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美國《紐約時(shí)報(bào)》本周二披露,，其獲得的一份內(nèi)部審計(jì)報(bào)告發(fā)現(xiàn)，英國制藥公司葛蘭素史克（ＧＳＫ）在中國的藥品研發(fā)業(yè)務(wù)發(fā)生過嚴(yán)重的違規(guī)操作行為,。
�,。牵樱俗裕玻埃保蹦辏保痹麻_始的內(nèi)部審計(jì)稱，其設(shè)于上海的一個(gè)研發(fā)中心在研發(fā)治療硬化癥和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)疾病藥物時(shí),，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在藥品已經(jīng)開始人體試驗(yàn)后才了解到了有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告,。
目前，ＧＳＫ正在就其在華銷售賄賂行為接受中國有關(guān)部門深入調(diào)查,，而再被曝出在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)嚴(yán)重違規(guī)令其形象更加受損,，而且觸及了有關(guān)最基本的法律安全程序和道德倫理底線。
北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文說,，ＧＳＫ內(nèi)部審計(jì)報(bào)告所指的藥物研究行為是不被允許的,，任何制藥企業(yè)的藥品研發(fā)程序都應(yīng)嚴(yán)格遵守所在國的法律法規(guī)和國際公認(rèn)的醫(yī)學(xué)倫理。
世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)１９６４年根據(jù)《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》制訂了涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的道德原則,，包括，“涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須建立在充分的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上”,，“每一項(xiàng)涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究開始前都必須仔細(xì)評估對參與研究的個(gè)人和社區(qū)帶來的可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)”,。
擁有美國、歐盟,、日本等成員的“人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)”所制定的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》亦明確規(guī)定,，“醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》有關(guān)倫理的原則”。
無疑,，宣言所列原則已構(gòu)成了世界多數(shù)國家和地區(qū)藥品研發(fā)管理規(guī)范核心內(nèi)容的基礎(chǔ),。許多國家和地區(qū)都據(jù)此制定了藥物安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并以立法形式加以強(qiáng)化,。美國等一些國家還以高于該原則的標(biāo)準(zhǔn)制定了相關(guān)法令,。
國際通行的新藥研發(fā)三階段－－臨床前試驗(yàn)研究、臨床人體試驗(yàn)研究,、新藥批準(zhǔn)上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測,，都涉及藥物安全性評價(jià)。無疑,，安全性已經(jīng)是藥物研發(fā)的首要考慮,。
２００１年１２月開始施行的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：“研制新藥,，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法,、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)”。
中國自２００３年９月開始施行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》也明確要求,，“所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》”,，以及“進(jìn)行臨床試驗(yàn)前,，申辦者應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其他地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料”,。
史錄文說,，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)之所以需要如此嚴(yán)格的規(guī)范約束,，就是因?yàn)槠渑c人類受試者的健康安全,、生命安全存在著直接關(guān)系,，而且，不嚴(yán)格按照程序進(jìn)行試驗(yàn),，其數(shù)據(jù)信息也是不完整的,，基于此研發(fā)的新藥會(huì)因存在難以預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)而無法上市。
顯然,，《紐約時(shí)報(bào)》援引ＧＳＫ內(nèi)部審計(jì)報(bào)告所揭露的研發(fā)行為,，已經(jīng)嚴(yán)重違反了中國的有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)重違背了國際通行的醫(yī)學(xué)道德倫理,。
中國龐大的人口基數(shù)意味著巨大的人群樣本,，巨大的市場規(guī)模意味著可觀的銷售利潤，這些都吸引著跨國制藥企業(yè)積極在華設(shè)立研發(fā)中心,。
國際管理咨詢公司麥肯錫的報(bào)告說,，自２００６年以來,，全球２０家最大制藥企業(yè)中有１３家在中國建立了研發(fā)中心,。ＧＳＫ于２００７年在上海設(shè)立了研發(fā)中心,，希望促進(jìn)其藥物研發(fā)并在中國順利通過審批。
麥肯錫２０１２年的一份報(bào)告顯示,，之前５年跨國醫(yī)藥公司在華研發(fā)投資超過了２０億美元,。報(bào)告指出：“在歐美研發(fā)中心關(guān)閉或者縮減規(guī)模的同時(shí)，在華研發(fā)中心幾乎在以同樣的速度啟動(dòng)或擴(kuò)張,�,！�
２０１２年,，中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值約１８７７０億元,，原料藥生產(chǎn)居世界第一位，藥品銷售市場規(guī)模居世界第三位,。
國外機(jī)構(gòu)在中國曾多次進(jìn)行有關(guān)人體試驗(yàn)的高風(fēng)險(xiǎn)違規(guī)行為,。例如，２００２年,，美國聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)“人體研究保護(hù)辦公室”的調(diào)查報(bào)告披露,，哈佛大學(xué)在中國農(nóng)村進(jìn)行的１５項(xiàng)人體研究沒有向參與研究的中國人說明有關(guān)研究的危險(xiǎn)性，同時(shí)也未確定接受實(shí)驗(yàn)者是否自愿接受測試,，屬嚴(yán)重違規(guī)行為,。
“除了國外藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)需要在華嚴(yán)格自律，中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)也要嚴(yán)格執(zhí)法,、完善監(jiān)管,，并加大對違規(guī)行為的懲處力度�,！笔蜂浳恼f,。
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