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繼歐洲藥品管理局后,，美國食品與藥品管理局近日發(fā)布聲明指出，羥乙基淀粉可以增加死亡率和出血風(fēng)險并造成嚴(yán)重的腎臟損傷,，并發(fā)出黑框警告,。記者26日了解到，目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局并未對羥乙基淀粉藥品發(fā)出退市要求,。
羥乙基淀粉是血容量擴容劑，臨床上主要用于失血性,、創(chuàng)傷性,、感染性和中毒性休克等治療。該藥的原研藥企業(yè)是德國費森尤斯卡比公司,。
14日,，歐洲藥品管理局已經(jīng)建議羥乙基淀粉退市。在此之前,，該藥也被爆造成腎損傷,，產(chǎn)品療效和安全性備受質(zhì)疑。
羥乙基淀粉作為2012年新版基藥品種,，是國內(nèi)大輸液中炙手可熱的高價品種,。主要涉及國內(nèi)大輸液行業(yè)華潤雙鶴、科倫藥業(yè),、海正藥業(yè)和北京費森尤斯卡比公司,。
記者26日致電北京費森尤斯卡比公司公關(guān)部，并未得到回復(fù),。
華潤雙鶴2012年大輸液銷售收入24.4億元,，其中羥乙基淀粉氯化鈉注射液銷售規(guī)模在1億元左右，占大輸液總收入的4%左右,。該公司相關(guān)人員告訴《經(jīng)濟參考報》記者,，公司產(chǎn)品與該歐洲、美國所指產(chǎn)品規(guī)格不一致,，公司僅發(fā)現(xiàn)了幾例出現(xiàn)不良反應(yīng),。目前，華潤雙鶴也未收到國家食藥總局關(guān)于此產(chǎn)品的退市要求,，因此該產(chǎn)品一直未停產(chǎn),，還在銷售,。
科倫藥業(yè)在年報中稱，羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產(chǎn)業(yè)化,，已獲得發(fā)改委通用名化學(xué)藥發(fā)展立項專項,。但截至記者發(fā)稿時，科倫藥業(yè)董秘熊鷹并未回復(fù),。
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