13日晚間,，上市公司白云山公布了備受市場(chǎng)關(guān)注的治療性乙肝疫苗Ⅱb期臨床試驗(yàn)揭盲數(shù)據(jù)。然而,，關(guān)于乙肝疫苗的有效性的爭(zhēng)議依然存在,。
公告顯示,，白云山臨床研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)采用拉米夫定為基礎(chǔ)治療，以安慰劑作為對(duì)照,，按照隨機(jī),、雙盲,、多中心的原則評(píng)價(jià)治療性雙質(zhì)粒HBV
DNA疫苗治療HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎有效性和安全性。白云山在公告中披露,，72周時(shí)二組突破率,、二組HBeAg下降至20COI受試者比例等相關(guān)數(shù)據(jù)與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的差異，僅在64周的HBV
DNA下降和消失方面,，差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,，其中試驗(yàn)組達(dá)18.57%、安慰劑組為7.14%,。
業(yè)內(nèi)則對(duì)于上述數(shù)據(jù)給出了不同的解讀,。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，多個(gè)重要指標(biāo)的兩組數(shù)據(jù)沒(méi)能實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)上差異意義,，說(shuō)明該試驗(yàn)結(jié)果并不理想,；但亦有人認(rèn)為，DNA轉(zhuǎn)陰率提高18個(gè)百分點(diǎn),，遠(yuǎn)遠(yuǎn)好過(guò)此前的重慶啤酒,。
業(yè)內(nèi)人士指出，白云山治療性乙肝疫苗臨床試驗(yàn)存有三大質(zhì)疑點(diǎn),。一是解放軍第四五八醫(yī)院全軍肝病研究中心,，不能算是國(guó)內(nèi)肝病的權(quán)威機(jī)構(gòu)。二是與拉米夫定聯(lián)合進(jìn)行研究的方法已過(guò)時(shí),�,！坝捎谝腋尾《炯�(xì)胞的變異，葛蘭素史克公司的藥品拉米夫定對(duì)病毒殺傷力不行,，不少國(guó)家治療乙肝已不再采用拉米夫定了,。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者,，由于治療不明確,、不良反應(yīng)頻繁發(fā)生，新加坡,、歐洲等國(guó)家已經(jīng)不允許使用拉米夫定,。因此,，采用拉米夫定作為基礎(chǔ)治療研究是一種已過(guò)時(shí)的研究方法,。三是治療性乙肝病毒疫苗是一個(gè)全球性的難題。最關(guān)鍵的是“免疫識(shí)別問(wèn)題”沒(méi)有解決,，因此任何聲稱治療乙肝有效的臨床研究都無(wú)太大意義,。上述人士指出，重慶啤酒也是失敗在此,，全球的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室都想依靠佐劑提高免疫識(shí)別能力,�,！暗浅ｋy。即使免疫細(xì)胞能進(jìn)行識(shí)別,，可識(shí)別后下一步如何穿過(guò)細(xì)胞膜吞噬病毒,，尚未實(shí)驗(yàn)成功�,！彼f(shuō),。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者致電白云山如何看待這些質(zhì)疑，但一直電話無(wú)人接聽(tīng),。該項(xiàng)目研發(fā)者,、解放軍第四五八醫(yī)院全軍肝病研究中心高級(jí)專家陳光明曾向媒體解釋說(shuō)，這次臨床試驗(yàn)結(jié)果基本達(dá)到了預(yù)期,，試驗(yàn)藥物與拉米夫定合用提高了患者DNA轉(zhuǎn)陰的效果,。而對(duì)于72周多個(gè)指標(biāo)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，陳光明表示：“本階段的臨床研究試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程只給了4針疫苗,，72周時(shí)的指標(biāo)只能說(shuō)明在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)疫苗作用不明顯,，不能說(shuō)明疫苗無(wú)效。這個(gè)結(jié)果會(huì)提示我們?cè)谙乱浑A段的試驗(yàn)里是否考慮增加給藥次數(shù),、劑量或者其他方面的調(diào)整等來(lái)進(jìn)行改進(jìn),。”
白云山在公告中稱,，目前披露的僅為初步結(jié)果,，專業(yè)研究機(jī)構(gòu)將在三個(gè)月左右完成。然后,，白云山會(huì)將此臨床研究報(bào)告上報(bào)國(guó)家食藥總局,，并根據(jù)國(guó)家有關(guān)部門的批復(fù)情況決定下一步是否進(jìn)入III期臨床研究、還是繼續(xù)II期臨床研究,、或是終止本項(xiàng)目臨床研究等,。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到,，III期臨床研究除了擴(kuò)大受試者范圍外,，關(guān)鍵是對(duì)該疫苗的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)�,！坝幸恍┬滤幖词惯M(jìn)入III期臨床研究,，因安全性問(wèn)題也被叫停了�,！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者,。