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近年來干細(xì)胞臨床研究與探索性治療的迅速發(fā)展，為許多疑難疾病的治療帶來了新希望。但與此同時(shí),，在干細(xì)胞臨床應(yīng)用過程中缺乏共識規(guī)范準(zhǔn)則和相應(yīng)監(jiān)管等問題也日益凸顯,。日前在北京召開的第四屆中美臨床和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國際論壇上,，有關(guān)專家呼吁,，盡快建立干細(xì)胞制備和臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。
干細(xì)胞是一種具有自我復(fù)制和多向分化能力的細(xì)胞,。作為繼藥物和手術(shù)療法之后最有應(yīng)用前景的醫(yī)藥技術(shù),，干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用有望涵蓋眾多疑難病癥,。自上世紀(jì)60年代世界上第一例骨髓移植治療白血病以來，迄今已有數(shù)萬例患者接受了干細(xì)胞治療,。
“干細(xì)胞制劑不同于一般的生物制品,，最終制品不是某一種單一物質(zhì)而是一類具有生物學(xué)效應(yīng)的活細(xì)胞�,！眹腋杉�(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝強(qiáng)調(diào),，干細(xì)胞制劑的制備通常要經(jīng)過篩選、采集,、細(xì)胞分離,、檢測、制劑化,、保存和運(yùn)輸?shù)榷鄠�(gè)環(huán)節(jié),，任一環(huán)節(jié)的操作失誤都會導(dǎo)致細(xì)胞活性異常，誘發(fā)醫(yī)療事故,，甚至危及患者生命安全,。
與會專家認(rèn)為，由于干細(xì)胞來源廣泛,，不同實(shí)驗(yàn)室從不同組織中提取的干細(xì)胞有時(shí)很難具有一致性和可比性,。為了規(guī)范有關(guān)干細(xì)胞的臨床試驗(yàn),，不同研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究方案之間應(yīng)該具有一致性,、可比性和可重復(fù)性，因此應(yīng)盡快建立干細(xì)胞的制備技術(shù)和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程,。
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