9月16日,，化名為“佐羅”的爆料人向記者舉報(bào)美國(guó)愛(ài)爾康(Alcon)公司涉嫌通過(guò)醫(yī)藥產(chǎn)品上市后調(diào)查的形式,，向相關(guān)醫(yī)生提供商業(yè)賄賂，以促進(jìn)其人工晶體產(chǎn)品的銷售,。
愛(ài)爾康公司長(zhǎng)期開(kāi)展了大量的產(chǎn)品上市后調(diào)查工作,，2012年時(shí)改為臨床滿意度調(diào)查(PES)。PES本應(yīng)屬于“四期臨床”調(diào)查的范疇,，會(huì)牽涉到一些試驗(yàn)費(fèi)用,。但愛(ài)爾康公司卻將這些費(fèi)用變?yōu)橄蜥t(yī)生提供的回扣，以提升區(qū)域市場(chǎng)的銷售業(yè)績(jī),。
佐羅出示的材料顯示,，愛(ài)爾康PES項(xiàng)目至少向全國(guó)200家以上眼科醫(yī)院的醫(yī)生提供了“研究經(jīng)費(fèi)”，北京301,、同仁,、協(xié)和、上海瑞金,、廣東省人民醫(yī)院等多家知名醫(yī)院卷入,。一家醫(yī)院只選取一兩名醫(yī)生，某大區(qū)經(jīng)理覆蓋的醫(yī)生就有63人,，涉及經(jīng)費(fèi)62.7萬(wàn)元,。
與此前爆出的賽諾菲公司借臨床費(fèi)名義向醫(yī)生行賄不同，愛(ài)爾康甚至在形式上都沒(méi)有完成PES的全部流程,。佐羅表示：“賽諾菲好歹最后還按照四期臨床的規(guī)范要求,，做出了一份臨床試驗(yàn)報(bào)告。愛(ài)爾康連個(gè)總結(jié)報(bào)告都沒(méi)有,�,！�
不過(guò)，在操作手法上,，愛(ài)爾康顯然要比賽諾菲更高一招,。2012年11月9日的一份郵件顯示,，愛(ài)爾康通過(guò)第三方的研發(fā)外包(CRO)公司H&J向醫(yī)生提供“研究經(jīng)費(fèi)”。本應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)設(shè)計(jì),、流程監(jiān)控等工作的H&J實(shí)際成了轉(zhuǎn)賬公司,。
作為諾華制藥的全資子公司，愛(ài)爾康表示正在全力調(diào)查此事,。至截稿時(shí),，愛(ài)爾康并未給出回復(fù)。
變味的四期臨床
2012年整個(gè)PES支付的費(fèi)用在140萬(wàn)以上,，這些費(fèi)用大致占產(chǎn)品售價(jià)的10%
愛(ài)爾康是全球最大的眼科藥品和醫(yī)療器械企業(yè),，2010年，瑞士諾華制藥分兩次共花費(fèi)516億美元,，將愛(ài)爾康收入旗下,。
被舉報(bào)的是愛(ài)爾康人工晶體產(chǎn)品，主要是Restor,、Toric,、IQ、Duovisc,、Intrepid和Cachet六個(gè)品種，所謂臨床滿意度調(diào)查也是基于這六個(gè)產(chǎn)品,。CRO公司H&J內(nèi)部人士向記者承認(rèn),，2012年愛(ài)爾康委托H&J進(jìn)行了相關(guān)PES項(xiàng)目，“但具體情況要問(wèn)愛(ài)爾康,，我們這里不掌握情況”,。
形式上看，這個(gè)PES項(xiàng)目與一般四期臨床沒(méi)什么差別,。每增加一個(gè)調(diào)研案例,，愛(ài)爾康公司根據(jù)產(chǎn)品不同給予200到500元不等的研究費(fèi)用，由H&J負(fù)責(zé)支付,。不過(guò)根據(jù)佐羅的說(shuō)法,，愛(ài)爾康PES項(xiàng)目漏洞百出。
首先是醫(yī)院選擇上,，四期臨床需要國(guó)家認(rèn)定的具有臨床研究資質(zhì)的醫(yī)院來(lái)承擔(dān),。佐羅表示：“這樣的大部分是教學(xué)級(jí)的三甲醫(yī)院，像杭州市,，只有邵逸夫醫(yī)院等三家醫(yī)院符合資格,。”
而在愛(ài)爾康的PES項(xiàng)目表中,，不乏上海公利醫(yī)院等二甲醫(yī)院,，甚至還包括漳州通北社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等更基層的醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院。佐羅認(rèn)為這些醫(yī)院不符合四期臨床試驗(yàn)資格。
其次,，愛(ài)爾康直接指定了醫(yī)院和醫(yī)生,，并通過(guò)H&J和醫(yī)生簽訂了任務(wù)書(shū)。原本四期臨床試驗(yàn)應(yīng)該由第三方CRO公司設(shè)計(jì)試驗(yàn)流程,，愛(ài)爾康越俎代庖顯然不妥,。而且愛(ài)爾康還和這些醫(yī)生簽訂了協(xié)議，要求其在規(guī)定期限內(nèi)必須完成一定數(shù)量的“調(diào)查例數(shù)”,。
“實(shí)際上就是根據(jù)銷售部門(mén)的銷售任務(wù)需要,，讓醫(yī)生簽訂任務(wù)書(shū)�,！弊袅_表示,。記者看到，有的醫(yī)生簽訂了150個(gè)病例的任務(wù)書(shū),，所得的“研究經(jīng)費(fèi)”可達(dá)到45000元,。
這些“研究經(jīng)費(fèi)”也并非如正規(guī)臨床試驗(yàn)?zāi)菢樱o到醫(yī)院層面,，而是讓醫(yī)生提供銀行卡,，由H&J公司直接打到卡里。
佐羅表示：“有部分醫(yī)生沒(méi)能完成任務(wù)書(shū)規(guī)定的病例數(shù),，或者不愿簽訂任務(wù)書(shū),，愛(ài)爾康就直接把他們剔除了�,！�
即便如此盡力推進(jìn),，原本計(jì)劃開(kāi)展800例的Duovisc直到2012年6月才完成250例。愛(ài)爾康市場(chǎng)部的一封內(nèi)部郵件顯示：本項(xiàng)目截止時(shí)間為9月底,，7,、8月為手術(shù)淡季，因此盡量在6月份完成大部分,。佐羅表示：“這樣情況下,，很多臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都是員工自己填寫(xiě)的�,！�
他估計(jì),，2012年整個(gè)PES支付的費(fèi)用在140萬(wàn)以上，其中僅IQ一個(gè)產(chǎn)品費(fèi)用就達(dá)到72萬(wàn)元,。盡管總額不大,，但從比例上看，這些費(fèi)用大致占產(chǎn)品售價(jià)的10%,。
過(guò)度醫(yī)療“黑手”
“醫(yī)生還沒(méi)看到病人,，就制定好了該用多少個(gè)人工晶體,。這里面會(huì)沒(méi)有過(guò)度醫(yī)療？”
在中國(guó),，愛(ài)爾康的人工晶體可謂獨(dú)步江湖,。佐羅表示：“早些年愛(ài)爾康的人工晶體可以占到總市場(chǎng)的80%左右。后來(lái)隨著視力健,、博士倫等企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng),，愛(ài)爾康比例有所下降，不過(guò)市場(chǎng)份額依然是第二名的一倍以上,�,！�
人工晶體屬于高值醫(yī)療器械，企業(yè)有較高的自主定價(jià)權(quán),。愛(ài)爾康的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)價(jià)格也是比較高的,。佐羅舉例說(shuō)：“最知名的產(chǎn)品AcrySof
IQ，香港約為1200港幣,，而國(guó)內(nèi)要賣到3800元,，價(jià)格相差4倍左右�,！�
這樣的價(jià)差提供了足夠的回扣空間,，同時(shí)也使過(guò)度醫(yī)療盛行�,！搬t(yī)生還沒(méi)看到病人,，就制定好了該用多少個(gè)人工晶體。這里面會(huì)沒(méi)有過(guò)度醫(yī)療,？”
愛(ài)爾康特地在一家醫(yī)院只選定一兩個(gè)醫(yī)生，記者注意到很多并非知名專家,。佐羅表示這是為了避免院方察覺(jué),。“這些醫(yī)生都是主刀的,，對(duì)產(chǎn)品選擇有決定權(quán)就行了,。找多個(gè)知名醫(yī)生同時(shí)用愛(ài)爾康的產(chǎn)品，反而會(huì)讓醫(yī)院警惕,�,！�
另外，諸如AcrySof
IQ等實(shí)際是上市多年的老產(chǎn)品,，臨床應(yīng)用非常成熟,，既沒(méi)必要開(kāi)展四期臨床研究，也早就過(guò)了研究最佳時(shí)期,。因此佐羅認(rèn)為,，愛(ài)爾康PES項(xiàng)目實(shí)質(zhì)上就是借臨床研究為名,，行回扣之實(shí)，是變相促進(jìn)其產(chǎn)品銷售的行為,。記者聯(lián)系愛(ài)爾康,、H&J兩家公司的多名相關(guān)負(fù)責(zé)人，均被告知不了解PES項(xiàng)目或已離開(kāi)公司,。
9月16日,，愛(ài)爾康公關(guān)部負(fù)責(zé)人王競(jìng)妮向記者表示：“公司需要向市場(chǎng)部門(mén)核實(shí)2012年P(guān)ES項(xiàng)目的實(shí)施細(xì)節(jié)，因此需要時(shí)間,。目前公司大部分人在廈門(mén)開(kāi)眼科學(xué)術(shù)會(huì)議,，無(wú)法立刻聯(lián)系上�,！�