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國(guó)家食藥總局日前發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(簡(jiǎn)稱《意見》),，進(jìn)行征求意見,。《意見》指出,，到2015年,，建成全國(guó)縣級(jí)行政區(qū)域全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)行Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)“零報(bào)告”制度,。
2010年底,，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為14337家，其中Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家,。同年,，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)正式啟用，但醫(yī)療器械企業(yè)報(bào)告率過低,。2010年,，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心只收到了388家企業(yè)的947份報(bào)告，僅占二類,、三類企業(yè)數(shù)量的3.8%,。
《意見》指出，力爭(zhēng)用三年左右的時(shí)間,，建立健全各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò),，完善監(jiān)測(cè)機(jī)制，落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任,，健全監(jiān)測(cè)制度,，規(guī)范監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面,，使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力明顯提升,，形成比較完善的全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為醫(yī)療器械安全有效的第一責(zé)任人，應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)管理制度,，指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,，履行報(bào)告義務(wù)，主動(dòng)發(fā)現(xiàn),、收集,、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件,。
《意見》強(qiáng)調(diào),，以二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為核心，逐步建立全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò),，對(duì)哨點(diǎn)和Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“零報(bào)告”制度,，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告制度。
其中,，要實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),。這些企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)作為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)用戶,，及時(shí)上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件。
一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,；二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,；Ⅲ類醫(yī)療器械是指植入人體,，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。
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