國(guó)家食藥監(jiān)總局日前公告要求,，含毒性中藥飲片中成藥品種需修改說明書,，必須增加其含有毒性飲片的警示語，涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能幸免,。
今年,，云南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散,、華潤(rùn)三九正天丸,、漢森制藥四磨湯等中成藥因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材，在社會(huì)上引起了很大的波瀾,。
業(yè)內(nèi)人士指出,，國(guó)家食藥總局要求修改含毒中成藥說明書，一方面有利于平息國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)含毒中成藥的誤解,，另一方面也再次提醒此類企業(yè)密切關(guān)注含毒中成藥的不良反應(yīng),。
同仁堂、云南白藥,、漢森制藥紛紛“中槍”
因生產(chǎn)含有毒性飲片的中成藥,、卻未告知毒性飲片的成分，國(guó)內(nèi)知名的中藥企業(yè)今年紛紛中槍,，多種中成藥產(chǎn)品受質(zhì)疑,。
香港政府化驗(yàn)所不久前發(fā)現(xiàn),，云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿。盡管云南白藥集團(tuán)相關(guān)人員表示,，云南白藥配方中確實(shí)含有烏頭堿類物質(zhì),，公司通過獨(dú)特炮制、生產(chǎn)工藝,，在加工過程中,，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱，云南白藥系列產(chǎn)品總體安全可靠,。但是,，香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知,。
而同仁堂的藥品也遭遇同樣待遇,。先是香港衛(wèi)生署發(fā)布公告“健體五補(bǔ)丸”被檢測(cè)出水銀(汞)含量超標(biāo)，然后旗下另外兩款產(chǎn)品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%,。前者超境內(nèi)標(biāo)準(zhǔn),，后者也遠(yuǎn)超香港標(biāo)準(zhǔn)。
漢森制藥針對(duì)小兒疾病的拳頭產(chǎn)品四磨湯,，其中的一味成分是檳榔,，而檳榔早在2003就被世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究中心認(rèn)定為一級(jí)致癌物。漢森制藥生產(chǎn)的四磨湯已經(jīng)將近二十年,，卻從來沒有向患者披露過其藥品成分中含有致癌物,。此事被媒體一公開后，引起了很大波瀾,。
“這是我們中藥企業(yè)本身的錯(cuò)誤,，不能全責(zé)怪是國(guó)內(nèi)外的誤解�,！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)教授季紹良在中國(guó)中藥協(xié)會(huì)的一次內(nèi)部會(huì)議上指出,，中成藥企業(yè)目前最大的問題是沒有勇氣向社會(huì)公開自己的不良反應(yīng)的情況。
公開毒性飲片成分
在上述事件發(fā)生后,，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)舉行了多次內(nèi)部會(huì)議討論這些問題,，不少專家都建議，中成藥企業(yè)必須公開毒性飲片成分,，講清楚自己對(duì)這些毒性成分的處理過程,。
消息人士向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者透露，國(guó)家監(jiān)管部門采納了專家們的建議,。
國(guó)家食藥總局11月中旬公告要求,，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國(guó)務(wù)院令第23號(hào))中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書【成分】項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱,，并在相應(yīng)位置增加警示語：“本品含XXX”,。
同時(shí)，含有其他已被證明具有毒性,、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種也應(yīng)對(duì)說明書進(jìn)行修改,。涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能例外。
此外,，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用安全性情況,，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時(shí)補(bǔ)充完善說明書【注意事項(xiàng)】等安全性內(nèi)容,。要將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的說明書予以更換,。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到,，28種毒性藥材包括雄黃、生半夏,、洋金花,、川烏、草烏,、天仙子,、巴豆、朱砂等,。
中國(guó)工程院院士李連達(dá)指出,，藥品中有毒性物質(zhì)不是一律禁用，這是中藥,、西藥的共識(shí),。經(jīng)過正規(guī)、科學(xué)的炮制方法和手段,，這些藥材都能安全入藥,，但關(guān)鍵是需要企業(yè)不斷地對(duì)藥品進(jìn)行研究、再評(píng)價(jià),。
“我們發(fā)現(xiàn),，西藥說明書上的不良反應(yīng)項(xiàng)上很多都是長(zhǎng)長(zhǎng)一大串，而中藥卻經(jīng)常標(biāo)著‘尚不明確’,。人家是拼命找,，咱們是拼命瞞�,！奔窘B良表示,，對(duì)于這種不同，應(yīng)引起業(yè)內(nèi)的高度重視,。因?yàn)楸M可能發(fā)現(xiàn),、充分說明藥物不良反應(yīng),，有助于患者安全用藥。
兒童用藥慎用毒性藥材
中藥專家宋民憲介紹,，兒科中成藥丸劑82個(gè),、散劑72個(gè)、顆粒劑61個(gè),、片劑41個(gè),、口服液(合劑)35個(gè)、糖尿劑34個(gè),、膠囊劑18個(gè),、口服膏劑7個(gè)、注射劑6個(gè),�,？珊卸拘运幉牡闹谐伤幑灿�130個(gè)，占品種總數(shù)的34.75%,；含有2味或2味以上毒性藥材的中成藥共有59個(gè),，所占比例為15.77%。
在藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒有公布處方藥物和劑量,、或者不能根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算出每一個(gè)制劑單位(如每片,、克等)劑量的涉兒中成藥有117個(gè)品種，占總數(shù)的31%,。未標(biāo)明年齡段服用劑量的品種有116個(gè),，占涉兒中成藥總數(shù)的31%，有年齡段的也無規(guī)律可言,。
“最關(guān)鍵的是,，兒童中成藥中很多含有毒性藥材，而這些成分的不良反應(yīng)現(xiàn)在還說不清楚,�,！碧旖蛑嗅t(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長(zhǎng)馬融告訴記者，《藥典》中兒科中成藥含朱砂,、雄黃,、何首烏、檳榔的品種44個(gè),，朱砂的使用頻次最高,。多集中在鎮(zhèn)驚、息風(fēng),、消積,、補(bǔ)益等方面，如治療小兒驚風(fēng)、癲癇,、積滯,、遺尿、腦癱等,。
李連達(dá)認(rèn)為,，毒副反應(yīng)是未來兒科中成藥研發(fā)的重點(diǎn),，兒童用藥的安全性研究,，常見毒副作用，對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育及遠(yuǎn)期預(yù)后有重要影響的毒副作用及后遺癥等的預(yù)防和治療的研究,。