最近,，多家中藥企業(yè)的藥品因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材,，在國際國內(nèi)社會(huì)上引起了很大的波瀾,�,！督�(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪了不少國內(nèi)權(quán)威專家,，他們指出,，藥品中有致癌物質(zhì)不是一律禁用,，這是中藥,、西藥的共識(shí)。經(jīng)過正規(guī),、科學(xué)的炮制方法和手段，這些藥材都能安全入藥,，但關(guān)鍵是需要企業(yè)不斷地對(duì)藥品進(jìn)行研究,、再評(píng)價(jià)。
多種中成藥成分受質(zhì)疑
近日,，百年老店同仁堂產(chǎn)品麻煩不斷：先是香港衛(wèi)生署發(fā)布公告稱,，一批同仁堂“健體五補(bǔ)丸”被檢測(cè)出水銀(汞)含量超標(biāo)，近期又被曝出,，同仁堂旗下另外兩款產(chǎn)品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%,，前者超境內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，后者也遠(yuǎn)超香港標(biāo)準(zhǔn),。
同仁堂方面至今未作出任何官方的回應(yīng),。
中成藥因成分含毒或因西醫(yī)的觀點(diǎn)受到質(zhì)疑，不止同仁堂一家公司的產(chǎn)品,。
在這事件之前,，華潤(rùn)三九集團(tuán)生產(chǎn)的治療偏頭疼中藥“正天丸”在英國被認(rèn)為可能含有毒性，因?yàn)檎焱柚泻袨躅^草,，這是一種曾被古希臘人視為“毒藥之王”的藥草,，可能對(duì)心臟或者神經(jīng)系統(tǒng)有毒性。因此,，這一原料在英國被列入嚴(yán)格限制使用的藥草清單,。
英國藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)察署(MHRA)指出,，他們發(fā)現(xiàn)一名藥草從業(yè)者向病人提供這種未經(jīng)英國測(cè)試的治療偏頭痛藥丸，他們表示,，過去已經(jīng)接到過三宗有關(guān)副作用的報(bào)告,。其中一名患者在服藥后腎臟出現(xiàn)問題，另一個(gè)頭暈和感覺異常而求醫(yī),，第三名患者出現(xiàn)心悸,、疼痛和呼吸局促等問題，而在停止服藥后,，身體即恢復(fù)正常,。
有致癌物質(zhì)不是一律禁用
按照我國藥典規(guī)定，水銀,、附子屬于毒性飲片,，必須經(jīng)過炮制去毒后才能入藥。專家認(rèn)為,，現(xiàn)在國內(nèi)外對(duì)部分中藥材的使用有誤解,，這大大影響了中藥在全球的推廣。
“現(xiàn)在有一個(gè)錯(cuò)誤概念,，認(rèn)為中藥里面有有毒有害的物質(zhì),，有致癌物質(zhì)就應(yīng)該一律禁用，這個(gè)概念是不對(duì)的,�,！敝袊こ淘涸菏坷钸B達(dá)指出，上百種西藥都含有致癌物質(zhì),，而且一些抗癌藥一方面可以抗癌,、另一方面它本身就有致癌物質(zhì)，也可以引起癌癥,。西藥里面幾十種藥都可以引起癌癥,，但是西藥現(xiàn)在臨床都在用。
他認(rèn)為,，如果按照某些人的看法,，藥物里只要有致癌因素都應(yīng)該禁用，那么西藥至少有上百種都應(yīng)該禁用,，那么我們臨床用什么,？治病救人用什么？中藥也是,，現(xiàn)在中藥的提到有可疑致癌物質(zhì)的也有十種八種,，不光是檳榔一種，是不是這些西藥中藥統(tǒng)統(tǒng)禁止使用？但是事實(shí)上現(xiàn)在臨床上大量使用,。西藥已經(jīng)肯定有致癌藥物的還照常使用,，中藥也有這種情況。臨床不是一律禁用,，而是權(quán)衡利弊,。
北京中醫(yī)藥大學(xué)教授季紹良表示，有調(diào)查顯示長(zhǎng)期咀嚼檳榔與口腔癌發(fā)病率有相關(guān)性,，而藥用檳榔則至今沒有任何臨床報(bào)告證明可致癌,，更無可靠證據(jù)證明檳榔是致癌物質(zhì)。
對(duì)“嚼檳榔”與“檳榔入藥”的根本區(qū)別,，季紹良認(rèn)為,，“嚼檳榔”所用檳榔是“幼果”，包括皮殼一起用,。而藥用檳榔使用成熟的果仁,，且炮制加工不一樣�,！敖罊壚啤庇械娜艘唤缼讉�(gè)小時(shí),，造成對(duì)口腔黏膜的化學(xué)性刺激、機(jī)械性損傷,，導(dǎo)致黏膜下纖維化,、白斑、苔蘚病變,，進(jìn)一步惡化就是口腔癌,。而中藥檳榔是湯劑口服，不會(huì)長(zhǎng)時(shí)間刺激口腔黏膜,。而且用量、療程,、使用習(xí)慣等方面都有區(qū)別,。
華潤(rùn)三九集團(tuán)相關(guān)人員表示，正天丸說明書中披露的處方包含的附片為附子的炮制品,。附子是毛莨科植物烏頭的子根加工品,，而烏頭為毛莨科植物烏頭的母根，附子與烏頭入藥部位不同,。因此,，經(jīng)過炮制后，附子所含烏頭類生物堿毒性大大降低,�,！�
未做評(píng)價(jià)導(dǎo)致中醫(yī)信任危機(jī)
由于中藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問題是中醫(yī)界普遍存在的問題。但是，專家指出,，目前不少中藥品種缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床數(shù)據(jù)支撐,，導(dǎo)致中醫(yī)頻頻陷入信任危機(jī)。
“國家新藥注冊(cè)辦法里要求有四期臨床,，上市后所有的藥物都應(yīng)該做四期臨床,，相當(dāng)于常規(guī)再評(píng)價(jià)，但很多廠家都沒有做,�,！卑残戎赋觯凑瘴覈幈O(jiān)局的評(píng)價(jià),，上市后再評(píng)價(jià)包括兩方面,，一是安全，一是有效,�,！艾F(xiàn)在，很多人提出這些中成藥不安全,，網(wǎng)上也查了沒有發(fā)現(xiàn)不安全的數(shù)據(jù),。但這都不具備說服力，企業(yè)必須做實(shí)驗(yàn),，而且是大量的,、多中心。只有做大樣本,、多中心的試驗(yàn),，你把客觀資料拿出來，大家一看都明白了,�,！�
專家表示，對(duì)待藥品不良反應(yīng)的態(tài)度,，整個(gè)中藥行業(yè)長(zhǎng)期普遍存有問題,。 “我們發(fā)現(xiàn),，西藥說明書上的不良反應(yīng)項(xiàng)上很多都是長(zhǎng)長(zhǎng)一大串,，而中藥卻經(jīng)常標(biāo)著‘尚不明確’。人家是拼命找,，咱們是拼命瞞,。”季紹良表示,，對(duì)于這種不同,，應(yīng)引起業(yè)內(nèi)的高度重視,。因?yàn)楸M可能發(fā)現(xiàn)、充分說明藥物不良反應(yīng),，有助于患者安全用藥,。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長(zhǎng)孫曉波建議，中藥企業(yè)應(yīng)從近期這些事件中吸取教訓(xùn),，進(jìn)一步主動(dòng)跟蹤產(chǎn)品在市場(chǎng)銷售中的不良反應(yīng)和監(jiān)管部門,、相關(guān)科研機(jī)構(gòu)的公告、投訴,、相關(guān)研究結(jié)果等,，真實(shí)發(fā)布相關(guān)信息。同時(shí),，加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià),，由第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。
“這些事件提示我們研發(fā)新藥的時(shí)候,，有必要做‘三致’(致畸,、致癌、致突變)試驗(yàn),，這應(yīng)該是業(yè)內(nèi)多年的老問題了,，該有所行動(dòng)了�,！敝袊こ淘涸菏�,、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員陳可冀直言，無論是從國家層面,、藥企方面都應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥臨床后研究,、評(píng)價(jià)，“跟蹤用過中成藥的患者,，看一看患者用了某種中藥多少年后有什么樣的情況,，這很能說明問題�,！�
中藥企業(yè)無力支付研發(fā)費(fèi)用
中藥缺乏臨床數(shù)據(jù)的原因說到底還是缺錢,。
“藥品降價(jià)，中成藥也被降價(jià),；上了基本藥物目錄的獨(dú)家品種，最近聽說還要被降價(jià),�,！彼拇ㄐ潞苫嬈煞萦邢薰靖笨偨�(jīng)理張大永告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，政府對(duì)中藥企業(yè)沒有太多的政策扶持,、沒有考慮企業(yè)的研發(fā)投入,，而是不斷降價(jià)導(dǎo)致企業(yè)利潤(rùn)縮減,，企業(yè)根本拿不出錢來做其他的事情。
據(jù)介紹,，對(duì)一味中藥材進(jìn)行全盤的科學(xué)性評(píng)價(jià)大約需要10億元左右,，普通的中成藥企業(yè)根本拿不出如此高的費(fèi)用來進(jìn)行試驗(yàn)。而且,，對(duì)某一藥材進(jìn)行的這個(gè)評(píng)價(jià)非常復(fù)雜,，需要花費(fèi)一定的時(shí)間，更重要的是該評(píng)價(jià)并不受知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù),�,！澳臣移髽I(yè)做出來后，馬上就成為社會(huì)的共享品,�,！�
張大永說，一般普通的中成藥品種能做到三億元的銷售額已經(jīng)很不錯(cuò)了,，但也不可能拿出錢來做科學(xué)性評(píng)價(jià),。
一些專家建議，政府,、企業(yè)應(yīng)該共同投入對(duì)中藥材的品種進(jìn)行評(píng)價(jià),，研究其作用機(jī)理和不良反應(yīng)。