9月16日,，化名為“佐羅”的爆料人向記者舉報美國愛爾康(Alcon)公司涉嫌通過醫(yī)藥產(chǎn)品上市后調(diào)查的形式,，向相關(guān)醫(yī)生提供商業(yè)賄賂，以促進其人工晶體產(chǎn)品的銷售,。
愛爾康公司長期開展了大量的產(chǎn)品上市后調(diào)查工作,，2012年時改為臨床滿意度調(diào)查(PES),。PES本應(yīng)屬于“四期臨床”調(diào)查的范疇，會牽涉到一些試驗費用,。但愛爾康公司卻將這些費用變?yōu)橄蜥t(yī)生提供的回扣,，以提升區(qū)域市場的銷售業(yè)績。
佐羅出示的材料顯示，愛爾康PES項目至少向全國200家以上眼科醫(yī)院的醫(yī)生提供了“研究經(jīng)費”,，北京301,、同仁、協(xié)和,、上海瑞金,、廣東省人民醫(yī)院等多家知名醫(yī)院卷入。一家醫(yī)院只選取一兩名醫(yī)生,，某大區(qū)經(jīng)理覆蓋的醫(yī)生就有63人,，涉及經(jīng)費62.7萬元。
與此前爆出的賽諾菲公司借臨床費名義向醫(yī)生行賄不同,，愛爾康甚至在形式上都沒有完成PES的全部流程,。佐羅表示：“賽諾菲好歹最后還按照四期臨床的規(guī)范要求，做出了一份臨床試驗報告,。愛爾康連個總結(jié)報告都沒有,。”
不過,，在操作手法上,，愛爾康顯然要比賽諾菲更高一招。2012年11月9日的一份郵件顯示,，愛爾康通過第三方的研發(fā)外包(CRO)公司H&J向醫(yī)生提供“研究經(jīng)費”,。本應(yīng)承擔(dān)試驗設(shè)計、流程監(jiān)控等工作的H&J實際成了轉(zhuǎn)賬公司,。
作為諾華制藥的全資子公司,，愛爾康表示正在全力調(diào)查此事。至截稿時,，愛爾康并未給出回復(fù),。
變味的四期臨床
2012年整個PES支付的費用在140萬以上，這些費用大致占產(chǎn)品售價的10%
愛爾康是全球最大的眼科藥品和醫(yī)療器械企業(yè),，2010年,，瑞士諾華制藥分兩次共花費516億美元，將愛爾康收入旗下,。
被舉報的是愛爾康人工晶體產(chǎn)品,，主要是Restor、Toric,、IQ,、Duovisc、Intrepid和Cachet六個品種,，所謂臨床滿意度調(diào)查也是基于這六個產(chǎn)品,。CRO公司H&J內(nèi)部人士向記者承認(rèn),，2012年愛爾康委托H&J進行了相關(guān)PES項目，“但具體情況要問愛爾康,，我們這里不掌握情況”,。
形式上看，這個PES項目與一般四期臨床沒什么差別,。每增加一個調(diào)研案例,，愛爾康公司根據(jù)產(chǎn)品不同給予200到500元不等的研究費用，由H&J負責(zé)支付,。不過根據(jù)佐羅的說法,，愛爾康PES項目漏洞百出。
首先是醫(yī)院選擇上,，四期臨床需要國家認(rèn)定的具有臨床研究資質(zhì)的醫(yī)院來承擔(dān),。佐羅表示：“這樣的大部分是教學(xué)級的三甲醫(yī)院，像杭州市,，只有邵逸夫醫(yī)院等三家醫(yī)院符合資格,。”
而在愛爾康的PES項目表中,，不乏上海公利醫(yī)院等二甲醫(yī)院,，甚至還包括漳州通北社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等更基層的醫(yī)院和民營醫(yī)院。佐羅認(rèn)為這些醫(yī)院不符合四期臨床試驗資格,。
其次,，愛爾康直接指定了醫(yī)院和醫(yī)生，并通過H&J和醫(yī)生簽訂了任務(wù)書,。原本四期臨床試驗應(yīng)該由第三方CRO公司設(shè)計試驗流程,，愛爾康越俎代庖顯然不妥。而且愛爾康還和這些醫(yī)生簽訂了協(xié)議,，要求其在規(guī)定期限內(nèi)必須完成一定數(shù)量的“調(diào)查例數(shù)”。
“實際上就是根據(jù)銷售部門的銷售任務(wù)需要,，讓醫(yī)生簽訂任務(wù)書,。”佐羅表示,。記者看到,，有的醫(yī)生簽訂了150個病例的任務(wù)書，所得的“研究經(jīng)費”可達到45000元,。
這些“研究經(jīng)費”也并非如正規(guī)臨床試驗?zāi)菢�,，給到醫(yī)院層面，而是讓醫(yī)生提供銀行卡,，由H&J公司直接打到卡里,。
佐羅表示：“有部分醫(yī)生沒能完成任務(wù)書規(guī)定的病例數(shù),，或者不愿簽訂任務(wù)書，愛爾康就直接把他們剔除了,�,！�
即便如此盡力推進，原本計劃開展800例的Duovisc直到2012年6月才完成250例,。愛爾康市場部的一封內(nèi)部郵件顯示：本項目截止時間為9月底,，7、8月為手術(shù)淡季,，因此盡量在6月份完成大部分,。佐羅表示：“這樣情況下，很多臨床試驗數(shù)據(jù)都是員工自己填寫的,�,！�
他估計，2012年整個PES支付的費用在140萬以上,，其中僅IQ一個產(chǎn)品費用就達到72萬元,。盡管總額不大，但從比例上看,，這些費用大致占產(chǎn)品售價的10%,。
過度醫(yī)療“黑手”
“醫(yī)生還沒看到病人，就制定好了該用多少個人工晶體,。這里面會沒有過度醫(yī)療,？”
在中國，愛爾康的人工晶體可謂獨步江湖,。佐羅表示：“早些年愛爾康的人工晶體可以占到總市場的80%左右,。后來隨著視力健、博士倫等企業(yè)進入市場,，愛爾康比例有所下降,，不過市場份額依然是第二名的一倍以上�,！�
人工晶體屬于高值醫(yī)療器械,，企業(yè)有較高的自主定價權(quán)。愛爾康的產(chǎn)品在國內(nèi)市場價格也是比較高的,。佐羅舉例說：“最知名的產(chǎn)品AcrySof
IQ,，香港約為1200港幣，而國內(nèi)要賣到3800元,，價格相差4倍左右,。”
這樣的價差提供了足夠的回扣空間,，同時也使過度醫(yī)療盛行,�,！搬t(yī)生還沒看到病人，就制定好了該用多少個人工晶體,。這里面會沒有過度醫(yī)療,？”
愛爾康特地在一家醫(yī)院只選定一兩個醫(yī)生，記者注意到很多并非知名專家,。佐羅表示這是為了避免院方察覺,。“這些醫(yī)生都是主刀的,，對產(chǎn)品選擇有決定權(quán)就行了,。找多個知名醫(yī)生同時用愛爾康的產(chǎn)品，反而會讓醫(yī)院警惕,�,！�
另外，諸如AcrySof
IQ等實際是上市多年的老產(chǎn)品,，臨床應(yīng)用非常成熟,，既沒必要開展四期臨床研究，也早就過了研究最佳時期,。因此佐羅認(rèn)為,，愛爾康PES項目實質(zhì)上就是借臨床研究為名，行回扣之實,，是變相促進其產(chǎn)品銷售的行為,。記者聯(lián)系愛爾康、H&J兩家公司的多名相關(guān)負責(zé)人,，均被告知不了解PES項目或已離開公司,。
9月16日，愛爾康公關(guān)部負責(zé)人王競妮向記者表示：“公司需要向市場部門核實2012年P(guān)ES項目的實施細節(jié),，因此需要時間,。目前公司大部分人在廈門開眼科學(xué)術(shù)會議，無法立刻聯(lián)系上,�,！�