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中國工程院院士,、國家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”技術(shù)總師桑國衛(wèi)在日前召開的第四屆國際醫(yī)藥博覽會(huì)上指出,，未來生物類似物將在臨床治療中發(fā)揮了重要作用,，但生物類似物研發(fā)和生產(chǎn)中面臨諸多挑戰(zhàn),。因此，需要打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資價(jià)值鏈,。
生物藥物是指運(yùn)用生物學(xué),、醫(yī)學(xué),、生物化學(xué)等的研究成果,，綜合利用物理學(xué),、化學(xué),、生物化學(xué)、生物技術(shù)和藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法,，利用生物體,、生物組織、細(xì)胞,、體液等制造的一類用于預(yù)防,、治療和診斷的制品。其活性成分為生物物質(zhì)的產(chǎn)品,。它們可以是某種病毒,、治療性血清、毒素,、抗毒素,、疫苗,、血液,、血液成分或衍生物、致敏產(chǎn)品,、蛋白質(zhì)(化學(xué)合成的多肽除外),。
由于生物藥品的復(fù)雜性，包括結(jié)構(gòu)復(fù)雜和生產(chǎn)工藝的復(fù)雜,，因此只有在和原研生物藥品在結(jié)構(gòu),、療效以及安全性上相似的藥物，不可能有完全相同的生物藥品,。因此,，對(duì)于生物藥品而言，沒有仿制藥的概念,，僅有生物類似物的概念,。
桑國衛(wèi)認(rèn)為，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新尤其重要,，以滿足更多病患的需求,。因此，不少人都期望生物類似物在臨床治療中發(fā)揮了重要作用,，相當(dāng)程度上解決了中國民眾對(duì)高技術(shù)藥品的可獲得問題,，并且大幅度地降低了藥品價(jià)格，使更多的低收入患者能夠得到高技術(shù)藥物的治療,，為中國的醫(yī)藥保障提供了堅(jiān)實(shí)的支持,。
但他也指出，生物類似物研發(fā)和生產(chǎn)中面臨諸多挑戰(zhàn),。
一是由于蛋白結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性,，任何對(duì)蛋白序列,、結(jié)構(gòu)以及后轉(zhuǎn)錄修飾的細(xì)微改變都可能改變其安全性和有效性；
二是制劑對(duì)蛋白產(chǎn)品的穩(wěn)定性有重要的影響,，蛋白在不同于原研廠的制劑中的穩(wěn)定性可能會(huì)降低蛋白純化方法的改變可能造成最終蛋白產(chǎn)物純度特性的改變,；
三是治療用蛋白本身或制劑的任何細(xì)微的改變都可能造成產(chǎn)品免疫原性的改變，進(jìn)而影響到生物藥品的安全,。
“其實(shí),，全球生物藥物的創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)都非常大�,！鄙l(wèi)指出,，因此需要打造完整的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資價(jià)值鏈，致力于實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值的階段性體現(xiàn),，在藥物開發(fā)的前期重要環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)公司增值以及早期投資退出,，打造成功商業(yè)模式，從而營造早期創(chuàng)新項(xiàng)目的投資氛圍,。
據(jù)悉,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資價(jià)值鏈包括聯(lián)系上下游產(chǎn)業(yè)投資團(tuán)隊(duì)，建立由天使或政府早起投資以及科研資助,、創(chuàng)新藥物風(fēng)險(xiǎn)投資基金,、后期私募基金以及產(chǎn)業(yè)巨頭相互支持的投資鏈，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的資金支持和產(chǎn)業(yè)化促進(jìn),。
他指出,，目前大型跨國藥企研發(fā)的重心開始調(diào)整為——逐步形成了化學(xué)藥業(yè)與生物藥的格局；全球驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略與生物制藥的模式,；生物標(biāo)志物和診斷技術(shù)市場推動(dòng)藥物和診斷的研發(fā),；可預(yù)測療效及不良反應(yīng)的診斷新技術(shù)�,！叭祟惢蚪M計(jì)劃剛剛開始推進(jìn),、新的分子實(shí)體到藥物開發(fā)管線的發(fā)現(xiàn)，這是藥物發(fā)現(xiàn)和發(fā)展科學(xué)的最好時(shí)代,。我們一定要抓住機(jī)會(huì),。”
據(jù)他介紹,，2014年國家對(duì)生物藥支持的重點(diǎn)包括：疫苗新型佐劑,、治療性疫苗；抗體-小分子偶聯(lián)藥物,、雙功能抗體,；干細(xì)胞治療；合成生物學(xué)技術(shù)與產(chǎn)品,；生物藥攝藥與釋藥技術(shù),；重組凝血因子類,；抗體與生物類似藥物等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國際合作平臺(tái)。
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