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中藥注射劑安全性再評價引熱議
基層醫(yī)院大量使用但缺乏安全性監(jiān)測
2013-06-14   作者:記者 曾亮亮/北京報道  來源:經(jīng)濟參考報
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    最近,一系列中藥安全性問題曝光,,中藥注射劑,、含毒性藥材產(chǎn)品、兒科產(chǎn)品及其他中藥口服制劑在內(nèi)的許多中藥名優(yōu)大產(chǎn)品都受到了社會質(zhì)疑,。這使得中藥注射劑安全性問題再次被提出來,。不少人反對使用中藥注射劑,甚至提出全面取締中藥注射劑,。
  在日前聯(lián)合召開2013中藥注射劑安全性評價及含毒性藥材的中成藥質(zhì)量控制學(xué)術(shù)研討會上,,專家們紛紛指出,對質(zhì)疑中藥和中藥注射劑的聲音,,應(yīng)啟動再評價再研究,。

  不能全面取締中藥注射劑

  據(jù)悉,反對中藥注射劑的理由主要是不良反應(yīng)發(fā)生率高,、性質(zhì)嚴重,,特別是過敏性休克和類過敏反應(yīng),有的可以造成死亡,。
  目前,,我國中藥注射劑約有140個品種,300多個企業(yè)都在生產(chǎn)中藥注射劑,,批準文號有1000多個,。初步統(tǒng)計應(yīng)該有40多億人在使用中藥注射劑,這是一個很龐大的規(guī)模,。2009年到2011年期間,,銷售超過30億元的中成藥中,14個品種是中藥注射劑,。
  “我們的看法是不能全面取締,。”中國工程院院士李連達指出,,中藥注射劑的特點是起效快,、作用強,是急救危重患者不可缺少的藥物,,是不能替代的藥物,。另外,對于一些疑難重癥,、口服難以收效的病人,,也需要中藥注射劑。所以中藥注射劑有它的獨特優(yōu)勢,,是不可替代的,。但他也指出,,不贊成盲目亂用中藥注射劑,什么中藥都搞成注射劑,�,!澳懿挥米⑸鋭┑谋M量不用,能用口服藥解決問題的,,盡量用口服藥,。”
  專家們的共識是,,小兒用藥不要做成注射劑,。李連達等專家認為,目前中藥注射劑存在三個主要問題,。
  一是中藥注射劑確實有缺欠,,需要對包括處方、生產(chǎn)工藝,、輔料,、質(zhì)量標準等等進行一系列改進。因為不改進,,通過研究只能證明它有不良反應(yīng),,但也只能證明而已,不能提高它的安全性,�,!艾F(xiàn)在的矛盾是,藥監(jiān)局對改變這些有嚴格要求,;可從研制單位,、從企業(yè)來講又覺得要求過于嚴格。甚至很多科研單位和藥廠寧可研究一個新的注射劑,,也不愿意用這個老注射劑改來改去,。”李連達說,。
  二是制備過程復(fù)雜,、工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求高,、成本高。長春中醫(yī)藥大學(xué)教授李超英說,,中藥注射劑容易交叉污染,、安全性差,對機體作用難以可逆,,因此要想做中藥注射劑,,必須把所有的影響因素都考慮到,。
  三是有問題的中藥注射劑不能永遠停用�,!爱斈陣宜幈O(jiān)局暫停使用魚腥草注射液,,但通過這么多年的研究,提高了藥品的質(zhì)量,,提高了安全性,,而且它的安全程度不次于排在前三位的藥物,不能把暫停使用變成無期徒刑,�,!崩钸B達說。
  他告訴記者,,在中藥注射劑不良反應(yīng)里,,排在第一、第二,、第三位的不是魚腥草,,魚腥草只是排在第三位以后;現(xiàn)在前三位還照常使用,。

  基層大量使用但缺乏安全性監(jiān)測

  中藥注射劑主要有三類,,第一類是清熱解毒類,主要用于呼吸系統(tǒng)疾病的治療,;第二類是活血化瘀,,心腦血管類方面的治療;第三是補益正氣類的,,主要是抗腫瘤治療,。
  北京康派特藥物研究與臨床評價中心副主任張學(xué)斌告訴記者,中藥注射劑在中國使用有60%-70%是在基層醫(yī)院使用的,,特別是一些清熱解毒類達到98%都在基層醫(yī)院使用,;活血化瘀類的也有60%至70%在基層醫(yī)院使用;補益正氣類的相對比較少,,在20%至30%左右,。
  “我們做過一個基層醫(yī)院的調(diào)查,有35個人在輸液,,其中有25個人主動提出要用注射液,。問什么原因,他們說輸液要比口服顯效快,,而且中藥是無毒的,,見效又快、又保險,,所以就選擇中藥注射劑,�,!睆垖W(xué)斌說,由于多種原因,,基層醫(yī)務(wù)人員受素質(zhì)和知識水平的限制,,不合理用藥現(xiàn)象遠遠比大醫(yī)院要多得多,因此基層醫(yī)院是不良事件的重災(zāi)區(qū),。
  他介紹說,,從2006年到2009年幾次不良反應(yīng)來看,大多發(fā)生在基層醫(yī)療機構(gòu),,這和基層醫(yī)療機構(gòu)的屬性有關(guān)系,。基層醫(yī)院由于條件建設(shè),、經(jīng)費的限制,,不像大醫(yī)院有條件保障,比如說注射液使用的溫度,、濕度等等,,基層醫(yī)院也不能達到。
  此外,,基層醫(yī)院由于各種因素的限制,,往往出現(xiàn)不良事件沒有很好的搶救辦法,而且缺乏突發(fā)事件的應(yīng)急經(jīng)驗,。
  “因此我們覺得,,無論是對中藥行業(yè),還是對各個中藥生產(chǎn)企業(yè),,還是對中藥注射劑的健康發(fā)展來說,,中藥注射劑安全性監(jiān)測必須從基層醫(yī)療機構(gòu)開始�,!敝袊兴巺f(xié)會副會長張世臣指出,。

  安全性再評價投資巨大

  由于使用面積廣、不良反應(yīng)頻繁發(fā)生,,中藥注射劑安全性監(jiān)測和評價是最近中醫(yī)藥界最火的話題,。如何正確看待安全性監(jiān)測和評價成為專家們討論的焦點。
  中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長邊寶林指出,,全面推開中藥注射劑的安全性再評價有必要,。但現(xiàn)在有100多個中藥注射劑品種,是否都要做安全性再評價值得考慮,。
  據(jù)李連達介紹,,每一個注射劑要做一個完整的安全性再評價,投入大概要幾百萬,、上千萬,,100多個中藥注射劑要都做一遍,投入大概要十幾個億,,甚至幾十億,,這么大的工作量,是都做還是選擇做,?
  他認為,,臨床常用、不良反應(yīng)比較嚴重藥先做,;至于其他應(yīng)用不廣泛,、不良反應(yīng)也不是特別嚴重的,到目前沒有死亡病例的,,要選擇性地往后排序,。“不要一刀切,,100多個中藥注射劑都做,,無論是人力、物力還是財力都相當嚴重,�,!�
  此外,再評價工作不包括改進,,屬于重復(fù)性研究,,重復(fù)驗證中藥注射劑的不良反應(yīng)——是不是有不良反應(yīng),不良反應(yīng)到什么程度,�,!巴度脒@么大的人力、物力,、財力進行再評價,,而僅僅是一個重復(fù)性驗證它的不良反應(yīng)、性質(zhì),、程度等等,,對這個藥的本身沒有任何改進,這樣的做法是不是也要考慮一下,?”李連達認為,,能否在再評價的基礎(chǔ)上有一些合理的改進,除了臨床合理用藥,、合理改進以外,,對于藥物的本身能不能也進行一些適當?shù)摹⒑侠淼母倪M,。
  李超英指出,,安全性再評價還應(yīng)該從多方面著手,。
  一是藥材的來源。中藥注射劑生產(chǎn)廠家一定要在GMP認證的藥材基地采購原料或者自己建立一個藥材基地,,保證質(zhì)量,。
  二是炮制,炮制的目的是增加或改變藥性,,改變,、降低或緩和藥性,增加或改變藥物療效,、減少毒性,,增效、減毒,,達到用藥目的,,保證安全有效用藥。如果炮制方法不科學(xué),、不規(guī)范或應(yīng)用炮制品而改變了藥性,,會影響藥效或產(chǎn)生嚴重毒性,導(dǎo)致嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生,。

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