13日晚間,，上市公司白云山公布了備受市場關注的治療性乙肝疫苗Ⅱb期臨床試驗揭盲數(shù)據(jù),。然而,，關于乙肝疫苗的有效性的爭議依然存在,。
公告顯示，白云山臨床研究項目設計采用拉米夫定為基礎治療,，以安慰劑作為對照,，按照隨機、雙盲,、多中心的原則評價治療性雙質粒HBV
DNA疫苗治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎有效性和安全性,。白云山在公告中披露，72周時二組突破率,、二組HBeAg下降至20COI受試者比例等相關數(shù)據(jù)與安慰劑組無統(tǒng)計學意義上的差異,，僅在64周的HBV
DNA下降和消失方面，差異具統(tǒng)計學意義,，其中試驗組達18.57%,、安慰劑組為7.14%。
業(yè)內則對于上述數(shù)據(jù)給出了不同的解讀,。有業(yè)內人士認為,，多個重要指標的兩組數(shù)據(jù)沒能實現(xiàn)統(tǒng)計學上差異意義，說明該試驗結果并不理想,；但亦有人認為,，DNA轉陰率提高18個百分點,，遠遠好過此前的重慶啤酒,。
業(yè)內人士指出,，白云山治療性乙肝疫苗臨床試驗存有三大質疑點。一是解放軍第四五八醫(yī)院全軍肝病研究中心,，不能算是國內肝病的權威機構,。二是與拉米夫定聯(lián)合進行研究的方法已過時�,！坝捎谝腋尾《炯毎淖儺�,，葛蘭素史克公司的藥品拉米夫定對病毒殺傷力不行，不少國家治療乙肝已不再采用拉米夫定了,�,！币晃粯I(yè)內人士告訴《經濟參考報》記者，由于治療不明確,、不良反應頻繁發(fā)生,，新加坡、歐洲等國家已經不允許使用拉米夫定,。因此,，采用拉米夫定作為基礎治療研究是一種已過時的研究方法。三是治療性乙肝病毒疫苗是一個全球性的難題,。最關鍵的是“免疫識別問題”沒有解決,，因此任何聲稱治療乙肝有效的臨床研究都無太大意義。上述人士指出,，重慶啤酒也是失敗在此,，全球的醫(yī)學實驗室都想依靠佐劑提高免疫識別能力�,！暗浅ｋy,。即使免疫細胞能進行識別，可識別后下一步如何穿過細胞膜吞噬病毒,，尚未實驗成功,。”他說,。
《經濟參考報》記者致電白云山如何看待這些質疑,，但一直電話無人接聽。該項目研發(fā)者,、解放軍第四五八醫(yī)院全軍肝病研究中心高級專家陳光明曾向媒體解釋說,，這次臨床試驗結果基本達到了預期，試驗藥物與拉米夫定合用提高了患者DNA轉陰的效果,。而對于72周多個指標無統(tǒng)計學意義,，陳光明表示：“本階段的臨床研究試驗整個過程只給了4針疫苗,，72周時的指標只能說明在這個時間節(jié)點疫苗作用不明顯，不能說明疫苗無效,。這個結果會提示我們在下一階段的試驗里是否考慮增加給藥次數(shù),、劑量或者其他方面的調整等來進行改進�,！�
白云山在公告中稱,，目前披露的僅為初步結果，專業(yè)研究機構將在三個月左右完成,。然后,，白云山會將此臨床研究報告上報國家食藥總局，并根據(jù)國家有關部門的批復情況決定下一步是否進入III期臨床研究,、還是繼續(xù)II期臨床研究,、或是終止本項目臨床研究等�,！督洕鷧⒖紙蟆酚浾吡私獾�,，III期臨床研究除了擴大受試者范圍外，關鍵是對該疫苗的安全性進行評價,�,！坝幸恍┬滤幖词惯M入III期臨床研究，因安全性問題也被叫停了,�,！币晃粯I(yè)內人士告訴記者。