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美國(guó)《紐約時(shí)報(bào)》本周二披露，其獲得的一份內(nèi)部審計(jì)報(bào)告發(fā)現(xiàn),，英國(guó)制藥公司葛蘭素史克（ＧＳＫ）在中國(guó)的藥品研發(fā)業(yè)務(wù)發(fā)生過嚴(yán)重的違規(guī)操作行為,。
�,。牵樱俗裕玻埃保蹦辏保痹麻_始的內(nèi)部審計(jì)稱，其設(shè)于上海的一個(gè)研發(fā)中心在研發(fā)治療硬化癥和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)疾病藥物時(shí),，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在藥品已經(jīng)開始人體試驗(yàn)后才了解到了有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告,。
目前，ＧＳＫ正在就其在華銷售賄賂行為接受中國(guó)有關(guān)部門深入調(diào)查,，而再被曝出在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)嚴(yán)重違規(guī)令其形象更加受損,，而且觸及了有關(guān)最基本的法律安全程序和道德倫理底線。
北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心主任史錄文說,，ＧＳＫ內(nèi)部審計(jì)報(bào)告所指的藥物研究行為是不被允許的,，任何制藥企業(yè)的藥品研發(fā)程序都應(yīng)嚴(yán)格遵守所在國(guó)的法律法規(guī)和國(guó)際公認(rèn)的醫(yī)學(xué)倫理。
世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)１９６４年根據(jù)《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》制訂了涉及人體對(duì)象醫(yī)學(xué)研究的道德原則,，包括,，“涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須建立在充分的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上”，“每一項(xiàng)涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究開始前都必須仔細(xì)評(píng)估對(duì)參與研究的個(gè)人和社區(qū)帶來的可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)”,。
擁有美國(guó),、歐盟、日本等成員的“人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)”所制定的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》亦明確規(guī)定,，“醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》有關(guān)倫理的原則”,。
無疑，宣言所列原則已構(gòu)成了世界多數(shù)國(guó)家和地區(qū)藥品研發(fā)管理規(guī)范核心內(nèi)容的基礎(chǔ),。許多國(guó)家和地區(qū)都據(jù)此制定了藥物安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),，并以立法形式加以強(qiáng)化。美國(guó)等一些國(guó)家還以高于該原則的標(biāo)準(zhǔn)制定了相關(guān)法令,。
國(guó)際通行的新藥研發(fā)三階段－－臨床前試驗(yàn)研究,、臨床人體試驗(yàn)研究、新藥批準(zhǔn)上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),，都涉及藥物安全性評(píng)價(jià),。無疑，安全性已經(jīng)是藥物研發(fā)的首要考慮,。
�,。玻埃埃蹦辏保苍麻_始施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：“研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法,、質(zhì)量指標(biāo),、藥理及毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)”,。
中國(guó)自２００３年９月開始施行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確要求，“所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》”，以及“進(jìn)行臨床試驗(yàn)前,，申辦者應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其他地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料”,。
史錄文說，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)之所以需要如此嚴(yán)格的規(guī)范約束,，就是因?yàn)槠渑c人類受試者的健康安全,、生命安全存在著直接關(guān)系，而且,，不嚴(yán)格按照程序進(jìn)行試驗(yàn),，其數(shù)據(jù)信息也是不完整的，基于此研發(fā)的新藥會(huì)因存在難以預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)而無法上市,。
顯然,，《紐約時(shí)報(bào)》援引ＧＳＫ內(nèi)部審計(jì)報(bào)告所揭露的研發(fā)行為，已經(jīng)嚴(yán)重違反了中國(guó)的有關(guān)法律法規(guī),，嚴(yán)重違背了國(guó)際通行的醫(yī)學(xué)道德倫理,。
中國(guó)龐大的人口基數(shù)意味著巨大的人群樣本，巨大的市場(chǎng)規(guī)模意味著可觀的銷售利潤(rùn),，這些都吸引著跨國(guó)制藥企業(yè)積極在華設(shè)立研發(fā)中心。
國(guó)際管理咨詢公司麥肯錫的報(bào)告說,，自２００６年以來,，全球２０家最大制藥企業(yè)中有１３家在中國(guó)建立了研發(fā)中心。ＧＳＫ于２００７年在上海設(shè)立了研發(fā)中心,，希望促進(jìn)其藥物研發(fā)并在中國(guó)順利通過審批,。
麥肯錫２０１２年的一份報(bào)告顯示，之前５年跨國(guó)醫(yī)藥公司在華研發(fā)投資超過了２０億美元,。報(bào)告指出：“在歐美研發(fā)中心關(guān)閉或者縮減規(guī)模的同時(shí),，在華研發(fā)中心幾乎在以同樣的速度啟動(dòng)或擴(kuò)張�,！�
�,。玻埃保材辏袊�(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值約１８７７０億元,，原料藥生產(chǎn)居世界第一位,，藥品銷售市場(chǎng)規(guī)模居世界第三位。
國(guó)外機(jī)構(gòu)在中國(guó)曾多次進(jìn)行有關(guān)人體試驗(yàn)的高風(fēng)險(xiǎn)違規(guī)行為,。例如,，２００２年，美國(guó)聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)“人體研究保護(hù)辦公室”的調(diào)查報(bào)告披露,，哈佛大學(xué)在中國(guó)農(nóng)村進(jìn)行的１５項(xiàng)人體研究沒有向參與研究的中國(guó)人說明有關(guān)研究的危險(xiǎn)性,，同時(shí)也未確定接受實(shí)驗(yàn)者是否自愿接受測(cè)試，屬嚴(yán)重違規(guī)行為。
“除了國(guó)外藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)需要在華嚴(yán)格自律,，中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也要嚴(yán)格執(zhí)法,、完善監(jiān)管，并加大對(duì)違規(guī)行為的懲處力度,�,！笔蜂浳恼f。
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