2011年3月1日，歷經5年修訂，兩次公開征求意見才完成的新版GMP正式施行,。相比之前,，新版GMP對質量標準和生產過程控制的要求更為嚴苛，認證難度更大,。兩三年之后,，這就是所有制藥企業(yè)必須遵循的生產經營管理規(guī)范，達不到要求的企業(yè)將不能再從事醫(yī)藥產品的生產經營,。新版GMP是提高我國醫(yī)藥產品質量以適應人民健康水平提升的必須,，也是整治醫(yī)藥市場混亂秩序的良方。從這一天開始,，這個標準就如同一把“達摩克利斯之劍”,，懸在了所有制藥企業(yè)的頭上。
華北制藥作為國內制藥領軍企業(yè),，高擎“人類健康至上,，質量永遠第一”的大旗，充分認識到,，新版GMP是中國醫(yī)藥產業(yè)接軌國際,，走向世界的通途；是持續(xù)提升中國制藥水平,，提高藥品質量,，保障百姓用藥安全的強心劑；是提高藥品生產集中度和自主創(chuàng)新能力的利器,。站在祖國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的高度,，華北制藥把“史上最嚴”的新規(guī)范，看成一次自我提高的新機遇,，主動迎接挑戰(zhàn),，超前謀劃，快速行動，領跑同儕,，搶贏先機,。截止到今年6月初，國家無菌制劑新版GMP認證通過率為24.9%,，華北制藥無菌制劑全部通過認證,，比國家規(guī)定期限提前了半年。目前,，華北制藥已取得了26張新版GMP證書,。
超前謀劃 趕早“做功課”
新版GMP在硬件設置、軟件管理,、條款設計,、檢查方式上都參照歐盟和世界衛(wèi)生組織的國際高端GMP標準，有力促進企業(yè)管理資源整合,，質量管理水平大幅提高,。這對視質量為生命的華北制藥來說，無疑是正中下懷,。
華北制藥高瞻遠矚,，在2011年新版GMP實施之初甚至之前，就借新工業(yè)園區(qū)建設之機,，超前謀劃新版GMP認證,。華民公司新頭孢、新制劑等新建項目,，在建設之初即提前按照歐盟GMP和新版GMP(當時還是征求意見稿)等標準設計施工,，硬件、軟件基本達到了新版GMP要求,。華北制藥原有60余張GMP證書,，從企業(yè)轉型升級、跨越發(fā)展需求出發(fā),，質量管理部對現有生產線及新建項目新版GMP認證工作進行了整體規(guī)劃：以新項目為認證承接載體,，避免重復投資，招標制劑品種率先通過新版認證,。為此,，華北制藥定出詳細時間表，不問過程,，只求結果,，強力推進。第一階段,，在2012年底前,，具備認證能力的制劑品種和部分原料藥品種率先通過新版GMP認證,；第二階段，無菌原料藥及其余注射劑在2013年6月前通過新版GMP認證,；第三階段,，非無菌原料藥及個別口服制劑在2015年6月前通過新版GMP認證。
全員持續(xù)培訓 “硬化”質量軟件
曾有專家尖銳地指出,，“我國有些制藥企業(yè)在實施新版GMP過程中，存在制度與執(zhí)行兩張皮的現象,，忽視對員工的培訓,。”華北制藥敏銳地認識到,，隨著新版GMP的推進,，軟件差異將拉開企業(yè)間的差距。因此,，華北制藥在扎實的質量軟件基礎之上,，借新版GMP認證的契機，繼續(xù)強化全員培訓,、持續(xù)培訓,，增強全員GMP意識；樹立全過程,、全方位,、動態(tài)的質量管理理念，“硬化”質量軟件,，為未來做大做強奠定基礎,。
為使全體職工深入理解新版GMP的內涵，全面提升職工的質量意識,，從2011年至今,，華北制藥僅公司層面上的培訓就組織了近30次，各子分公司的培訓更是不計其數,。培訓內容不同,，對象各異，形式多樣,。
2011年,，在新版GMP實施之初，培訓重點是新版GMP條款的深刻理解,，培訓原則是“點面結合,、以面帶點”。既要講解全部條款,，又要針對薄弱環(huán)節(jié)進行專題培訓,。授課教師均是國內外權威專家參與新版GMP起草的專家,、中國工程院院士、國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心客座教授,、WHO專家等,。華北制藥中層以上領導，各層級質量管理人員,，管理干部接受培訓,。在培訓的同時，開展新版GMP認證專題交流活動,，發(fā)揮集團優(yōu)勢,，聚集體智慧解決各單位質量問題，促總體質量水平提升,。
2012,、2013年的培訓則主要是分專題系列培訓，逐個攻克GMP實施過程中的難點,，培訓延伸到迎檢單位的每一位一線職工,。培訓形式也更靈活多樣，交流互動,、邊提問邊指導,。近三年的強化培訓，使全員的質量意識有了飛躍式提高,。
“質量檢查官”——華藥新版GMP預審員
華北制藥充分發(fā)揮自身的質量優(yōu)勢,，經過資質限定、筆試等環(huán)節(jié),，嚴格篩選出60余名“質量檢查官”,，在企業(yè)內部進行專業(yè)化的新版GMP質量預審計。
在新版GMP預審計過程中,，因各單位軟件,、硬件、藥品劑型不同,，需關注的風險點也不同,。如一些新項目單位，廠房,、設備等硬件系統(tǒng)是優(yōu)勢,，但人員較新，生產及質量經驗不足,；而另一些單位,，人員經驗豐富，但硬件的維護是薄弱環(huán)節(jié),；在藥品劑型方面,，無菌藥品的要求又遠遠高于非無菌藥品,。為此，華北制藥“質量檢查官”以“確保高風險缺陷不發(fā)生,，降低低風險缺陷發(fā)生的可能性”為原則,，根據被檢單位特點制定相應的檢查方案，一面地毯式全覆蓋審計,，一面重點檢查高風險點,。對于基礎相對薄弱的單位，派駐專人全程跟蹤指導,，對發(fā)現的問題點進行整體風險評估,，從而把控大局，保障認證按期順利通過,。2011年至今，華北制藥“質量檢查官”已進行了70余次的質量審計,。
全力以赴接受質量新洗禮
新版GMP迎檢單位全體職工本著保障大局,、注重細節(jié)的原則，集中開展新版GMP差距分析及風險評估,，從而確定硬件改造,、軟件完善方向。
新版GMP在軟件管理方面引入了質量風險管理的概念,，并增加了一系列新制度,，如：供應商的審計和批準、變更控制,、產品質量回顧分析等,。這些制度從原輔料采購、生產工藝變更,、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面,，對可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發(fā)生,。針對這些新要求,，迎檢單位進行了大量的文件修訂、驗證等工作,。工作量之大可以想像,，有的單位甚至在辦公室準備了行軍床。正是這種無私奉獻的精神,，為順利通過新版GMP現場檢查奠定了基礎,。
新版GMP對廠房設施分別提出設計和布局要求，對設備的設計和安裝,、維護和維修等也都做出具體規(guī)定,。因此,，無論是新建企業(yè)廠房設計還是現有企業(yè)改造，都要考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性,。華北制藥質量管理部組織集團內專家進行改造平面布局,、工藝管理細節(jié)的論證及指導，從而找準差距,，明確改造方向,。2011年至今，對近60個新版GMP改造項目進行了審核及論證,。
新版GMP現場檢查過程中,，需要及時與檢查官溝通。溝通人員要具備專業(yè)的質量管理知識,，對質量法規(guī)爛熟于心,，全面精確掌握企業(yè)生產情況。質量管理部和各單位質量負責人全程參與迎檢過程,，表現出極高的職業(yè)素質與質量素養(yǎng),，一方面為順利通過認證奠定了基礎，另一方面也使檢查官看到了華北制藥質量管理人才的高素質,，增加了對華藥質量管理的信心,。
經過兩年多艱苦卓絕的努力，華北制藥贏得了這場質量管理提升戰(zhàn)役的勝利,，鑄就了行業(yè)中的領軍地位,。華北制藥必將以此為起點，進一步加快國際化的進程,，向著“國內領先,，世界一流的現代化制藥強企”大步邁進！