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根據(jù)歐盟原料藥６２號令,，自今年７月起,，進口到歐盟成員國的原料藥必須取得出口國藥品監(jiān)管機構簽發(fā)的證明文件,。對此,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局１０日發(fā)布關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知,，明確兩種情況下,，中國監(jiān)管部門可以出具出口歐盟原料藥證明文件,。
根據(jù)通知,，可以出具出口歐盟原料藥證明文件的第一種情況是取得中國《藥品生產許可證》企業(yè)生產的具有藥品批準文號的原料藥,；第二種情況是取得中國《藥品生產許可證》企業(yè)生產的尚未取得藥品批準文號的原料藥,。
通知規(guī)定，原料藥生產企業(yè)申請出口歐盟原料藥證明文件,，應向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請,，填報申請書并附申報資料,。省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后應進行相關審核，對符合要求的予以出具證明文件,。
２０１１年６月,，歐盟頒布的２０１１／６２／ＥＵ號新指令（即“６２號令”）要求，從２０１３年７月份起,，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,，并保證符合“出口國ＧＭＰ（藥品生產質量管理規(guī)范）相當于歐盟標準”等要求。
歐盟的這一規(guī)定一度引起國內原料藥企業(yè)的擔憂,。據(jù)專家分析,，歐盟６２號令從外部給中國原料藥企業(yè)倒逼壓力，將加速中國藥品出口企業(yè)升級,，淘汰規(guī)模小,、質量控制水平低的企業(yè)。
食品藥品監(jiān)管總局有關負責人指出,，為歐盟出具原料藥證明文件,，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要,，也為中國加強原料藥監(jiān)管提供了機遇,。
數(shù)據(jù)顯示，中國原料藥出口已居世界第一位,，歐盟是中國原料藥出口的主要市場之一,。
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