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國家食藥總局日前發(fā)布《關(guān)于進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(簡稱《意見》),，進行征求意見�,！兑庖姟分赋�,，到2015年，建成全國縣級行政區(qū)域全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點網(wǎng)絡(luò),，實行Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)“零報告”制度,。
2010年底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為14337家,，其中Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家,。同年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)正式啟用,，但醫(yī)療器械企業(yè)報告率過低,。2010年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心只收到了388家企業(yè)的947份報告,，僅占二類,、三類企業(yè)數(shù)量的3.8%。
《意見》指出,，力爭用三年左右的時間,，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和監(jiān)測哨點網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測機制,，落實監(jiān)測責(zé)任,，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作,，進一步擴大監(jiān)測覆蓋面,，使風(fēng)險預(yù)警能力明顯提升,，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作為醫(yī)療器械安全有效的第一責(zé)任人,，應(yīng)建立不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，履行報告義務(wù),，主動發(fā)現(xiàn)、收集,、調(diào)查,、分析和控制所生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件。
《意見》強調(diào),，以二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)為核心,，逐步建立全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點網(wǎng)絡(luò)，對哨點和Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行“零報告”制度,，落實生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度,。
其中，要實現(xiàn)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、高風(fēng)險類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、二級甲等以上醫(yī)療機構(gòu)。這些企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)作為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺用戶,，及時上報可疑醫(yī)療器械不良事件,。
一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,；二類醫(yī)療器械是指對其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；Ⅲ類醫(yī)療器械是指植入人體,，對人體具有潛在危險,，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。
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