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國(guó)家食藥總局近日發(fā)文,，嚴(yán)格中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理,，叫停批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。
國(guó)家食藥總局這份文件指出,，中藥配方顆粒仍處于科研試點(diǎn)研究,，將會(huì)同相關(guān)部門推進(jìn)中藥配方顆粒試點(diǎn)研究工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，適時(shí)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定。在此之前,，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn),。
業(yè)內(nèi)人士分析，對(duì)于華潤(rùn)三九,、上海家化,、紅日藥業(yè)等數(shù)家企業(yè)而言,，監(jiān)管部門的這一舉動(dòng)將使得其壟斷優(yōu)勢(shì)得以繼續(xù)保持。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到,，國(guó)家食藥總局出臺(tái)此禁令是基于安徽,、吉林等省放開(kāi)了批準(zhǔn)省內(nèi)中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)。2001年7月,，國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后,，對(duì)中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴(yán)管控狀況,，全國(guó)僅有6家企業(yè)獲得這一資質(zhì)。這6家中藥企業(yè)包括華潤(rùn)三九,、上海家化子公司江陰天江藥業(yè)有限公司,、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)有限公司,、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司,、廣東一方藥業(yè)(已被天江藥業(yè)收購(gòu))。
相關(guān)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示,，紅日藥業(yè)2012年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.29億元,，其中，中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.98億元,，同比增長(zhǎng)85.69%,。上海家化2012年年報(bào)顯示，江陰天江去年?duì)I業(yè)收入18.92億元,，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)4.84億元,，凈利潤(rùn)4.11億元。
衛(wèi)生部2009年的數(shù)據(jù)顯示,，全國(guó)中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量超10000噸,，年銷售額達(dá)十多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%,，且每年正以30%以上的速度遞增,。
業(yè)內(nèi)人士指出，中藥有500億元左右的銷售額,。如果其中有60%的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化成中藥顆粒份額,，銷量和利潤(rùn)就非常大�,？涩F(xiàn)在6家企業(yè)只做到了30多億元的銷售額,，因此很多企業(yè)希望國(guó)家食藥總局放開(kāi)準(zhǔn)入條件，進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)。
“缺乏統(tǒng)一,、高標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，導(dǎo)致中藥配方顆粒質(zhì)量良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理,、投入科研的積極性,。”業(yè)內(nèi)人士稱,，這是國(guó)家食藥總局嚴(yán)控企業(yè)數(shù)量,、遲遲不愿放手的主要原因，但這樣也帶來(lái)了6家企業(yè)形成壟斷市場(chǎng)的局面,。
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