13日晚間,，上市公司白云山公布了備受市場關(guān)注的治療性乙肝疫苗Ⅱb期臨床試驗揭盲數(shù)據(jù),。然而,，關(guān)于乙肝疫苗的有效性的爭議依然存在。
公告顯示,，白云山臨床研究項目設(shè)計采用拉米夫定為基礎(chǔ)治療,，以安慰劑作為對照，按照隨機,、雙盲,、多中心的原則評價治療性雙質(zhì)粒HBV
DNA疫苗治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎有效性和安全性,。白云山在公告中披露，72周時二組突破率,、二組HBeAg下降至20COI受試者比例等相關(guān)數(shù)據(jù)與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)意義上的差異,，僅在64周的HBV
DNA下降和消失方面，差異具統(tǒng)計學(xué)意義,，其中試驗組達(dá)18.57%,、安慰劑組為7.14%。
業(yè)內(nèi)則對于上述數(shù)據(jù)給出了不同的解讀,。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，多個重要指標(biāo)的兩組數(shù)據(jù)沒能實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)上差異意義,，說明該試驗結(jié)果并不理想,；但亦有人認(rèn)為，DNA轉(zhuǎn)陰率提高18個百分點,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)好過此前的重慶啤酒,。
業(yè)內(nèi)人士指出，白云山治療性乙肝疫苗臨床試驗存有三大質(zhì)疑點,。一是解放軍第四五八醫(yī)院全軍肝病研究中心,，不能算是國內(nèi)肝病的權(quán)威機構(gòu)。二是與拉米夫定聯(lián)合進(jìn)行研究的方法已過時,�,！坝捎谝腋尾《炯�(xì)胞的變異，葛蘭素史克公司的藥品拉米夫定對病毒殺傷力不行,，不少國家治療乙肝已不再采用拉米夫定了,。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者,，由于治療不明確,、不良反應(yīng)頻繁發(fā)生，新加坡,、歐洲等國家已經(jīng)不允許使用拉米夫定,。因此，采用拉米夫定作為基礎(chǔ)治療研究是一種已過時的研究方法,。三是治療性乙肝病毒疫苗是一個全球性的難題,。最關(guān)鍵的是“免疫識別問題”沒有解決，因此任何聲稱治療乙肝有效的臨床研究都無太大意義,。上述人士指出,，重慶啤酒也是失敗在此，全球的醫(yī)學(xué)實驗室都想依靠佐劑提高免疫識別能力,�,！暗浅ｋy,。即使免疫細(xì)胞能進(jìn)行識別，可識別后下一步如何穿過細(xì)胞膜吞噬病毒,，尚未實驗成功,。”他說,。
《經(jīng)濟參考報》記者致電白云山如何看待這些質(zhì)疑,，但一直電話無人接聽。該項目研發(fā)者,、解放軍第四五八醫(yī)院全軍肝病研究中心高級專家陳光明曾向媒體解釋說,，這次臨床試驗結(jié)果基本達(dá)到了預(yù)期，試驗藥物與拉米夫定合用提高了患者DNA轉(zhuǎn)陰的效果,。而對于72周多個指標(biāo)無統(tǒng)計學(xué)意義,，陳光明表示：“本階段的臨床研究試驗整個過程只給了4針疫苗，72周時的指標(biāo)只能說明在這個時間節(jié)點疫苗作用不明顯,，不能說明疫苗無效,。這個結(jié)果會提示我們在下一階段的試驗里是否考慮增加給藥次數(shù)、劑量或者其他方面的調(diào)整等來進(jìn)行改進(jìn),�,！�
白云山在公告中稱，目前披露的僅為初步結(jié)果,，專業(yè)研究機構(gòu)將在三個月左右完成,。然后，白云山會將此臨床研究報告上報國家食藥總局,，并根據(jù)國家有關(guān)部門的批復(fù)情況決定下一步是否進(jìn)入III期臨床研究,、還是繼續(xù)II期臨床研究、或是終止本項目臨床研究等,�,！督�(jīng)濟參考報》記者了解到，III期臨床研究除了擴大受試者范圍外,，關(guān)鍵是對該疫苗的安全性進(jìn)行評價,。“有一些新藥即使進(jìn)入III期臨床研究,，因安全性問題也被叫停了,。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,。