已推遲多日的白云山乙肝疫苗揭盲結(jié)果終于在12月13日晚間公布。由于業(yè)內(nèi)總體對(duì)二b臨床研究結(jié)果存疑,，白云山股價(jià)昨日復(fù)牌后重挫,，收盤(pán)大跌9.64%。
臨床研究結(jié)果顯示,，48周、64周時(shí),，治療組與對(duì)照組相比乙肝病毒(HBVDNA)定量檢測(cè)下降2個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)的百分率,，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其中64周時(shí),，乙肝病毒定量檢測(cè)不到的百分率符合方案數(shù)據(jù)集結(jié)果顯示,，試驗(yàn)組DNA轉(zhuǎn)陰率為41.43%，安慰劑組為23.81%,，前者提高18個(gè)百分點(diǎn),，差異性明顯。試驗(yàn)期間發(fā)生與試驗(yàn)用藥相關(guān)的不良事件與安慰劑相似,，未發(fā)生與試驗(yàn)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，上述研究結(jié)果引起了業(yè)內(nèi)的熱烈討論,。有樂(lè)觀者認(rèn)為,，該結(jié)果符合預(yù)期，治療性乙肝疫苗有望進(jìn)入III期臨床研究,；亦有悲觀者認(rèn)為,，該DNA乙肝疫苗屬輔助劑型，公告數(shù)據(jù)在樣本處理和實(shí)際操作上存在瑕疵,，有效性存疑,。
項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì)專家解放軍第458醫(yī)院全軍肝病中心高級(jí)專家陳光明13日在接受記者采訪時(shí)表示，從研究結(jié)果看,，48周,、64周時(shí)間節(jié)點(diǎn)顯示疫苗有效，72周暫無(wú)明顯效果,，可以初步斷定該乙肝疫苗確實(shí)安全有效,，基本達(dá)到預(yù)期。
而一位不愿透露姓名的行業(yè)人士則向記者解釋,，對(duì)比國(guó)際市場(chǎng)DNA疫苗,，白云山的疫苗沒(méi)有突破；同時(shí),，該疫苗必須與抗病毒藥物聯(lián)合用藥,，屬輔助劑型,，外界不宜期望過(guò)高。
業(yè)內(nèi)也普遍認(rèn)為,，E抗原（HBeAg消失及血清轉(zhuǎn)換）轉(zhuǎn)陰才是乙肝治療的最好結(jié)果,，而白云山僅披露了DNA轉(zhuǎn)陰率，沒(méi)有肝功能,、肝損害等基本指標(biāo),，尚不能判斷疫苗的有效程度。
香港大學(xué)李嘉誠(chéng)醫(yī)學(xué)院郝琳博士也向媒體表示,，從學(xué)術(shù)上說(shuō),，這個(gè)揭盲數(shù)據(jù)不太令人滿意。首先,，根據(jù)公告,，HBV-DNA轉(zhuǎn)陰率試驗(yàn)組比對(duì)照組高出18個(gè)百分點(diǎn)，但DNA轉(zhuǎn)陰率并不是乙肝治療的唯一指標(biāo),，HBeAg消失及血清轉(zhuǎn)換才是判斷乙肝治療停藥的重要標(biāo)志；其次,，公告中并沒(méi)有提示副作用情況,，連最基本的肝功能、肝損傷等指標(biāo)也未提供,，因此難以判斷試驗(yàn)的有效性,；第三，參與試驗(yàn)的人群有大量脫落的現(xiàn)象,，不管是在全數(shù)據(jù)分析集,，還是在符合方案數(shù)據(jù)集中，每組都有20~30人脫落,，這部分?jǐn)?shù)據(jù)的失蹤很難解釋,。
嶺南肝病研究所所長(zhǎng)楊炯則認(rèn)為，“抗病毒才是治療乙肝的關(guān)鍵,，免疫性治療只能起到輔助作用,。目前國(guó)內(nèi)在研的四種治療性乙肝疫苗都屬于免疫治療，市場(chǎng)不宜期望過(guò)高,�,！笨共《九c免疫治療聯(lián)合的方式在臨床上已使用多年，確實(shí)能提升治療效果,。打個(gè)比方,，體內(nèi)的免疫細(xì)胞是戰(zhàn)士，乙肝病毒是入侵的敵人,；但乙肝病毒本身沒(méi)有危害,，而免疫細(xì)胞在清除病毒的這過(guò)程中會(huì)損壞一些正常的肝臟細(xì)胞,，導(dǎo)致轉(zhuǎn)氨酶升高，肝功能不正常,。
楊炯稱,，假使在研的治療性乙肝疫苗成功上市，乙肝也不可能被根治,，關(guān)鍵還在于前期預(yù)防,；就算是大小三陽(yáng)，只要肝功能正常就不需要接受抗病毒治療,，只有大小三陽(yáng)且肝功能不正常以及病毒在復(fù)制的患者才必須使用抗病毒治療,，如果聯(lián)合使用抗病毒、抗免疫藥物效果會(huì)更好,。