苗品種,；二是以中國公共衛(wèi)生需求為導(dǎo)向，積極參與國際合作,，搭建國際化認證平臺,，培養(yǎng)疫苗研發(fā)、人才隊伍,。推進重點產(chǎn)品的研究開發(fā)能能力，關(guān)注傳統(tǒng)疫苗的工藝技術(shù)改進,、品質(zhì)提升和更新?lián)Q代,；推動新型多聯(lián)多價疫苗和創(chuàng)新性疫苗的研究,、臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,。