《經(jīng)濟參考報》記者日前從消息人士處了解到,，國家發(fā)改委等相關(guān)部門正調(diào)研跨國藥企原研藥、國產(chǎn)仿制藥等額報銷制度,，選擇合適時機準備推出。據(jù)悉,，該制度與國家食藥總局仿制藥評價政策組合拳的推出,，將拉開跨國藥企原研藥降價序幕,。
等額報銷制度
所謂“等額報銷制度”，是指醫(yī)保無論對原研藥,、還是國產(chǎn)仿制藥支付比例一致，而超出醫(yī)保支付范圍的費用由個人承擔,。
“比如同一個品種的藥品,，輝瑞的價格是50元，國產(chǎn)仿制藥價格為20元,，而醫(yī)保對這一品種藥品只支付10元。如果選擇輝瑞藥品,，個人需自負40元；選擇國產(chǎn)仿制藥,，個人只需支付10元�,！毕⑷耸空f，這將選擇權(quán)交給了患者個人,，比定價更合理。而且,，這也將原研藥、國產(chǎn)仿制藥交給了市場進行充分競爭,。
業(yè)內(nèi)一專家告訴《經(jīng)濟參考報》記者，業(yè)內(nèi)協(xié)會和專家小組建議實行“等額報銷制度”的呼聲很久了,，只是相關(guān)部委一直沒有采納,。“因為這一政策的調(diào)整,，涉及國家發(fā)改委,、衛(wèi)計委,、人社部,、工信部、國家食藥總局等多個部門,，不是一個部門能說了算�,！�
她指出，國家發(fā)改委和工信部一方面需要對藥品的成本價格進行測算,，另一方面也要給予企業(yè)合理的利潤推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。衛(wèi)計委,、國家食藥總局要保證仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量與原研藥一致,，提供醫(yī)患使用情況等詳細數(shù)據(jù)。人社部要考慮醫(yī)保的支付能力,，給予合理的報銷比例,。“這些條件成熟后，等額報銷制度就能順理成章落地了,�,！�
據(jù)了解，在國外,，藥品一般分為專利藥和非專利藥，無原研藥說法,。而我國分為專利藥(在專利保護期內(nèi)的藥品),、原研藥(過了專利保護期的進口藥)、仿制藥(國內(nèi)藥企仿制專利藥企業(yè)的藥品),。
專利藥價格比較貴，全球幾乎是統(tǒng)一價格,。但一過專利期后，由于大量的仿制藥上市,，專利藥的價格下降幅度很大，大約在40%左右,。但十多年來,，我國一直對原研藥進行單獨定價。
據(jù)國家發(fā)改委出臺的《藥品政府定價辦法》,，已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%,，其它劑型差價率不超過30%,。同時規(guī)定,，藥品政府定價，要綜合考慮其合理生產(chǎn)經(jīng)營成本,、利潤，同類藥品或替代藥品的價格,，必要時要參考國際市場同種藥品價格。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到,，最近幾年,，由于各地藥品招標政策“唯低價是取”,，原研藥與仿制藥的價格差距越來越大,，有的甚至達到50%左右。
原研藥單獨定價爭議很大
是否再對原研藥進行價格保護的爭論從未停止過,。國內(nèi)仿制藥品藥企，希望政府相關(guān)部門“一碗水端平”,；但跨國藥企不同意，堅持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價,。
截至2012年底,，我國批準上市的藥品1.6萬種,，藥品批準文號18.7萬個。其中,，化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬,，絕大多數(shù)為仿制藥。
“總體上看,，我國仿制藥發(fā)展取得了長足進步,，有效解決了人民群眾缺醫(yī)少藥的突出問題，為維護公眾健康發(fā)揮了重要作用,。”一業(yè)內(nèi)人士指出,，但隨著醫(yī)改工作的深入開展及公眾生活水平的逐步提升，各界對藥品質(zhì)量的要求也日益提高,，我國仿制藥存在的一些潛在問題也越來越凸顯,，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全,。
外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會相關(guān)人員(簡稱RDPAC，不少跨國藥企都是該委員會的會員單位)此前曾對《經(jīng)濟參考報》記者表示,，原研藥在研發(fā)、臨床驗證,、藥物警戒,、進口原料輔料,、管理成本上投入巨大，因此價格肯定比仿制藥價格高,。如果以價格為基準來調(diào)整原研藥價格將抑制行業(yè)質(zhì)量體系投入,，不利于我國醫(yī)藥市場和制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。不過,，這種質(zhì)優(yōu)價高的理論在國內(nèi)很多專家看來，并不能真正站得住腳,。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時指出,，國家對藥品生產(chǎn)的統(tǒng)一標準下,，確實不同的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品會有所差異,，“但這種差異有多大,，反映在價格上又應該體現(xiàn)多少,？沒有人能說清楚�,！�
一致性評價縮小仿制藥、原研藥差距
無獨有偶,，國家食藥總局一系列政策就是想說清楚這些技術(shù)性問題，縮小原研藥與仿制藥的差距,。
去年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》,，提出用5—10年的時間，通過仿制藥質(zhì)量一致性評價,，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升,，達到或接近國際先進水平,。
7月11日，國家食藥總局發(fā)布《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方案研究任務的通知》,，國內(nèi)首批75個仿制藥品種將與跨國藥企的原研藥展開質(zhì)量比對,。業(yè)內(nèi)人士分析指出，盡管這一文件旨在提升中國仿制藥的質(zhì)量水平,，但業(yè)界看來此舉試圖縮小外資原研藥與國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量,、安全性等方面的差距，更為縮小外資原研藥與國產(chǎn)仿制藥價格鋪平了道路,。
“盡管評價的難度很大,，但如果安全性,、有效性等評價證明原研藥與國產(chǎn)仿制藥差距不大，毫無疑問外企原研藥地位將被撼動,、價格也會與國產(chǎn)仿制藥接軌,。”一位業(yè)內(nèi)人士指出,。
“但是,，降低外企原研藥價格也不是那么一件容易事，還有很多利益壁壘需要突破,�,！睋�(jù)中投顧問公司產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮介紹，原研藥價格難降,，一方面原因在于產(chǎn)品質(zhì)量相對有保障,，市場需求有保障；另一原因還是我國“以藥養(yǎng)醫(yī)”的制度造成外國藥企與醫(yī)院建立了一定的利益鏈條——原研藥價格高,，利潤空間高,，得到醫(yī)生的青睞。
不過,，最近葛蘭素史克公司“行賄門”事件的曝光,，從該公司高管的表態(tài)上能看出，外企原研藥價格還有下降空間,。
公安部有關(guān)部門負責人7月22日指出，葛蘭素史克中國公司部分高管人員,，為推高藥價,、擴大銷售，嚴重侵害中國廣大患者切身利益,。葛蘭素史克公司聲明稱,，“我們計劃通過調(diào)整運營模式，降低藥品價格中的運營成本,，讓更多中國患者獲得高質(zhì)量的葛蘭素史克公司藥品,。”
于明德認為,，如果公安部還繼續(xù)公布調(diào)查其他問題藥企的結(jié)果,，這些企業(yè)藥價也會隨之降低。